- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01984463
Impacto da morfina peridural na dor no ombro após toracotomia.
Impacto da morfina peridural na incidência e gravidade da dor no ombro após toracotomia.
Este estudo foi concebido para avaliar o impacto da morfina epidural em:
- A incidência e gravidade da dor no ombro após uma toracotomia.
- A necessidade de analgésicos adicionais, como opioides para o alívio da dor no ombro.
- Seu perfil de segurança comparado ao fentanil epidural após uma toracotomia.
A hipótese básica deste estudo é que uma infusão peridural de bupivacaína e morfina iniciada após a indução da anestesia e continuada até 72 horas de pós-operatório reduzirá a incidência e a gravidade da dor no ombro após uma toracotomia quando comparada a uma infusão peridural de bupivacaína e fentanil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da analgesia epidural adequada, até 97% dos pacientes submetidos à toracotomia sentirão dor no ombro ipsilateral. Embora essa dor seja bem reconhecida, sua causa ainda não está clara. Vários mecanismos têm sido sugeridos para explicar essa dor, incluindo a nocicepção somática e visceral, bem como a nocicepção do nervo frênico. O nervo frênico origina-se do terceiro ao quinto nervos cervicais e fornece a inervação sensorial para a pleura mediastinal e diafragmática e pericárdio. Os pacientes irão se queixar de dor constante, moderada a intensa, na região posterior do deltóide e supraescapular, ipsilateral à cirurgia. Diferentes tratamentos têm sido usados para aliviar a dor no ombro pós-toracotomia, mas poucos desses esforços têm se mostrado eficazes e seguros.
Uma mistura de bupivacaína peridural e fentanil é considerada o padrão de tratamento para analgesia pós-toracotomia em nosso centro. A infusão é iniciada após a indução da anestesia com uma dose em bolus seguida de uma infusão contínua e doses em bolus conforme necessário nos dias seguintes. Para otimizar o uso de analgesia peridural após toracotomia, parece aconselhável tentar atingir dermátomos superiores. Possivelmente, isso poderia ser obtido com o uso de um opioide diferente em combinação com a bupivacaína na infusão peridural. A morfina poderia ser um agente interessante para atingir os dermátomos espinhosos cervicais, provavelmente envolvidos na gênese da dor no ombro pós-toracotomia.
Métodos: A técnica anestésica e a monitorização serão padronizadas. Antes da indução da anestesia geral, um cateter peridural torácico será inserido sob anestesia local entre o quarto e os oito processos espinhosos. A colocação correta da epidural será avaliada. Uma dose em bolus de fentanil 100 mcg ou morfina 3 mg será administrada pelo cateter peridural de acordo com a randomização. A infusão peridural será iniciada a uma taxa de 0,1 mL/kg/h antes da cirurgia e continuada no pós-operatório até a retirada dos drenos cirúrgicos ou por no máximo cinco dias. Para aliviar a dor torácica, a taxa de infusão peridural será ajustada até o máximo de 12 mL/h, com bolus de 0,05 mL/kg conforme a necessidade. A hidromorfona será usada no pós-operatório como analgesia de resgate para dor no ombro. Todos os pacientes receberão doses padronizadas de paracetamol nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
Ao chegar na sala de recuperação, a colocação correta da epidural será reavaliada. Durante o pós-operatório imediato, a intensidade da dor será avaliada por meio da Escala Numérica Verbal de Dor (0-10). A dor será avaliada em 2,4,8,12 e 24 horas após a cirurgia e diariamente a partir de então, por um período total de 4 dias de pós-operatório. A interferência da dor nas atividades diárias será avaliada por meio do Inventário Breve de Dor (BPI) 24 horas após a cirurgia. Os sinais de dor neuropática serão avaliados usando a escala de avaliação de sintomas e sinais neuropáticos de Leeds (LANSS) 24 horas após a cirurgia.
Os efeitos colaterais atribuíveis à analgesia serão registrados. Amostras de sangue arterial serão coletadas a cada 8 horas durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos
- Agendado para uma toracotomia eletiva
- Estado físico 1-3
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para analgesia epidural (coagulopatia, sepse ou infecção local no local da injeção, deformidade da coluna, cirurgia prévia de grande porte da coluna torácica)
- Uma alergia conhecida a anestésicos locais, paracetamol, fentanil ou morfina.
- Dor preexistente no ombro ipsilateral à cirurgia
- Dor crônica pré-existente
- Uso atual de opioides
- História recente de abuso de álcool ou drogas.
- A incapacidade de entender uma escala numérica verbal de dor (EVN) apesar de instruções anteriores
- Insuficiência renal grave
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fentanil
Os pacientes serão randomizados para receber pelo cateter peridural uma dose em bolus de 100 mcg de fentanil seguida de uma infusão de bupivacaína 0,1% por via peridural e fentanil 2 mcg/mL.
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Os pacientes receberão uma dose peridural em bolus de 100 mcg de fentanil seguida de uma infusão de bupivacaína 0,1% epidural e fentanil 2 mcg/mL continuada no pós-operatório até a retirada dos drenos cirúrgicos ou por no máximo cinco dias.
Outros nomes:
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Experimental: Morfina
Os pacientes serão randomizados para receber pelo cateter peridural uma dose em bolus de 3 mg de morfina seguida de uma infusão de bupivacaína 0,1% epidural e morfina 50 mcg/mL.
|
Os pacientes receberão uma dose peridural em bolus de 3 mg de morfina seguida de uma infusão de bupivacaína 0,1% epidural e morfina 50 mcg/mL continuada no pós-operatório até a retirada dos drenos cirúrgicos ou por no máximo cinco dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intensidade da dor usando uma escala numérica verbal de dor (VNPS)
Prazo: Da chegada à sala de recuperação até 4 dias após a cirurgia ou alta hospitalar, o primeiro a ocorrer.
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Da chegada à sala de recuperação até 4 dias após a cirurgia ou alta hospitalar, o primeiro a ocorrer.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: Da chegada à sala de recuperação até 4 dias após a cirurgia ou alta hospitalar, o primeiro a ocorrer.
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Da chegada à sala de recuperação até 4 dias após a cirurgia ou alta hospitalar, o primeiro a ocorrer.
|
Efeitos colaterais atribuíveis à analgesia
Prazo: Da cirurgia até 4 dias após a cirurgia ou alta hospitalar, o primeiro a ocorrer.
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Da cirurgia até 4 dias após a cirurgia ou alta hospitalar, o primeiro a ocorrer.
|
Interferência da dor nas atividades diárias usando o Inventário Breve de Dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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24 horas após a cirurgia.
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Sinais de dor neuropática usando a escala Leeds Assessment of Neuropathic Sintomas and Signs (LANSS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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24 horas após a cirurgia.
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Impacto da morfina peridural nas trocas gasosas por meio da gasometria arterial
Prazo: A cada 8 horas nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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A cada 8 horas nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dor, Pós-operatório
- Dor no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 13.203
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