Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ morfiny zewnątrzoponowej na ból barku po torakotomii.

Wpływ morfiny zewnątrzoponowej na częstość występowania i nasilenie bólu barku po torakotomii.

To badanie ma na celu ocenę wpływu morfiny zewnątrzoponowej na:

  • Częstość występowania i nasilenie bólu barku po torakotomii.
  • Potrzeba dodatkowych środków przeciwbólowych, takich jak opioidy w celu złagodzenia bólu barku.
  • Jego profil bezpieczeństwa w porównaniu do zewnątrzoponowego fentanylu po torakotomii.

Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​zewnątrzoponowy wlew bupiwakainy i morfiny, rozpoczęty po indukcji znieczulenia i kontynuowany do 72 godzin po operacji, zmniejszy częstość występowania i nasilenie bólu barku po torakotomii w porównaniu do zewnątrzoponowego wlewu bupiwakainy i fentanylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo odpowiedniego znieczulenia zewnątrzoponowego, do 97% pacjentów poddawanych torakotomii odczuwa ból barku po tej samej stronie. Chociaż ten ból jest dobrze rozpoznany, jego przyczyna pozostaje niejasna. Zasugerowano kilka mechanizmów wyjaśniających ten ból, w tym nocycepcję nerwów somatycznych i trzewnych, a także nerwów przeponowych. Nerw przeponowy wychodzi od trzeciego do piątego nerwu szyjnego i zapewnia unerwienie czuciowe opłucnej śródpiersia i przepony oraz osierdzia. Pacjenci będą narzekać na stały ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego w tylnym odcinku mięśnia naramiennego i okolicy nadłopatkowej, po tej samej stronie operacji. W celu złagodzenia bólu barku po torakotomii stosowano różne metody leczenia, ale niewiele z tych wysiłków okazało się skutecznych i bezpiecznych.

Mieszanka zewnątrzoponowej bupiwakainy i fentanylu jest uważana za standard postępowania w analgezji po torakotomii w naszym ośrodku. Infuzję rozpoczyna się po indukcji znieczulenia dawką bolusową, po której następuje infuzja ciągła i dawki bolusowe w razie potrzeby przez kolejne dni. Aby zoptymalizować zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego po torakotomii, celowe wydaje się podjęcie próby dotarcia do wyższych dermatomów. Można to prawdopodobnie osiągnąć, stosując inny opioid w połączeniu z bupiwakainą w infuzji zewnątrzoponowej. Morfina może być interesującym środkiem w celu dotarcia do dermatomów kolczystych kręgów szyjnych, prawdopodobnie biorących udział w genezie potorakotomii bólu barku.

Metody: Technika anestezjologiczna i monitorowanie zostaną ustandaryzowane. Przed indukcją znieczulenia ogólnego cewnik zewnątrzoponowy piersiowy zostanie wprowadzony w znieczuleniu miejscowym między czwartym a ósmym wyrostkiem kolczystym. Ocenione zostanie prawidłowe umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego. Dawka bolusowa 100 mcg fentanylu lub 3 mg morfiny zostanie podana przez cewnik zewnątrzoponowy zgodnie z randomizacją. Wlew zewnątrzoponowy rozpocznie się z szybkością 0,1 ml/kg/godz. przed operacją i będzie kontynuowany po operacji do czasu usunięcia drenów chirurgicznych lub maksymalnie przez pięć dni. Aby złagodzić ból w klatce piersiowej, szybkość infuzji zewnątrzoponowej zostanie dostosowana do maksymalnie 12 ml/godz., z bolusami 0,05 ml/kg w razie potrzeby. Hydromorfon będzie stosowany pooperacyjnie jako ratunkowy środek przeciwbólowy na ból barku. Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowane dawki acetaminofenu przez pierwsze 48 godzin po operacji.

Po przybyciu na salę pooperacyjną zostanie ponownie ocenione prawidłowe umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego. W bezpośrednim okresie pooperacyjnym intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Bólu (0-10). Ból będzie oceniany po 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji, a następnie codziennie, przez całkowity okres 4 dni po operacji. Zakłócenia bólu w codziennych czynnościach zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) po 24 godzinach od operacji. Oznaki bólu neuropatycznego zostaną ocenione za pomocą skali Leeds Assessment of Neuropathic Symptomy and Signs (LANSS) po 24 godzinach od operacji.

Skutki uboczne związane ze środkiem przeciwbólowym będą rejestrowane. Próbki krwi tętniczej będą pobierane co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Zaplanowany na planową torakotomię
  • Stan fizyczny 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (koagulopatia, posocznica lub miejscowa infekcja w miejscu wkłucia, deformacja kręgosłupa, przebyte duże operacje kręgosłupa w klatce piersiowej)
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające, acetaminofen, fentanyl lub morfinę.
  • Istniejący wcześniej ból barku po tej samej stronie operacji
  • Istniejący wcześniej przewlekły ból
  • Bieżące stosowanie opioidów
  • Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Niemożność zrozumienia werbalnej numerycznej skali bólu (VNPS) pomimo wcześniejszej instrukcji
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fentanyl
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez cewnik zewnątrzoponowy bolusową dawkę 100 mcg fentanylu, a następnie infuzję zewnątrzoponową bupiwakainy 0,1% i fentanylu 2 mcg/ml.
Pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe w bolusie w dawce 100 mcg fentanylu, a następnie infuzję zewnątrzoponową 0,1% bupiwakainy i fentanylu w stężeniu 2 mcg/ml kontynuowane po operacji do czasu usunięcia drenów chirurgicznych lub maksymalnie przez pięć dni.
Inne nazwy:
  • Fentanyl zewnątrzoponowy
Eksperymentalny: Morfina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez cewnik zewnątrzoponowy bolus w dawce 3 mg morfiny, a następnie wlew zewnątrzoponowej bupiwakainy 0,1% i morfiny 50 mcg/ml.
Pacjenci otrzymają bolus zewnątrzoponowy w dawce 3 mg morfiny, a następnie infuzję zewnątrzoponową 0,1% bupiwakainy i 50 μg/ml morfiny kontynuowaną po operacji do czasu usunięcia drenów chirurgicznych lub maksymalnie przez pięć dni.
Inne nazwy:
  • Morfina zewnątrzoponowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Bólu (VNPS)
Ramy czasowe: Od przybycia na salę pooperacyjną do 4 dni po operacji lub wypisie ze szpitala, pierwsze, które nastąpi.
Od przybycia na salę pooperacyjną do 4 dni po operacji lub wypisie ze szpitala, pierwsze, które nastąpi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Od przybycia na salę pooperacyjną do 4 dni po operacji lub wypisie ze szpitala, pierwsze, które nastąpi.
Od przybycia na salę pooperacyjną do 4 dni po operacji lub wypisie ze szpitala, pierwsze, które nastąpi.
Skutki uboczne związane z analgezją
Ramy czasowe: Od operacji do 4 dni po operacji lub wypisie ze szpitala, pierwsze co nastąpi.
Od operacji do 4 dni po operacji lub wypisie ze szpitala, pierwsze co nastąpi.
Zakłócenia bólu w codziennych czynnościach przy użyciu Krótkiego Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
24 godziny po zabiegu.
Oznaki bólu neuropatycznego za pomocą skali Leeds Assessment of Neuropathic Symptomy and Signs (LANSS).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
24 godziny po zabiegu.
Wpływ morfiny zewnątrzoponowej na wymianę gazową poprzez pomiar gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny po zabiegu.
Co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Fentanyl

Subskrybuj