- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01984463
Vliv epidurálního morfinu na bolest ramene po torakotomii.
Vliv epidurálního morfinu na výskyt a závažnost bolesti ramene po torakotomii.
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila dopad epidurálního morfinu na:
- Výskyt a závažnost bolesti ramene po torakotomii.
- Potřeba dalších analgetik, jako jsou opioidy pro úlevu od bolesti ramene.
- Jeho bezpečnostní profil ve srovnání s epidurálním fentanylem po torakotomii.
Základní hypotézou této studie je, že infuze epidurálního bupivakainu a morfinu zahájená po úvodu do anestezie a pokračující do 72 hodin po operaci sníží výskyt a závažnost bolesti ramene po torakotomii ve srovnání s epidurální infuzí bupivakainu a fentanylu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory adekvátní epidurální analgezii bude až 97 % pacientů podstupujících torakotomii pociťovat ipsilaterální bolest ramene. Ačkoli je tato bolest dobře známá, její příčina zůstává nejasná. Bylo navrženo několik mechanismů, které tuto bolest vysvětlují, včetně nocicepce somatických a viscerálních i bráničních nervů. Brniční nerv vychází ze třetího až pátého krčního nervu a zajišťuje senzorickou inervaci pro mediastinální a brániční pleuru a perikardium. Pacienti si budou stěžovat na stálou, středně silnou až silnou bolestivou bolest v zadním deltovém svalu a v supraskapulární oblasti, ipsilaterálně vzhledem k operaci. Ke zmírnění bolesti ramene po torakotomii byly použity různé způsoby léčby, ale jen málo z těchto snah se ukázalo jako účinné a bezpečné.
Směs epidurálního bupivakainu a fentanylu je v našem centru považována za standard péče o posttorakotomickou analgezii. Infuze se zahajuje po navození anestezie bolusovou dávkou následovanou kontinuální infuzí a bolusovými dávkami podle potřeby v následujících dnech. Pro optimalizaci použití epidurální analgezie po torakotomii se zdá být vhodné pokusit se dosáhnout vyšších dermatomů. Toho by bylo možné dosáhnout použitím jiného opioidu v kombinaci s bupivakainem v epidurální infuzi. Morfin by mohl být zajímavým prostředkem k dosažení cervikálních spinózních dermatomů, které se pravděpodobně podílejí na genezi posttorakotomické bolesti ramene.
Metody: Anesteziologická technika a monitorování budou standardizovány. Před uvedením do celkové anestezie bude mezi čtvrtý a osm trnových výběžků zaveden hrudní epidurální katétr v lokální anestezii. Bude posouzeno správné umístění epidurálu. Bolusová dávka fentanylu 100 mcg nebo morfinu 3 mg bude podána epidurálním katétrem podle randomizace. Epidurální infuze bude zahájena rychlostí 0,1 ml/kg/h před operací a bude pokračovat pooperačně, dokud nebudou odstraněny chirurgické drény, nebo maximálně po dobu pěti dnů. K úlevě od hrudní bolesti bude rychlost epidurální infuze upravena až na maximum 12 ml/h, s bolusy 0,05 ml/kg podle potřeby. Hydromorfon bude použit pooperačně jako záchranná analgezie při bolestech ramene. Všichni pacienti budou dostávat standardizované dávky acetaminofenu po dobu prvních 48 hodin po operaci.
Po příjezdu na dospávací pokoj bude správné umístění epidurálu znovu posouzeno. Během bezprostředního pooperačního období bude intenzita bolesti hodnocena pomocí Verbal Numeric Pain Scale (0-10). Bolest bude hodnocena 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci a poté denně, po celkovou dobu 4 pooperačních dnů. Interference bolesti s denními aktivitami bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI) 24 hodin po operaci. Známky neuropatické bolesti budou hodnoceny pomocí Leedsovy škály hodnocení neuropatických symptomů a známek (LANSS) 24 hodin po operaci.
Budou zaznamenány vedlejší účinky, které lze připsat analgezii. Vzorky arteriální krve budou odebírány každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 75 let
- Plánovaná elektivní torakotomie
- Fyzický stav 1-3
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace epidurální analgezie (koagulopatie, sepse nebo lokální infekce v místě vpichu, deformace páteře, předchozí velká spinální hrudní operace)
- Známá alergie na lokální anestetika, acetaminofen, fentanyl nebo morfin.
- Preexistující bolest ramene ipsilaterálně vzhledem k operaci
- Preexistující chronická bolest
- Současné užívání opioidů
- Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo drog.
- Neschopnost porozumět verbální numerické škále bolesti (VNPS) i přes předchozí instrukce
- Těžká renální insuficience
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali pomocí epidurálního katétru bolusovou dávku 100 mcg fentanylu následovanou infuzí epidurálního bupivakainu 0,1 % a fentanylu 2 mcg/ml.
|
Pacienti dostanou epidurální bolusovou dávku 100 mcg fentanylu následovanou infuzí epidurálního bupivakainu 0,1 % a fentanylu 2 mcg/ml, která bude pokračovat pooperačně až do odstranění chirurgických drénů nebo maximálně po dobu pěti dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Morfium
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali epidurálním katétrem bolusovou dávku 3 mg morfinu následovanou infuzí epidurálního bupivakainu 0,1 % a morfinu 50 mcg/ml.
|
Pacienti dostanou epidurální bolusovou dávku 3 mg morfinu následovanou infuzí epidurálního bupivakainu 0,1 % a morfinu 50 mcg/ml pokračující pooperačně, dokud nebudou odstraněny chirurgické drény, nebo maximálně po dobu pěti dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti pomocí Verbal Numeric Pain Scale (VNPS)
Časové okno: Od příjezdu na zotavovací pokoj až do 4 dnů po operaci nebo propuštění z nemocnice, k prvnímu.
|
Od příjezdu na zotavovací pokoj až do 4 dnů po operaci nebo propuštění z nemocnice, k prvnímu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Od příjezdu na zotavovací pokoj až do 4 dnů po operaci nebo propuštění z nemocnice, k prvnímu.
|
Od příjezdu na zotavovací pokoj až do 4 dnů po operaci nebo propuštění z nemocnice, k prvnímu.
|
|
Nežádoucí účinky připisované analgezii
Časové okno: Od operace do 4 dnů po operaci nebo propuštění z nemocnice, k prvnímu.
|
Od operace do 4 dnů po operaci nebo propuštění z nemocnice, k prvnímu.
|
|
Interference bolesti s denními aktivitami pomocí Brief Pain Inventory
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Známky neuropatické bolesti pomocí Leedsovy škály hodnocení neuropatických symptomů a známek (LANSS)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Vliv epidurálního morfinu na výměnu plynů měřením arteriálních krevních plynů
Časové okno: Každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin po operaci.
|
Každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artralgie
- Bolest, pooperační
- Bolest ramene
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- 13.203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoPředčasně narozený novorozenec | Předčasně narozené novorozenceEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnalgezie | Sedace a analgezie | Novorozenecké | Mechanická ventilace u novorozencůEgypt
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Universitas Sumatera UtaraDokončenoOperace páteře | Hemodynamická stabilita během anestezieIndonésie
-
National Cancer Institute, EgyptNáborSpinální anestezie | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomy | Bupivakain | Dolní končetina | Amputace nad kolenem | IntratekálníEgypt
-
Nashwa AhmedNáborAnestézie bez opiátůEgypt
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno