- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01984463
Effekten av epidural morfin på skuldersmerter etter torakotomi.
Effekten av epidural morfin på forekomsten og alvorlighetsgraden av skuldersmerter etter torakotomi.
Denne studien er designet for å vurdere effekten av epidural morfin på:
- Forekomsten og alvorlighetsgraden av skuldersmerter etter en torakotomi.
- Behovet for ytterligere smertestillende midler, for eksempel opioider for lindring av skuldersmerter.
- Dens sikkerhetsprofil sammenlignet med epidural fentanyl etter en torakotomi.
Den grunnleggende hypotesen i denne studien er at en infusjon av epidural bupivakain og morfin initiert etter induksjon av anestesi og fortsetter til 72 timer postoperativt vil redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av skuldersmerter etter en torakotomi sammenlignet med en epidural infusjon av bupivakain og fentanyl.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for adekvat epidural analgesi vil opptil 97 % av pasientene som gjennomgår torakotomi oppleve ipsilaterale skuldersmerter. Selv om denne smerten er godt kjent, er årsaken fortsatt uklar. Flere mekanismer har blitt foreslått for å forklare denne smerten, inkludert somatisk og visceral så vel som phrenic nerve nociception. Den phrenic nerve oppstår fra den tredje til den femte cervical nerver og gir sensorisk innervasjon for mediastinal og diaphragmatic pleura og perikard. Pasienter vil klage over en konstant, moderat til alvorlig verkende smerte, i den bakre deltoideus og i den supraskapulære regionen, ipsilateralt til operasjonen. Ulike behandlinger har blitt brukt for å lindre skuldersmerter etter torakotomi, men få av disse tiltakene har vist seg effektive og trygge.
En blanding av epidural bupivakain og fentanyl regnes som standardbehandlingen for post-thorakotomianalgesi i vårt senter. Infusjonen startes etter induksjon av anestesi med en bolusdose etterfulgt av en kontinuerlig infusjon og bolusdoser etter behov for de påfølgende dagene. For å optimalisere bruken av epidural analgesi etter torakotomi, synes det å være lurt å prøve å nå høyere dermatomer. Dette kan muligens oppnås ved å bruke et annet opioid i kombinasjon med bupivakain i den epidurale infusjonen. Morfin kan være et interessant middel for å nå cervical spinous dermatomer sannsynligvis involvert i opprinnelsen til post-thorakotomi skuldersmerter.
Metoder: Anestesiteknikk og overvåking vil bli standardisert. Før induksjon av generell anestesi, vil et thorax epiduralkateter bli satt inn under lokalbedøvelse mellom den fjerde og de åtte spinøse prosessene. Riktig plassering av epidural vil bli vurdert. En bolusdose fentanyl 100 mcg eller morfin 3 mg vil bli gitt av epiduralkateteret i henhold til randomisering. Den epidurale infusjonen vil bli initiert med en hastighet på 0,1 ml/kg/time før operasjonen og fortsettes postoperativt til de kirurgiske drenene er fjernet eller i maksimalt fem dager. For å lindre thoraxsmerter vil den epidurale infusjonshastigheten justeres opp til maksimalt 12 ml/time, med boluser på 0,05 ml/kg etter behov. Hydromorfon vil bli brukt postoperativt som redningsanalgesi ved skuldersmerter. Alle pasienter vil motta standardiserte doser paracetamol de første 48 timene etter operasjonen.
Ved ankomst til utvinningsrommet vil korrekt plassering av epiduralen bli revurdert. I den umiddelbare postoperative perioden vil smerteintensiteten bli vurdert ved hjelp av en Verbal Numeric Pain Scale (0-10). Smerte vil bli vurdert 2,4,8,12 og 24 timer etter operasjonen og daglig deretter, i en total varighet på 4 postoperative dager. Smerteinterferens med daglige aktiviteter vil bli vurdert ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI) 24 timer etter operasjonen. Tegn på nevropatisk smerte vil bli vurdert ved å bruke Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-skalaen 24 timer etter operasjonen.
Bivirkninger som kan tilskrives analgesi vil bli registrert. Arterielle blodprøver vil bli tatt hver 8. time de første 24 timene postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 75 år
- Planlagt for en elektiv torakotomi
- Fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for epidural analgesi (koagulopati, sepsis eller lokal infeksjon på injeksjonsstedet, spinal deformitet, tidligere større spinal thoraxkirurgi)
- En kjent allergi mot lokalbedøvelse, paracetamol, fentanyl eller morfin.
- Eksisterende skuldersmerter ipsilateralt til operasjonen
- Eksisterende kroniske smerter
- Nåværende bruk av opioider
- Nylig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Manglende evne til å forstå en verbal numerisk smerteskala (VNPS) til tross for tidligere instruksjon
- Alvorlig nyresvikt
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Pasienter vil bli randomisert til å motta en bolusdose på 100 mcg fentanyl ved hjelp av epiduralkateteret etterfulgt av en infusjon av epidural bupivakain 0,1 % og fentanyl 2 mcg/ml.
|
Pasientene vil få en epidural bolusdose på 100 mcg fentanyl etterfulgt av en infusjon av epidural bupivakain 0,1 % og fentanyl 2 mcg/ml fortsatt postoperativt inntil de kirurgiske drenene er fjernet eller i maksimalt fem dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Morfin
Pasienter vil bli randomisert til å motta ved epiduralkateteret en bolusdose på 3 mg morfin etterfulgt av en infusjon av epidural bupivakain 0,1 % og morfin 50 mcg/ml.
|
Pasientene vil få en epidural bolusdose på 3 mg morfin etterfulgt av en infusjon av epidural bupivakain 0,1 % og morfin 50 mcg/ml fortsatt postoperativt inntil de kirurgiske drenene er fjernet eller i maksimalt fem dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intensitet av smerte ved å bruke en Verbal Numeric Pain Scale (VNPS)
Tidsramme: Fra ankomst til utvinningsrommet til 4 dager etter operasjon eller utskrivning fra sykehuset, den første som inntreffer.
|
Fra ankomst til utvinningsrommet til 4 dager etter operasjon eller utskrivning fra sykehuset, den første som inntreffer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Fra ankomst til utvinningsrommet til 4 dager etter operasjon eller utskrivning fra sykehuset, den første som inntreffer.
|
Fra ankomst til utvinningsrommet til 4 dager etter operasjon eller utskrivning fra sykehuset, den første som inntreffer.
|
|
Bivirkninger som kan tilskrives analgesi
Tidsramme: Fra operasjon til 4 dager etter operasjon eller utskrivning fra sykehuset, den første som oppstår.
|
Fra operasjon til 4 dager etter operasjon eller utskrivning fra sykehuset, den første som oppstår.
|
|
Smerteforstyrrelser med daglige aktiviteter ved å bruke Brief Pain Inventory
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer etter operasjonen.
|
|
Tegn på nevropatisk smerte ved å bruke Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-skalaen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer etter operasjonen.
|
|
Påvirkning av epidural morfin på gassutveksling ved å måle arterielle blodgasser
Tidsramme: Hver 8. time de første 24 timene etter operasjonen.
|
Hver 8. time de første 24 timene etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Artralgi
- Smerter, postoperativt
- Skuldersmerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 13.203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .