- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01984463
Impact van epidurale morfine op schouderpijn na thoracotomie.
Impact van epidurale morfine op de incidentie en ernst van schouderpijn na thoracotomie.
Deze studie is bedoeld om de impact van epidurale morfine te beoordelen op:
- De incidentie en ernst van schouderpijn na een thoracotomie.
- De behoefte aan aanvullende analgetica, zoals opioïden voor de verlichting van schouderpijn.
- Het veiligheidsprofiel in vergelijking met epidurale fentanyl na een thoracotomie.
De basishypothese van deze studie is dat een infusie van epidurale bupivacaïne en morfine, gestart na de inductie van anesthesie en voortgezet tot 72 uur postoperatief, de incidentie en ernst van schouderpijn na een thoracotomie zal verminderen in vergelijking met een epidurale infusie van bupivacaïne en fentanyl.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks adequate epidurale analgesie, zal tot 97% van de patiënten die een thoracotomie ondergaan, ipsilaterale schouderpijn ervaren. Hoewel deze pijn goed wordt herkend, blijft de oorzaak onduidelijk. Er zijn verschillende mechanismen gesuggereerd om deze pijn te verklaren, waaronder somatische en viscerale nociceptie van de nervus phrenicus. De nervus phrenicus ontstaat uit de derde tot de vijfde cervicale zenuw en zorgt voor de sensorische innervatie van het mediastinale en diafragmatische pleura en pericardium. Patiënten zullen klagen over een constante, matige tot ernstige pijnlijke pijn, in de achterste deltaspier en in het suprascapulaire gebied, ipsilateraal van de operatie. Er zijn verschillende behandelingen gebruikt om schouderpijn na een thoracotomie te verlichten, maar weinig van deze inspanningen zijn effectief en veilig gebleken.
Een mengsel van epidurale bupivacaïne en fentanyl wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor post-thoracotomie-analgesie in ons centrum. De infusie wordt gestart na inductie van anesthesie met een bolusdosis gevolgd door een continue infusie en bolusdoses naar behoefte voor de volgende dagen. Om het gebruik van epidurale analgesie na thoracotomie te optimaliseren, lijkt het raadzaam om te proberen hogere dermatomen te bereiken. Dit zou mogelijk bereikt kunnen worden door een ander opiaat te gebruiken in combinatie met bupivacaïne in het epidurale infuus. Morfine zou een interessant middel kunnen zijn om cervicale spinous dermatomen te bereiken die waarschijnlijk betrokken zijn bij het ontstaan van post-thoracotomie schouderpijn.
Methoden: De anesthesietechniek en monitoring worden gestandaardiseerd. Voorafgaand aan de inductie van algemene anesthesie wordt een thoracale epidurale katheter onder lokale anesthesie ingebracht tussen de vierde en de acht processus spinosus. De juiste plaatsing van de ruggenprik wordt beoordeeld. Een bolusdosis van 100 mcg fentanyl of 3 mg morfine wordt toegediend via de epidurale katheter volgens randomisatie. De epidurale infusie wordt vóór de operatie gestart met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur en postoperatief voortgezet totdat de chirurgische drains zijn verwijderd of gedurende maximaal vijf dagen. Om thoracale pijn te verlichten, wordt de snelheid van het epidurale infuus aangepast tot een maximum van 12 ml/uur, met bolussen van 0,05 ml/kg indien nodig. Hydromorfon zal postoperatief worden gebruikt als reddingsanalgesie voor schouderpijn. Alle patiënten krijgen gedurende de eerste 48 uur na de operatie gestandaardiseerde doses paracetamol.
Bij aankomst op de verkoeverkamer wordt de juiste plaatsing van de ruggenprik opnieuw beoordeeld. Tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode wordt de pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een verbale numerieke pijnschaal (0-10). De pijn wordt 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie beoordeeld en daarna dagelijks gedurende een totale duur van 4 postoperatieve dagen. Interferentie van pijn met dagelijkse activiteiten zal 24 uur na de operatie worden beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI). Tekenen van neuropathische pijn worden 24 uur na de operatie beoordeeld met behulp van de Leeds Assessment of Neuropathic Symptomen en Tekenen (LANSS).
Bijwerkingen toe te schrijven aan analgesie zullen worden geregistreerd. Gedurende de eerste 24 uur na de operatie worden om de 8 uur arteriële bloedmonsters genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 75 jaar
- Gepland voor een electieve thoracotomie
- Fysieke toestand 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor epidurale analgesie (coagulopathie, sepsis of lokale infectie op de plaats van injectie, misvorming van de wervelkolom, eerdere grote spinale thoracale chirurgie)
- Een bekende allergie voor lokale anesthetica, paracetamol, fentanyl of morfine.
- Reeds bestaande schouderpijn ipsilateraal van de operatie
- Reeds bestaande chronische pijn
- Huidig gebruik van opioïden
- Recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Het onvermogen om een verbale numerieke pijnschaal (VNPS) te begrijpen ondanks eerdere instructies
- Ernstige nierinsufficiëntie
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fentanyl
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om via de epidurale katheter een bolusdosis van 100 mcg fentanyl te ontvangen, gevolgd door een infusie van epiduraal bupivacaïne 0,1% en fentanyl 2 mcg/ml.
|
Patiënten krijgen een epidurale bolusdosis van 100 mcg fentanyl gevolgd door een infuus van epiduraal bupivacaïne 0,1% en fentanyl 2 mcg/ml, postoperatief voortgezet totdat de chirurgische drains zijn verwijderd of gedurende maximaal vijf dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Morfine
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om via de epidurale katheter een bolusdosis van 3 mg morfine te krijgen, gevolgd door een infuus van epiduraal bupivacaïne 0,1% en morfine 50 mcg/ml.
|
Patiënten krijgen een epidurale bolusdosis van 3 mg morfine, gevolgd door een infuus van epiduraal bupivacaïne 0,1% en morfine 50 mcg/ml, postoperatief voortgezet totdat de chirurgische drains zijn verwijderd of gedurende maximaal vijf dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intensiteit van pijn met behulp van een verbale numerieke pijnschaal (VNPS)
Tijdsspanne: Vanaf aankomst op de verkoeverkamer tot 4 dagen na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis, gebeurt het eerst.
|
Vanaf aankomst op de verkoeverkamer tot 4 dagen na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis, gebeurt het eerst.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Vanaf aankomst op de verkoeverkamer tot 4 dagen na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis, gebeurt het eerst.
|
Vanaf aankomst op de verkoeverkamer tot 4 dagen na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis, gebeurt het eerst.
|
|
Bijwerkingen toe te schrijven aan analgesie
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 4 dagen na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis komt het eerst voor.
|
Vanaf de operatie tot 4 dagen na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis komt het eerst voor.
|
|
Interferentie van pijn met dagelijkse activiteiten met behulp van de Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
|
24 uur na de operatie.
|
|
Tekenen van neuropathische pijn met behulp van de Leeds Assessment of Neuropathic Symptomen en Tekenen (LANSS) schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
|
24 uur na de operatie.
|
|
Impact van epidurale morfine op gasuitwisseling door arteriële bloedgassen te meten
Tijdsspanne: Elke 8 uur gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
|
Elke 8 uur gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artralgie
- Pijn, postoperatief
- Schouder pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- 13.203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .