- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01984463
Impatto della morfina epidurale sul dolore alla spalla dopo la toracotomia.
Impatto della morfina epidurale sull'incidenza e sulla gravità del dolore alla spalla dopo la toracotomia.
Questo studio è progettato per valutare l'impatto della morfina epidurale su:
- L'incidenza e la gravità del dolore alla spalla dopo una toracotomia.
- La necessità di ulteriori analgesici, come gli oppioidi per alleviare il dolore alla spalla.
- Il suo profilo di sicurezza rispetto al fentanil epidurale dopo una toracotomia.
L'ipotesi di base di questo studio è che un'infusione epidurale di bupivacaina e morfina iniziata dopo l'induzione dell'anestesia e continuata fino a 72 ore dopo l'intervento ridurrà l'incidenza e la gravità del dolore alla spalla dopo una toracotomia rispetto a un'infusione epidurale di bupivacaina e fentanyl.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante un'adeguata analgesia epidurale, fino al 97% dei pazienti sottoposti a toracotomia avvertirà dolore alla spalla omolaterale. Sebbene questo dolore sia ben riconosciuto, la sua causa rimane poco chiara. Diversi meccanismi sono stati suggeriti per spiegare questo dolore, tra cui la nocicezione somatica e viscerale e del nervo frenico. Il nervo frenico nasce dal terzo al quinto nervo cervicale e fornisce l'innervazione sensoriale per la pleura mediastinica e diaframmatica e pericardio. I pazienti lamentano un dolore costante, da moderato a severo, nel deltoide posteriore e nella regione soprascapolare, omolaterale all'intervento. Diversi trattamenti sono stati utilizzati per alleviare il dolore alla spalla post-toracotomia, ma pochi di questi sforzi si sono dimostrati efficaci e sicuri.
Una miscela di bupivacaina epidurale e fentanil è considerata lo standard di cura per l'analgesia post-toracotomia nel nostro centro. L'infusione viene iniziata dopo l'induzione dell'anestesia con una dose in bolo seguita da un'infusione continua e dosi in bolo secondo necessità per i giorni successivi. Per ottimizzare l'uso dell'analgesia epidurale dopo la toracotomia, sembrerebbe opportuno cercare di raggiungere i dermatomi superiori. Ciò potrebbe essere ottenuto utilizzando un oppioide diverso in combinazione con la bupivacaina nell'infusione epidurale. La morfina potrebbe essere un agente interessante per raggiungere i dermatomi spinosi cervicali probabilmente coinvolti nella genesi del dolore di spalla post-toracotomia.
Metodi: la tecnica anestetica e il monitoraggio saranno standardizzati. Prima dell'induzione dell'anestesia generale, verrà inserito un catetere epidurale toracico in anestesia locale tra il quarto e l'ottavo processo spinoso. Verrà valutato il corretto posizionamento dell'epidurale. Una dose in bolo di fentanil 100 mcg o morfina 3 mg verrà somministrata dal catetere epidurale secondo la randomizzazione. L'infusione epidurale verrà iniziata a una velocità di 0,1 ml/kg/h prima dell'intervento chirurgico e proseguita dopo l'intervento fino alla rimozione dei drenaggi chirurgici o per un massimo di cinque giorni. Per alleviare il dolore toracico, la velocità di infusione epidurale verrà regolata fino a un massimo di 12 ml/ora, con boli di 0,05 ml/kg secondo necessità. L'idromorfone verrà utilizzato dopo l'intervento come analgesia di salvataggio per il dolore alla spalla. Tutti i pazienti riceveranno dosi standardizzate di paracetamolo per le prime 48 ore dopo l'intervento.
All'arrivo in sala risveglio, verrà rivalutato il corretto posizionamento dell'epidurale. Durante l'immediato periodo postoperatorio, l'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala numerica verbale del dolore (0-10). Il dolore sarà valutato a 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico e quotidianamente successivamente, per una durata totale di 4 giorni postoperatori. L'interferenza del dolore con le attività quotidiane sarà valutata utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) a 24 ore dopo l'intervento chirurgico. I segni del dolore neuropatico saranno valutati utilizzando la scala di valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Verranno registrati gli effetti collaterali attribuibili all'analgesia. I campioni di sangue arterioso verranno raccolti ogni 8 ore per le prime 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Programmato per una toracotomia elettiva
- Stato fisico 1-3
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'analgesia epidurale (coagulopatia, sepsi o infezione locale nel sito di iniezione, deformità spinale, precedente intervento di chirurgia spinale toracica maggiore)
- Una nota allergia agli anestetici locali, al paracetamolo, al fentanil o alla morfina.
- Preesistente dolore alla spalla omolaterale all'intervento
- Dolore cronico preesistente
- Uso corrente di oppioidi
- Storia recente di abuso di alcol o droghe.
- L'incapacità di comprendere una scala numerica verbale del dolore (VNPS) nonostante le precedenti istruzioni
- Grave insufficienza renale
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fentanil
I pazienti saranno randomizzati a ricevere dal catetere epidurale una dose in bolo di 100 mcg di fentanyl seguita da un'infusione di bupivacaina epidurale 0,1% e fentanyl 2 mcg/mL.
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I pazienti riceveranno una dose in bolo epidurale di 100 mcg di fentanil seguita da un'infusione di bupivacaina epidurale 0,1% e fentanil 2 mcg/mL continuata dopo l'intervento fino alla rimozione dei drenaggi chirurgici o per un massimo di cinque giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Morfina
I pazienti saranno randomizzati a ricevere dal catetere epidurale una dose in bolo di 3 mg di morfina seguita da un'infusione di bupivacaina epidurale 0,1% e morfina 50 mcg/mL.
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I pazienti riceveranno una dose epidurale in bolo di 3 mg di morfina seguita da un'infusione di bupivacaina epidurale 0,1% e morfina 50 mcg/mL continuata dopo l'intervento fino alla rimozione dei drenaggi chirurgici o per un massimo di cinque giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore utilizzando una scala numerica verbale del dolore (VNPS)
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala risveglio fino a 4 giorni dopo l'intervento o la dimissione dall'ospedale, la prima che si verifica.
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Dall'arrivo in sala risveglio fino a 4 giorni dopo l'intervento o la dimissione dall'ospedale, la prima che si verifica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala risveglio fino a 4 giorni dopo l'intervento o la dimissione dall'ospedale, la prima che si verifica.
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Dall'arrivo in sala risveglio fino a 4 giorni dopo l'intervento o la dimissione dall'ospedale, la prima che si verifica.
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Effetti collaterali attribuibili all'analgesia
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 4 giorni dopo l'intervento o la dimissione dall'ospedale, la prima a verificarsi.
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Dall'intervento fino a 4 giorni dopo l'intervento o la dimissione dall'ospedale, la prima a verificarsi.
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Interferenza del dolore con le attività quotidiane utilizzando il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento.
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Segni di dolore neuropatico utilizzando la scala Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (LANSS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento.
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Impatto della morfina epidurale sullo scambio gassoso misurando i gas del sangue arterioso
Lasso di tempo: Ogni 8 ore per le prime 24 ore dopo l'intervento.
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Ogni 8 ore per le prime 24 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artralgia
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore alla spalla
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13.203
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Prove cliniche su Dolore postoperatorio
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Fentanil
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Ain Shams UniversityCompletatoAnalgesia | Sedazione e Analgesia | Neonatale | Ventilazione meccanica nei neonatiEgitto
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University of Texas Southwestern Medical CenterCompletato
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Mylan Pharmaceuticals IncCompletato
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Mylan Pharmaceuticals IncTerminato
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Janssen Pharmaceutical K.K.Completato
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Meir Medical CenterCompletatoDelirio in Terapia IntensivaIsraele
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David LyubashevskyReclutamentoStenosi della valvola aortica | Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)Stati Uniti
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Sohag UniversityNon ancora reclutamento
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Columbia UniversityRitiratoDolore del travaglioStati Uniti