- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01984463
Wpływ morfiny zewnątrzoponowej na ból barku po torakotomii.
Wpływ morfiny zewnątrzoponowej na częstość występowania i nasilenie bólu barku po torakotomii.
To badanie ma na celu ocenę wpływu morfiny zewnątrzoponowej na:
- Częstość występowania i nasilenie bólu barku po torakotomii.
- Potrzeba dodatkowych środków przeciwbólowych, takich jak opioidy w celu złagodzenia bólu barku.
- Jego profil bezpieczeństwa w porównaniu do zewnątrzoponowego fentanylu po torakotomii.
Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że zewnątrzoponowy wlew bupiwakainy i morfiny, rozpoczęty po indukcji znieczulenia i kontynuowany do 72 godzin po operacji, zmniejszy częstość występowania i nasilenie bólu barku po torakotomii w porównaniu do zewnątrzoponowego wlewu bupiwakainy i fentanylu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo odpowiedniego znieczulenia zewnątrzoponowego, do 97% pacjentów poddawanych torakotomii odczuwa ból barku po tej samej stronie. Chociaż ten ból jest dobrze rozpoznany, jego przyczyna pozostaje niejasna. Zasugerowano kilka mechanizmów wyjaśniających ten ból, w tym nocycepcję nerwów somatycznych i trzewnych, a także nerwów przeponowych. Nerw przeponowy wychodzi od trzeciego do piątego nerwu szyjnego i zapewnia unerwienie czuciowe opłucnej śródpiersia i przepony oraz osierdzia. Pacjenci będą narzekać na stały ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego w tylnym odcinku mięśnia naramiennego i okolicy nadłopatkowej, po tej samej stronie operacji. W celu złagodzenia bólu barku po torakotomii stosowano różne metody leczenia, ale niewiele z tych wysiłków okazało się skutecznych i bezpiecznych.
Mieszanka zewnątrzoponowej bupiwakainy i fentanylu jest uważana za standard postępowania w analgezji po torakotomii w naszym ośrodku. Infuzję rozpoczyna się po indukcji znieczulenia dawką bolusową, po której następuje infuzja ciągła i dawki bolusowe w razie potrzeby przez kolejne dni. Aby zoptymalizować zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego po torakotomii, celowe wydaje się podjęcie próby dotarcia do wyższych dermatomów. Można to prawdopodobnie osiągnąć, stosując inny opioid w połączeniu z bupiwakainą w infuzji zewnątrzoponowej. Morfina może być interesującym środkiem w celu dotarcia do dermatomów kolczystych kręgów szyjnych, prawdopodobnie biorących udział w genezie potorakotomii bólu barku.
Metody: Technika anestezjologiczna i monitorowanie zostaną ustandaryzowane. Przed indukcją znieczulenia ogólnego cewnik zewnątrzoponowy piersiowy zostanie wprowadzony w znieczuleniu miejscowym między czwartym a ósmym wyrostkiem kolczystym. Ocenione zostanie prawidłowe umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego. Dawka bolusowa 100 mcg fentanylu lub 3 mg morfiny zostanie podana przez cewnik zewnątrzoponowy zgodnie z randomizacją. Wlew zewnątrzoponowy rozpocznie się z szybkością 0,1 ml/kg/godz. przed operacją i będzie kontynuowany po operacji do czasu usunięcia drenów chirurgicznych lub maksymalnie przez pięć dni. Aby złagodzić ból w klatce piersiowej, szybkość infuzji zewnątrzoponowej zostanie dostosowana do maksymalnie 12 ml/godz., z bolusami 0,05 ml/kg w razie potrzeby. Hydromorfon będzie stosowany pooperacyjnie jako ratunkowy środek przeciwbólowy na ból barku. Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowane dawki acetaminofenu przez pierwsze 48 godzin po operacji.
Po przybyciu na salę pooperacyjną zostanie ponownie ocenione prawidłowe umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego. W bezpośrednim okresie pooperacyjnym intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Bólu (0-10). Ból będzie oceniany po 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji, a następnie codziennie, przez całkowity okres 4 dni po operacji. Zakłócenia bólu w codziennych czynnościach zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) po 24 godzinach od operacji. Oznaki bólu neuropatycznego zostaną ocenione za pomocą skali Leeds Assessment of Neuropathic Symptomy and Signs (LANSS) po 24 godzinach od operacji.
Skutki uboczne związane ze środkiem przeciwbólowym będą rejestrowane. Próbki krwi tętniczej będą pobierane co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
- Zaplanowany na planową torakotomię
- Stan fizyczny 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (koagulopatia, posocznica lub miejscowa infekcja w miejscu wkłucia, deformacja kręgosłupa, przebyte duże operacje kręgosłupa w klatce piersiowej)
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające, acetaminofen, fentanyl lub morfinę.
- Istniejący wcześniej ból barku po tej samej stronie operacji
- Istniejący wcześniej przewlekły ból
- Bieżące stosowanie opioidów
- Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Niemożność zrozumienia werbalnej numerycznej skali bólu (VNPS) pomimo wcześniejszej instrukcji
- Ciężka niewydolność nerek
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fentanyl
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez cewnik zewnątrzoponowy bolusową dawkę 100 mcg fentanylu, a następnie infuzję zewnątrzoponową bupiwakainy 0,1% i fentanylu 2 mcg/ml.
|
Pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe w bolusie w dawce 100 mcg fentanylu, a następnie infuzję zewnątrzoponową 0,1% bupiwakainy i fentanylu w stężeniu 2 mcg/ml kontynuowane po operacji do czasu usunięcia drenów chirurgicznych lub maksymalnie przez pięć dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Morfina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez cewnik zewnątrzoponowy bolus w dawce 3 mg morfiny, a następnie wlew zewnątrzoponowej bupiwakainy 0,1% i morfiny 50 mcg/ml.
|
Pacjenci otrzymają bolus zewnątrzoponowy w dawce 3 mg morfiny, a następnie infuzję zewnątrzoponową 0,1% bupiwakainy i 50 μg/ml morfiny kontynuowaną po operacji do czasu usunięcia drenów chirurgicznych lub maksymalnie przez pięć dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność bólu za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Bólu (VNPS)
Ramy czasowe: Od przybycia na salę pooperacyjną do 4 dni po operacji lub wypisie ze szpitala, pierwsze, które nastąpi.
|
Od przybycia na salę pooperacyjną do 4 dni po operacji lub wypisie ze szpitala, pierwsze, które nastąpi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Od przybycia na salę pooperacyjną do 4 dni po operacji lub wypisie ze szpitala, pierwsze, które nastąpi.
|
Od przybycia na salę pooperacyjną do 4 dni po operacji lub wypisie ze szpitala, pierwsze, które nastąpi.
|
|
Skutki uboczne związane z analgezją
Ramy czasowe: Od operacji do 4 dni po operacji lub wypisie ze szpitala, pierwsze co nastąpi.
|
Od operacji do 4 dni po operacji lub wypisie ze szpitala, pierwsze co nastąpi.
|
|
Zakłócenia bólu w codziennych czynnościach przy użyciu Krótkiego Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
|
24 godziny po zabiegu.
|
|
Oznaki bólu neuropatycznego za pomocą skali Leeds Assessment of Neuropathic Symptomy and Signs (LANSS).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
|
24 godziny po zabiegu.
|
|
Wpływ morfiny zewnątrzoponowej na wymianę gazową poprzez pomiar gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny po zabiegu.
|
Co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Ból stawów
- Ból, pooperacyjny
- Ból ramienia
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13.203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Fentanyl
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Sait Fatih ÖnerZakończonyOpanowanie | Rekonwalescencja pooperacyjna | Odzyskiwanie Funkcji Poznawczych | Chirurgia ginekologiczna ambulatoryjnaTurcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityZakończonyNoworodek przedwcześnie urodzony | Przedwczesne noworodki zarządzanie bólemEgipt
-
Ain Shams UniversityZakończonyZnieczulenie | Sedacja i analgezja | Noworodkowy | Wentylacja mechaniczna u noworodkówEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutacyjnyZnieczulenie kręgosłupa | Deksmedetomidyna | Fentanyl | Mięsaki | Bupiwakaina | Kończyny dolnej | Amputacja powyżej kolana | DokanałowoEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Universitas Sumatera UtaraZakończonyOperacja kręgosłupa | Stabilność hemodynamiczna podczas znieczuleniaIndonezja
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Nashwa AhmedRekrutacyjnyZnieczulenie bez opioidówEgipt
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ZakończonyRecenzja, badaniaStany Zjednoczone