- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01984463
Impacto de la morfina epidural en el dolor de hombro después de una toracotomía.
Impacto de la morfina epidural en la incidencia y la gravedad del dolor de hombro después de la toracotomía.
Este estudio está diseñado para evaluar el impacto de la morfina epidural en:
- La incidencia y la gravedad del dolor de hombro después de una toracotomía.
- La necesidad de analgésicos adicionales, como los opioides para el alivio del dolor de hombro.
- Su perfil de seguridad en comparación con el fentanilo epidural después de una toracotomía.
La hipótesis básica de este estudio es que una infusión epidural de bupivacaína y morfina iniciada después de la inducción de la anestesia y continuada hasta 72 horas después de la operación reducirá la incidencia y la gravedad del dolor de hombro después de una toracotomía en comparación con una infusión epidural de bupivacaína y fentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la analgesia epidural adecuada, hasta el 97% de los pacientes sometidos a toracotomía experimentarán dolor en el hombro ipsolateral. Aunque este dolor es bien reconocido, su causa sigue sin estar clara. Se han sugerido varios mecanismos para explicar este dolor, incluyendo la nocicepción somática y visceral, así como la nocicepción del nervio frénico. El nervio frénico surge de los nervios cervicales tercero a quinto y proporciona la inervación sensorial para la pleura mediastínica y diafragmática y el pericardio. Los pacientes se quejan de un dolor constante, de moderado a intenso, en el deltoides posterior y en la región supraescapular, ipsilateral a la cirugía. Se han utilizado diferentes tratamientos para aliviar el dolor de hombro posterior a la toracotomía, pero pocos de estos esfuerzos han demostrado ser efectivos y seguros.
Una mezcla de bupivacaína epidural y fentanilo se considera el estándar de atención para la analgesia postoracotomía en nuestro centro. La infusión se inicia después de la inducción de la anestesia con una dosis en bolo seguida de una infusión continua y dosis en bolo según sea necesario durante los días siguientes. Para optimizar el uso de la analgesia epidural tras la toracotomía, parece aconsejable intentar llegar a dermatomas superiores. Esto posiblemente podría lograrse mediante el uso de un opioide diferente en combinación con bupivacaína en la infusión epidural. La morfina podría ser un agente interesante para llegar a los dermatomas espinosos cervicales probablemente implicados en la génesis del dolor de hombro postoracotomía.
Métodos: Se estandarizará la técnica anestésica y el seguimiento. Antes de la inducción de la anestesia general, se insertará un catéter epidural torácico bajo anestesia local entre la cuarta y la octava apófisis espinosas. Se valorará la correcta colocación de la epidural. Se administrará una dosis en bolo de 100 mcg de fentanilo o 3 mg de morfina mediante el catéter epidural según la aleatorización. La infusión epidural se iniciará a una velocidad de 0,1 ml/kg/h antes de la cirugía y se continuará después de la operación hasta que se retiren los drenajes quirúrgicos o durante un máximo de cinco días. Para aliviar el dolor torácico, la velocidad de infusión epidural se ajustará hasta un máximo de 12 ml/h, con bolos de 0,05 ml/kg según sea necesario. La hidromorfona se utilizará en el posoperatorio como analgesia de rescate para el dolor de hombro. Todos los pacientes recibirán dosis estandarizadas de paracetamol durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía.
Al llegar a la sala de recuperación, se volverá a evaluar la correcta colocación de la epidural. Durante el postoperatorio inmediato se valorará la intensidad del dolor mediante una Escala Numérica Verbal del Dolor (0-10). El dolor se evaluará a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía y diariamente a partir de entonces, con una duración total de 4 días postoperatorios. La interferencia del dolor con las actividades diarias se evaluará utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI) a las 24 horas posteriores a la cirugía. Los signos de dolor neuropático se evaluarán utilizando la escala de Evaluación de síntomas y signos neuropáticos (LANSS) de Leeds a las 24 horas posteriores a la cirugía.
Se registrarán los efectos secundarios atribuibles a la analgesia. Se recolectarán muestras de sangre arterial cada 8 horas durante las primeras 24 horas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años
- Programado para una toracotomía electiva
- Estado físico 1-3
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para analgesia epidural (coagulopatía, sepsis o infección local en el sitio de inyección, deformidad de la columna, cirugía torácica mayor espinal previa)
- Una alergia conocida a los anestésicos locales, paracetamol, fentanilo o morfina.
- Dolor de hombro preexistente ipsilateral a la cirugía
- Dolor crónico preexistente
- Uso actual de opioides
- Antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas.
- La incapacidad para comprender una escala de dolor numérica verbal (VNPS) a pesar de la instrucción previa
- Insuficiencia renal severa
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fentanilo
Los pacientes serán aleatorizados para recibir por el catéter epidural una dosis en bolo de 100 mcg de fentanilo seguida de una infusión de bupivacaína epidural al 0,1 % y fentanilo 2 mcg/mL.
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Los pacientes recibirán una dosis epidural en bolo de 100 mcg de fentanilo seguida de una infusión de bupivacaína epidural al 0,1 % y 2 mcg/ml de fentanilo continuada en el posoperatorio hasta que se retiren los drenajes quirúrgicos o durante un máximo de cinco días.
Otros nombres:
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Experimental: Morfina
Los pacientes serán aleatorizados para recibir por el catéter epidural una dosis en bolo de 3 mg de morfina seguida de una infusión de bupivacaína epidural al 0,1 % y morfina 50 mcg/mL.
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Los pacientes recibirán una dosis epidural en bolo de 3 mg de morfina seguida de una infusión de bupivacaína epidural al 0,1 % y morfina a 50 mcg/ml continuada en el posoperatorio hasta que se retiren los drenajes quirúrgicos o durante un máximo de cinco días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor utilizando una escala numérica verbal del dolor (VNPS)
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la sala de recuperación hasta 4 días después de la cirugía o el alta hospitalaria, lo primero que ocurra.
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Desde la llegada a la sala de recuperación hasta 4 días después de la cirugía o el alta hospitalaria, lo primero que ocurra.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la sala de recuperación hasta 4 días después de la cirugía o el alta hospitalaria, lo primero que ocurra.
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Desde la llegada a la sala de recuperación hasta 4 días después de la cirugía o el alta hospitalaria, lo primero que ocurra.
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Efectos secundarios atribuibles a la analgesia
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 4 días después de la cirugía o alta hospitalaria, lo primero que ocurra.
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Desde la cirugía hasta 4 días después de la cirugía o alta hospitalaria, lo primero que ocurra.
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Interferencia del dolor con las actividades diarias utilizando el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
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24 horas después de la cirugía.
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Signos de dolor neuropático utilizando la escala de Evaluación de Síntomas y Signos Neuropáticos de Leeds (LANSS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
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24 horas después de la cirugía.
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Impacto de la morfina epidural en el intercambio de gases mediante la medición de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Cada 8 horas durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
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Cada 8 horas durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dolor Postoperatorio
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 13.203
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