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Impacto da morfina peridural na dor no ombro após toracotomia.

Impacto da morfina peridural na incidência e gravidade da dor no ombro após toracotomia.

Este estudo foi concebido para avaliar o impacto da morfina epidural em:

  • A incidência e gravidade da dor no ombro após uma toracotomia.
  • A necessidade de analgésicos adicionais, como opioides para o alívio da dor no ombro.
  • Seu perfil de segurança comparado ao fentanil epidural após uma toracotomia.

A hipótese básica deste estudo é que uma infusão peridural de bupivacaína e morfina iniciada após a indução da anestesia e continuada até 72 horas de pós-operatório reduzirá a incidência e a gravidade da dor no ombro após uma toracotomia quando comparada a uma infusão peridural de bupivacaína e fentanil.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Apesar da analgesia epidural adequada, até 97% dos pacientes submetidos à toracotomia sentirão dor no ombro ipsilateral. Embora essa dor seja bem reconhecida, sua causa ainda não está clara. Vários mecanismos têm sido sugeridos para explicar essa dor, incluindo a nocicepção somática e visceral, bem como a nocicepção do nervo frênico. O nervo frênico origina-se do terceiro ao quinto nervos cervicais e fornece a inervação sensorial para a pleura mediastinal e diafragmática e pericárdio. Os pacientes irão se queixar de dor constante, moderada a intensa, na região posterior do deltóide e supraescapular, ipsilateral à cirurgia. Diferentes tratamentos têm sido usados ​​para aliviar a dor no ombro pós-toracotomia, mas poucos desses esforços têm se mostrado eficazes e seguros.

Uma mistura de bupivacaína peridural e fentanil é considerada o padrão de tratamento para analgesia pós-toracotomia em nosso centro. A infusão é iniciada após a indução da anestesia com uma dose em bolus seguida de uma infusão contínua e doses em bolus conforme necessário nos dias seguintes. Para otimizar o uso de analgesia peridural após toracotomia, parece aconselhável tentar atingir dermátomos superiores. Possivelmente, isso poderia ser obtido com o uso de um opioide diferente em combinação com a bupivacaína na infusão peridural. A morfina poderia ser um agente interessante para atingir os dermátomos espinhosos cervicais, provavelmente envolvidos na gênese da dor no ombro pós-toracotomia.

Métodos: A técnica anestésica e a monitorização serão padronizadas. Antes da indução da anestesia geral, um cateter peridural torácico será inserido sob anestesia local entre o quarto e os oito processos espinhosos. A colocação correta da epidural será avaliada. Uma dose em bolus de fentanil 100 mcg ou morfina 3 mg será administrada pelo cateter peridural de acordo com a randomização. A infusão peridural será iniciada a uma taxa de 0,1 mL/kg/h antes da cirurgia e continuada no pós-operatório até a retirada dos drenos cirúrgicos ou por no máximo cinco dias. Para aliviar a dor torácica, a taxa de infusão peridural será ajustada até o máximo de 12 mL/h, com bolus de 0,05 mL/kg conforme a necessidade. A hidromorfona será usada no pós-operatório como analgesia de resgate para dor no ombro. Todos os pacientes receberão doses padronizadas de paracetamol nas primeiras 48 horas após a cirurgia.

Ao chegar na sala de recuperação, a colocação correta da epidural será reavaliada. Durante o pós-operatório imediato, a intensidade da dor será avaliada por meio da Escala Numérica Verbal de Dor (0-10). A dor será avaliada em 2,4,8,12 e 24 horas após a cirurgia e diariamente a partir de então, por um período total de 4 dias de pós-operatório. A interferência da dor nas atividades diárias será avaliada por meio do Inventário Breve de Dor (BPI) 24 horas após a cirurgia. Os sinais de dor neuropática serão avaliados usando a escala de avaliação de sintomas e sinais neuropáticos de Leeds (LANSS) 24 horas após a cirurgia.

Os efeitos colaterais atribuíveis à analgesia serão registrados. Amostras de sangue arterial serão coletadas a cada 8 horas durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 75 anos
  • Agendado para uma toracotomia eletiva
  • Estado físico 1-3

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para analgesia epidural (coagulopatia, sepse ou infecção local no local da injeção, deformidade da coluna, cirurgia prévia de grande porte da coluna torácica)
  • Uma alergia conhecida a anestésicos locais, paracetamol, fentanil ou morfina.
  • Dor preexistente no ombro ipsilateral à cirurgia
  • Dor crônica pré-existente
  • Uso atual de opioides
  • História recente de abuso de álcool ou drogas.
  • A incapacidade de entender uma escala numérica verbal de dor (EVN) apesar de instruções anteriores
  • Insuficiência renal grave
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fentanil
Os pacientes serão randomizados para receber pelo cateter peridural uma dose em bolus de 100 mcg de fentanil seguida de uma infusão de bupivacaína 0,1% por via peridural e fentanil 2 mcg/mL.
Os pacientes receberão uma dose peridural em bolus de 100 mcg de fentanil seguida de uma infusão de bupivacaína 0,1% epidural e fentanil 2 mcg/mL continuada no pós-operatório até a retirada dos drenos cirúrgicos ou por no máximo cinco dias.
Outros nomes:
  • Epidural fentanil
Experimental: Morfina
Os pacientes serão randomizados para receber pelo cateter peridural uma dose em bolus de 3 mg de morfina seguida de uma infusão de bupivacaína 0,1% epidural e morfina 50 mcg/mL.
Os pacientes receberão uma dose peridural em bolus de 3 mg de morfina seguida de uma infusão de bupivacaína 0,1% epidural e morfina 50 mcg/mL continuada no pós-operatório até a retirada dos drenos cirúrgicos ou por no máximo cinco dias.
Outros nomes:
  • Morfina epidural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor usando uma escala numérica verbal de dor (VNPS)
Prazo: Da chegada à sala de recuperação até 4 dias após a cirurgia ou alta hospitalar, o primeiro a ocorrer.
Da chegada à sala de recuperação até 4 dias após a cirurgia ou alta hospitalar, o primeiro a ocorrer.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: Da chegada à sala de recuperação até 4 dias após a cirurgia ou alta hospitalar, o primeiro a ocorrer.
Da chegada à sala de recuperação até 4 dias após a cirurgia ou alta hospitalar, o primeiro a ocorrer.
Efeitos colaterais atribuíveis à analgesia
Prazo: Da cirurgia até 4 dias após a cirurgia ou alta hospitalar, o primeiro a ocorrer.
Da cirurgia até 4 dias após a cirurgia ou alta hospitalar, o primeiro a ocorrer.
Interferência da dor nas atividades diárias usando o Inventário Breve de Dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
24 horas após a cirurgia.
Sinais de dor neuropática usando a escala Leeds Assessment of Neuropathic Sintomas and Signs (LANSS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
24 horas após a cirurgia.
Impacto da morfina peridural nas trocas gasosas por meio da gasometria arterial
Prazo: A cada 8 horas nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
A cada 8 horas nas primeiras 24 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fentanil

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