- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01984463
Inverkan av epiduralmorfin på axelsmärta efter torakotomi.
Inverkan av epidural morfin på förekomsten och svårighetsgraden av axelsmärtor efter torakotomi.
Denna studie är utformad för att bedöma effekten av epiduralt morfin på:
- Incidensen och svårighetsgraden av axelsmärta efter en torakotomi.
- Behovet av ytterligare smärtstillande medel, såsom opioider för lindring av axelsmärtor.
- Dess säkerhetsprofil jämfört med epidural fentanyl efter en torakotomi.
Grundhypotesen för denna studie är att en infusion av epidural bupivakain och morfin som initieras efter induktion av anestesi och som fortsätter till 72 timmar postoperativt kommer att minska förekomsten och svårighetsgraden av axelsmärta efter en torakotomi jämfört med en epidural infusion av bupivakain och fentanyl.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots adekvat epidural analgesi kommer upp till 97 % av patienterna som genomgår torakotomi att uppleva ipsilateral axelsmärta. Även om denna smärta är välkänd, är orsaken fortfarande oklar. Flera mekanismer har föreslagits för att förklara denna smärta, inklusive somatisk och visceral samt nociception från frenisk nerv. Frenic nerven uppstår från den tredje till den femte cervikala nerverna och tillhandahåller den sensoriska innerveringen för mediastinal och diafragmatisk pleura och hjärtsäck. Patienter kommer att klaga på en konstant, måttlig till svår värkande smärta, i den bakre deltoideus och i den supraskapulära regionen, ipsilateralt till operationen. Olika behandlingar har använts för att lindra axelsmärta efter torakotomi, men få av dessa ansträngningar har visat sig vara effektiva och säkra.
En blandning av epidural bupivakain och fentanyl anses vara standardvården för analgesi efter torakotomi i vårt center. Infusionen påbörjas efter induktion av anestesi med en bolusdos följt av en kontinuerlig infusion och bolusdoser efter behov under de följande dagarna. För att optimera användningen av epidural analgesi efter torakotomi verkar det vara klokt att försöka nå högre dermatom. Detta kan möjligen uppnås genom att använda en annan opioid i kombination med bupivakain i den epidurala infusionen. Morfin kan vara ett intressant medel för att nå cervikala ryggradsdermatomer som troligen är involverade i uppkomsten av axelsmärta efter torakotomi.
Metoder: Anestesitekniken och övervakningen kommer att standardiseras. Före induktion av allmän anestesi kommer en thorax epiduralkateter att föras in under lokalbedövning mellan den fjärde och de åtta ryggradsprocesserna. Korrekt placering av epiduralen kommer att bedömas. En bolusdos av fentanyl 100 mcg eller morfin 3 mg kommer att ges av epiduralkatetern enligt randomisering. Den epidurala infusionen initieras med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme före operationen och fortsätter postoperativt tills de kirurgiska dräneringen har tagits bort eller i högst fem dagar. För att lindra bröstsmärta kommer den epidurala infusionshastigheten att justeras upp till maximalt 12 ml/timme, med bolusdoser på 0,05 ml/kg efter behov. Hydromorfon kommer att användas postoperativt som räddningsanalgesi för axelsmärta. Alla patienter kommer att få standardiserade doser av paracetamol under de första 48 timmarna efter operationen.
Vid ankomst till uppvakningsrummet kommer korrekt placering av epiduralen att omvärderas. Under den omedelbara postoperativa perioden kommer smärtintensiteten att bedömas med hjälp av en verbal numerisk smärtskala (0-10). Smärta kommer att bedömas 2,4,8,12 och 24 timmar efter operationen och dagligen därefter, under en total varaktighet av 4 postoperativa dagar. Interferens av smärta med dagliga aktiviteter kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) 24 timmar efter operationen. Tecken på neuropatisk smärta kommer att bedömas med hjälp av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-skalan 24 timmar efter operationen.
Biverkningar hänförliga till analgesi kommer att registreras. Arteriella blodprover kommer att tas var 8:e timme under de första 24 timmarna postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 75 år
- Planerad för en elektiv torakotomi
- Fysisk status 1-3
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot epidural analgesi (koagulopati, sepsis eller lokal infektion på injektionsstället, ryggradsdeformitet, tidigare större ryggmärgskirurgi)
- En känd allergi mot lokalanestetika, paracetamol, fentanyl eller morfin.
- Redan existerande axelsmärta ipsilateralt till operationen
- Redan existerande kronisk smärta
- Nuvarande användning av opioider
- Senare historia av alkohol- eller drogmissbruk.
- Oförmågan att förstå en verbal numerisk smärtskala (VNPS) trots tidigare instruktion
- Svår njurinsufficiens
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Patienterna kommer att randomiseras för att genom epiduralkatetern få en bolusdos på 100 mcg fentanyl följt av en infusion av epidural bupivakain 0,1 % och fentanyl 2 mcg/ml.
|
Patienterna kommer att få en epidural bolusdos på 100 mcg fentanyl följt av en infusion av epidural bupivakain 0,1 % och fentanyl 2 mcg/ml fortsatt postoperativt tills de kirurgiska dräneringen har tagits bort eller i högst fem dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Morfin
Patienterna kommer att randomiseras för att via epiduralkatetern få en bolusdos på 3 mg morfin följt av en infusion av epidural bupivakain 0,1 % och morfin 50 mcg/ml.
|
Patienterna kommer att få en epidural bolusdos på 3 mg morfin följt av en infusion av epidural bupivakain 0,1 % och morfin 50 mcg/ml fortsatt postoperativt tills de kirurgiska dräneringen har tagits bort eller i maximalt fem dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtans intensitet med hjälp av en Verbal Numeric Pain Scale (VNPS)
Tidsram: Från ankomst till återhämtningsrummet till 4 dagar efter operation eller utskrivning från sjukhuset, det första som inträffar.
|
Från ankomst till återhämtningsrummet till 4 dagar efter operation eller utskrivning från sjukhuset, det första som inträffar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Från ankomst till återhämtningsrummet till 4 dagar efter operation eller utskrivning från sjukhuset, det första som inträffar.
|
Från ankomst till återhämtningsrummet till 4 dagar efter operation eller utskrivning från sjukhuset, det första som inträffar.
|
|
Biverkningar hänförliga till analgesi
Tidsram: Från operation till 4 dagar efter operation eller utskrivning från sjukhuset, den första som inträffar.
|
Från operation till 4 dagar efter operation eller utskrivning från sjukhuset, den första som inträffar.
|
|
Interferens av smärta med dagliga aktiviteter med hjälp av Brief Pain Inventory
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar efter operationen.
|
|
Tecken på neuropatisk smärta med hjälp av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-skalan
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar efter operationen.
|
|
Epiduralt morfins inverkan på gasutbytet genom mätning av arteriella blodgaser
Tidsram: Var 8:e timme under de första 24 timmarna efter operationen.
|
Var 8:e timme under de första 24 timmarna efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artralgi
- Smärta, postoperativt
- Axelvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 13.203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .