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Impacto de la morfina epidural en el dolor de hombro después de una toracotomía.

Impacto de la morfina epidural en la incidencia y la gravedad del dolor de hombro después de la toracotomía.

Este estudio está diseñado para evaluar el impacto de la morfina epidural en:

  • La incidencia y la gravedad del dolor de hombro después de una toracotomía.
  • La necesidad de analgésicos adicionales, como los opioides para el alivio del dolor de hombro.
  • Su perfil de seguridad en comparación con el fentanilo epidural después de una toracotomía.

La hipótesis básica de este estudio es que una infusión epidural de bupivacaína y morfina iniciada después de la inducción de la anestesia y continuada hasta 72 horas después de la operación reducirá la incidencia y la gravedad del dolor de hombro después de una toracotomía en comparación con una infusión epidural de bupivacaína y fentanilo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de la analgesia epidural adecuada, hasta el 97% de los pacientes sometidos a toracotomía experimentarán dolor en el hombro ipsolateral. Aunque este dolor es bien reconocido, su causa sigue sin estar clara. Se han sugerido varios mecanismos para explicar este dolor, incluyendo la nocicepción somática y visceral, así como la nocicepción del nervio frénico. El nervio frénico surge de los nervios cervicales tercero a quinto y proporciona la inervación sensorial para la pleura mediastínica y diafragmática y el pericardio. Los pacientes se quejan de un dolor constante, de moderado a intenso, en el deltoides posterior y en la región supraescapular, ipsilateral a la cirugía. Se han utilizado diferentes tratamientos para aliviar el dolor de hombro posterior a la toracotomía, pero pocos de estos esfuerzos han demostrado ser efectivos y seguros.

Una mezcla de bupivacaína epidural y fentanilo se considera el estándar de atención para la analgesia postoracotomía en nuestro centro. La infusión se inicia después de la inducción de la anestesia con una dosis en bolo seguida de una infusión continua y dosis en bolo según sea necesario durante los días siguientes. Para optimizar el uso de la analgesia epidural tras la toracotomía, parece aconsejable intentar llegar a dermatomas superiores. Esto posiblemente podría lograrse mediante el uso de un opioide diferente en combinación con bupivacaína en la infusión epidural. La morfina podría ser un agente interesante para llegar a los dermatomas espinosos cervicales probablemente implicados en la génesis del dolor de hombro postoracotomía.

Métodos: Se estandarizará la técnica anestésica y el seguimiento. Antes de la inducción de la anestesia general, se insertará un catéter epidural torácico bajo anestesia local entre la cuarta y la octava apófisis espinosas. Se valorará la correcta colocación de la epidural. Se administrará una dosis en bolo de 100 mcg de fentanilo o 3 mg de morfina mediante el catéter epidural según la aleatorización. La infusión epidural se iniciará a una velocidad de 0,1 ml/kg/h antes de la cirugía y se continuará después de la operación hasta que se retiren los drenajes quirúrgicos o durante un máximo de cinco días. Para aliviar el dolor torácico, la velocidad de infusión epidural se ajustará hasta un máximo de 12 ml/h, con bolos de 0,05 ml/kg según sea necesario. La hidromorfona se utilizará en el posoperatorio como analgesia de rescate para el dolor de hombro. Todos los pacientes recibirán dosis estandarizadas de paracetamol durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía.

Al llegar a la sala de recuperación, se volverá a evaluar la correcta colocación de la epidural. Durante el postoperatorio inmediato se valorará la intensidad del dolor mediante una Escala Numérica Verbal del Dolor (0-10). El dolor se evaluará a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía y diariamente a partir de entonces, con una duración total de 4 días postoperatorios. La interferencia del dolor con las actividades diarias se evaluará utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI) a las 24 horas posteriores a la cirugía. Los signos de dolor neuropático se evaluarán utilizando la escala de Evaluación de síntomas y signos neuropáticos (LANSS) de Leeds a las 24 horas posteriores a la cirugía.

Se registrarán los efectos secundarios atribuibles a la analgesia. Se recolectarán muestras de sangre arterial cada 8 horas durante las primeras 24 horas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años
  • Programado para una toracotomía electiva
  • Estado físico 1-3

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para analgesia epidural (coagulopatía, sepsis o infección local en el sitio de inyección, deformidad de la columna, cirugía torácica mayor espinal previa)
  • Una alergia conocida a los anestésicos locales, paracetamol, fentanilo o morfina.
  • Dolor de hombro preexistente ipsilateral a la cirugía
  • Dolor crónico preexistente
  • Uso actual de opioides
  • Antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas.
  • La incapacidad para comprender una escala de dolor numérica verbal (VNPS) a pesar de la instrucción previa
  • Insuficiencia renal severa
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fentanilo
Los pacientes serán aleatorizados para recibir por el catéter epidural una dosis en bolo de 100 mcg de fentanilo seguida de una infusión de bupivacaína epidural al 0,1 % y fentanilo 2 mcg/mL.
Los pacientes recibirán una dosis epidural en bolo de 100 mcg de fentanilo seguida de una infusión de bupivacaína epidural al 0,1 % y 2 mcg/ml de fentanilo continuada en el posoperatorio hasta que se retiren los drenajes quirúrgicos o durante un máximo de cinco días.
Otros nombres:
  • Fentanilo epidural
Experimental: Morfina
Los pacientes serán aleatorizados para recibir por el catéter epidural una dosis en bolo de 3 mg de morfina seguida de una infusión de bupivacaína epidural al 0,1 % y morfina 50 mcg/mL.
Los pacientes recibirán una dosis epidural en bolo de 3 mg de morfina seguida de una infusión de bupivacaína epidural al 0,1 % y morfina a 50 mcg/ml continuada en el posoperatorio hasta que se retiren los drenajes quirúrgicos o durante un máximo de cinco días.
Otros nombres:
  • Morfina epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor utilizando una escala numérica verbal del dolor (VNPS)
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la sala de recuperación hasta 4 días después de la cirugía o el alta hospitalaria, lo primero que ocurra.
Desde la llegada a la sala de recuperación hasta 4 días después de la cirugía o el alta hospitalaria, lo primero que ocurra.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la sala de recuperación hasta 4 días después de la cirugía o el alta hospitalaria, lo primero que ocurra.
Desde la llegada a la sala de recuperación hasta 4 días después de la cirugía o el alta hospitalaria, lo primero que ocurra.
Efectos secundarios atribuibles a la analgesia
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 4 días después de la cirugía o alta hospitalaria, lo primero que ocurra.
Desde la cirugía hasta 4 días después de la cirugía o alta hospitalaria, lo primero que ocurra.
Interferencia del dolor con las actividades diarias utilizando el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
24 horas después de la cirugía.
Signos de dolor neuropático utilizando la escala de Evaluación de Síntomas y Signos Neuropáticos de Leeds (LANSS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
24 horas después de la cirugía.
Impacto de la morfina epidural en el intercambio de gases mediante la medición de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Cada 8 horas durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
Cada 8 horas durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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