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Impatto della morfina epidurale sul dolore alla spalla dopo la toracotomia.

Impatto della morfina epidurale sull'incidenza e sulla gravità del dolore alla spalla dopo la toracotomia.

Questo studio è progettato per valutare l'impatto della morfina epidurale su:

  • L'incidenza e la gravità del dolore alla spalla dopo una toracotomia.
  • La necessità di ulteriori analgesici, come gli oppioidi per alleviare il dolore alla spalla.
  • Il suo profilo di sicurezza rispetto al fentanil epidurale dopo una toracotomia.

L'ipotesi di base di questo studio è che un'infusione epidurale di bupivacaina e morfina iniziata dopo l'induzione dell'anestesia e continuata fino a 72 ore dopo l'intervento ridurrà l'incidenza e la gravità del dolore alla spalla dopo una toracotomia rispetto a un'infusione epidurale di bupivacaina e fentanyl.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante un'adeguata analgesia epidurale, fino al 97% dei pazienti sottoposti a toracotomia avvertirà dolore alla spalla omolaterale. Sebbene questo dolore sia ben riconosciuto, la sua causa rimane poco chiara. Diversi meccanismi sono stati suggeriti per spiegare questo dolore, tra cui la nocicezione somatica e viscerale e del nervo frenico. Il nervo frenico nasce dal terzo al quinto nervo cervicale e fornisce l'innervazione sensoriale per la pleura mediastinica e diaframmatica e pericardio. I pazienti lamentano un dolore costante, da moderato a severo, nel deltoide posteriore e nella regione soprascapolare, omolaterale all'intervento. Diversi trattamenti sono stati utilizzati per alleviare il dolore alla spalla post-toracotomia, ma pochi di questi sforzi si sono dimostrati efficaci e sicuri.

Una miscela di bupivacaina epidurale e fentanil è considerata lo standard di cura per l'analgesia post-toracotomia nel nostro centro. L'infusione viene iniziata dopo l'induzione dell'anestesia con una dose in bolo seguita da un'infusione continua e dosi in bolo secondo necessità per i giorni successivi. Per ottimizzare l'uso dell'analgesia epidurale dopo la toracotomia, sembrerebbe opportuno cercare di raggiungere i dermatomi superiori. Ciò potrebbe essere ottenuto utilizzando un oppioide diverso in combinazione con la bupivacaina nell'infusione epidurale. La morfina potrebbe essere un agente interessante per raggiungere i dermatomi spinosi cervicali probabilmente coinvolti nella genesi del dolore di spalla post-toracotomia.

Metodi: la tecnica anestetica e il monitoraggio saranno standardizzati. Prima dell'induzione dell'anestesia generale, verrà inserito un catetere epidurale toracico in anestesia locale tra il quarto e l'ottavo processo spinoso. Verrà valutato il corretto posizionamento dell'epidurale. Una dose in bolo di fentanil 100 mcg o morfina 3 mg verrà somministrata dal catetere epidurale secondo la randomizzazione. L'infusione epidurale verrà iniziata a una velocità di 0,1 ml/kg/h prima dell'intervento chirurgico e proseguita dopo l'intervento fino alla rimozione dei drenaggi chirurgici o per un massimo di cinque giorni. Per alleviare il dolore toracico, la velocità di infusione epidurale verrà regolata fino a un massimo di 12 ml/ora, con boli di 0,05 ml/kg secondo necessità. L'idromorfone verrà utilizzato dopo l'intervento come analgesia di salvataggio per il dolore alla spalla. Tutti i pazienti riceveranno dosi standardizzate di paracetamolo per le prime 48 ore dopo l'intervento.

All'arrivo in sala risveglio, verrà rivalutato il corretto posizionamento dell'epidurale. Durante l'immediato periodo postoperatorio, l'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala numerica verbale del dolore (0-10). Il dolore sarà valutato a 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico e quotidianamente successivamente, per una durata totale di 4 giorni postoperatori. L'interferenza del dolore con le attività quotidiane sarà valutata utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) a 24 ore dopo l'intervento chirurgico. I segni del dolore neuropatico saranno valutati utilizzando la scala di valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Verranno registrati gli effetti collaterali attribuibili all'analgesia. I campioni di sangue arterioso verranno raccolti ogni 8 ore per le prime 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Programmato per una toracotomia elettiva
  • Stato fisico 1-3

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'analgesia epidurale (coagulopatia, sepsi o infezione locale nel sito di iniezione, deformità spinale, precedente intervento di chirurgia spinale toracica maggiore)
  • Una nota allergia agli anestetici locali, al paracetamolo, al fentanil o alla morfina.
  • Preesistente dolore alla spalla omolaterale all'intervento
  • Dolore cronico preesistente
  • Uso corrente di oppioidi
  • Storia recente di abuso di alcol o droghe.
  • L'incapacità di comprendere una scala numerica verbale del dolore (VNPS) nonostante le precedenti istruzioni
  • Grave insufficienza renale
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentanil
I pazienti saranno randomizzati a ricevere dal catetere epidurale una dose in bolo di 100 mcg di fentanyl seguita da un'infusione di bupivacaina epidurale 0,1% e fentanyl 2 mcg/mL.
I pazienti riceveranno una dose in bolo epidurale di 100 mcg di fentanil seguita da un'infusione di bupivacaina epidurale 0,1% e fentanil 2 mcg/mL continuata dopo l'intervento fino alla rimozione dei drenaggi chirurgici o per un massimo di cinque giorni.
Altri nomi:
  • Fentanil epidurale
Sperimentale: Morfina
I pazienti saranno randomizzati a ricevere dal catetere epidurale una dose in bolo di 3 mg di morfina seguita da un'infusione di bupivacaina epidurale 0,1% e morfina 50 mcg/mL.
I pazienti riceveranno una dose epidurale in bolo di 3 mg di morfina seguita da un'infusione di bupivacaina epidurale 0,1% e morfina 50 mcg/mL continuata dopo l'intervento fino alla rimozione dei drenaggi chirurgici o per un massimo di cinque giorni.
Altri nomi:
  • Morfina epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore utilizzando una scala numerica verbale del dolore (VNPS)
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala risveglio fino a 4 giorni dopo l'intervento o la dimissione dall'ospedale, la prima che si verifica.
Dall'arrivo in sala risveglio fino a 4 giorni dopo l'intervento o la dimissione dall'ospedale, la prima che si verifica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala risveglio fino a 4 giorni dopo l'intervento o la dimissione dall'ospedale, la prima che si verifica.
Dall'arrivo in sala risveglio fino a 4 giorni dopo l'intervento o la dimissione dall'ospedale, la prima che si verifica.
Effetti collaterali attribuibili all'analgesia
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 4 giorni dopo l'intervento o la dimissione dall'ospedale, la prima a verificarsi.
Dall'intervento fino a 4 giorni dopo l'intervento o la dimissione dall'ospedale, la prima a verificarsi.
Interferenza del dolore con le attività quotidiane utilizzando il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento.
Segni di dolore neuropatico utilizzando la scala Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (LANSS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento.
Impatto della morfina epidurale sullo scambio gassoso misurando i gas del sangue arterioso
Lasso di tempo: Ogni 8 ore per le prime 24 ore dopo l'intervento.
Ogni 8 ore per le prime 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Fentanil

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