- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01984463
Epidural morfins indvirkning på skuldersmerter efter thorakotomi.
Epidural morfins indvirkning på forekomsten og sværhedsgraden af skuldersmerter efter Thorakotomi.
Denne undersøgelse er designet til at vurdere virkningen af epidural morfin på:
- Forekomsten og sværhedsgraden af skuldersmerter efter en thorakotomi.
- Behovet for yderligere analgetika, såsom opioider til lindring af skuldersmerter.
- Dens sikkerhedsprofil sammenlignet med epidural fentanyl efter en torakotomi.
Den grundlæggende hypotese for denne undersøgelse er, at en infusion af epidural bupivacain og morfin, der påbegyndes efter induktion af anæstesi og fortsættes indtil 72 timer postoperativt, vil reducere forekomsten og sværhedsgraden af skuldersmerter efter en torakotomi sammenlignet med en epidural infusion af bupivacain og fentanyl.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af tilstrækkelig epidural analgesi vil op til 97 % af patienter, der gennemgår thorakotomi, opleve ipsilaterale skuldersmerter. Selvom denne smerte er velkendt, er årsagen stadig uklar. Adskillige mekanismer er blevet foreslået til at forklare denne smerte, herunder somatisk og visceral samt phrenic nerve nociception. Den phrenic nerve opstår fra den tredje til den femte cervikale nerver og giver den sensoriske innervation for den mediastinale og diaphragmatiske pleura og pericardium. Patienter vil klage over en konstant, moderat til svær smertende smerte i den bageste deltoideus og i den supraskapulære region, ipsilateralt til operationen. Forskellige behandlinger er blevet brugt til at lindre skuldersmerter efter thorakotomi, men få af disse bestræbelser har vist sig at være effektive og sikre.
En blanding af epidural bupivacain og fentanyl betragtes som standardbehandlingen for post-thorakotomi analgesi i vores center. Infusionen påbegyndes efter induktion af anæstesi med en bolusdosis efterfulgt af en kontinuerlig infusion og bolusdoser efter behov for de følgende dage. For at optimere brugen af epidural analgesi efter thorakotomi, synes det godt at forsøge at nå højere dermatomer. Dette kan muligvis opnås ved at bruge et andet opioid i kombination med bupivacain i den epidurale infusion. Morfin kunne være et interessant middel for at nå cervikale spinøse dermatomer, der sandsynligvis er involveret i tilblivelsen af post-thorakotomi skuldersmerter.
Metoder: Anæstesiteknikken og monitoreringen vil blive standardiseret. Forud for induktion af generel anæstesi vil et thorax epiduralkateter blive indsat under lokalbedøvelse mellem den fjerde og de otte spinøse processer. Korrekt placering af epiduralen vil blive vurderet. En bolusdosis af fentanyl 100 mcg eller morfin 3 mg vil blive givet af epiduralkateteret i henhold til randomisering. Den epidurale infusion vil blive påbegyndt med en hastighed på 0,1 ml/kg/time før operationen og fortsættes postoperativt, indtil de kirurgiske dræn er fjernet eller i maksimalt fem dage. For at lindre thoraxsmerter vil den epidurale infusionshastighed blive justeret op til et maksimum på 12 ml/time med bolus på 0,05 ml/kg efter behov. Hydromorfon vil blive brugt postoperativt som redningsanalgesi ved skuldersmerter. Alle patienter vil modtage standardiserede doser af acetaminophen i de første 48 timer efter operationen.
Ved ankomst til opvågningsstuen vil korrekt placering af epiduralen blive revurderet. I den umiddelbare postoperative periode vil smerteintensiteten blive vurderet ved hjælp af en verbal numerisk smerteskala (0-10). Smerter vil blive vurderet 2,4,8,12 og 24 timer efter operationen og dagligt derefter i en samlet varighed på 4 postoperative dage. Smerteinterferens med daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) 24 timer efter operationen. Tegn på neuropatisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) skalaen 24 timer efter operationen.
Bivirkninger, der kan tilskrives analgesi, vil blive registreret. Arterielle blodprøver vil blive indsamlet hver 8. time i de første 24 timer postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 75 år
- Planlagt til en elektiv torakotomi
- Fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til epidural analgesi (koagulopati, sepsis eller lokal infektion på injektionsstedet, spinal deformitet, tidligere større spinal thoraxoperationer)
- En kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler, acetaminophen, fentanyl eller morfin.
- Eksisterende skuldersmerter ipsilateralt til operationen
- Allerede eksisterende kroniske smerter
- Nuværende brug af opioider
- Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Manglende evne til at forstå en verbal numerisk smerteskala (VNPS) på trods af tidligere instruktion
- Alvorlig nyreinsufficiens
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fentanyl
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en bolusdosis på 100 mcg fentanyl via epiduralkateteret efterfulgt af en infusion af epidural bupivacain 0,1 % og fentanyl 2 mcg/ml.
|
Patienterne vil modtage en epidural bolusdosis på 100 mcg fentanyl efterfulgt af en infusion af epidural bupivacain 0,1 % og fentanyl 2 mcg/ml, der fortsættes postoperativt, indtil de kirurgiske dræn er fjernet eller i maksimalt fem dage.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Morfin
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en bolusdosis på 3 mg morfin via epiduralkateteret efterfulgt af en infusion af epidural bupivacain 0,1 % og morfin 50 mcg/ml.
|
Patienterne vil modtage en epidural bolusdosis på 3 mg morfin efterfulgt af en infusion af epidural bupivacain 0,1 % og morfin 50 mcg/ml fortsat postoperativt, indtil de kirurgiske dræn er fjernet eller i maksimalt fem dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intensitet af smerte ved hjælp af en Verbal Numeric Pain Scale (VNPS)
Tidsramme: Fra ankomst på opvågningsstuen til 4 dage efter operation eller udskrivelse fra hospitalet, sker den første.
|
Fra ankomst på opvågningsstuen til 4 dage efter operation eller udskrivelse fra hospitalet, sker den første.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opioidforbrug
Tidsramme: Fra ankomst på opvågningsstuen til 4 dage efter operation eller udskrivelse fra hospitalet, sker den første.
|
Fra ankomst på opvågningsstuen til 4 dage efter operation eller udskrivelse fra hospitalet, sker den første.
|
Bivirkninger, der kan tilskrives analgesi
Tidsramme: Fra operationen til 4 dage efter operationen eller udskrivelsen fra hospitalet, sker den første.
|
Fra operationen til 4 dage efter operationen eller udskrivelsen fra hospitalet, sker den første.
|
Smerteinterferens med daglige aktiviteter ved hjælp af Brief Pain Inventory
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
24 timer efter operationen.
|
Tegn på neuropatisk smerte ved hjælp af Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
24 timer efter operationen.
|
Epidural morfins indvirkning på gasudveksling ved at måle arterielle blodgasser
Tidsramme: Hver 8. time i de første 24 timer efter operationen.
|
Hver 8. time i de første 24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Artralgi
- Smerter, postoperativ
- Skuldersmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 13.203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University of PatrasUkendtDødfødt kejsersnitGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Tyskland