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硬膜外吗啡对开胸术后肩痛的影响。

硬膜外吗啡对开胸术后肩痛发生率和严重程度的影响。

本研究旨在评估硬膜外吗啡对以下方面的影响:

  • 开胸术后肩痛的发生率和严重程度。
  • 需要额外的镇痛药,例如阿片类药物来缓解肩部疼痛。
  • 其安全性与开胸术后的硬膜外芬太尼相比。

本研究的基本假设是,与硬膜外输注布比卡因和芬太尼相比,在麻醉诱导后开始硬膜外输注布比卡因和吗啡并持续至术后 72 小时,可降低开胸术后肩痛的发生率和严重程度。

研究概览

详细说明

尽管有足够的硬膜外镇痛,高达 97% 的开胸手术患者会出现同侧肩痛。 尽管这种疼痛已为人们所熟知,但其原因仍不清楚。 已经提出了几种机制来解释这种疼痛,包括躯体和内脏以及膈神经伤害感受。 膈神经起自第三至第五颈神经并为纵隔和膈胸膜和心包提供感觉神经支配。 患者会抱怨在手术同侧的三角肌后部和肩胛上区域有持续的中度至重度疼痛。 已经使用不同的治疗方法来缓解开胸手术后的肩痛,但这些努力中很少有被证明是有效和安全的。

硬膜外布比卡因和芬太尼的混合物被认为是我们中心开胸术后镇痛的护理标准。 输注在麻醉诱导后开始,推注剂量随后连续输注,并根据需要在接下来的几天内推注剂量。 为了优化开胸术后硬膜外镇痛的使用,尝试到达更高的皮节似乎是明智的。 这可能通过在硬膜外输注中结合使用不同的阿片类药物和布比卡因来实现。 吗啡可能是一种有趣的药物,可以到达可能与开胸手术后肩痛的发生有关的颈椎棘突皮节。

方法:麻醉技术和监测将被标准化。 在全身麻醉诱导之前,将在第四和第八棘突之间在局部麻醉下插入胸椎硬膜外导管。 将评估硬膜外麻醉的正确放置。 根据随机化,硬膜外导管将给予芬太尼 100 mcg 或吗啡 3 mg 的推注剂量。 硬膜外输注将在手术前以 0.1 mL/kg/hr 的速度开始,并在术后继续进行,直到手术引流管被移除或最多五天。 为缓解胸痛,硬膜外输注速率将调整至最大 12 mL/hr,并根据需要推注 0.05 mL/kg。 术后将使用氢吗啡酮作为肩痛的补救镇痛剂。 所有患者都将在手术后的前 48 小时内接受标准剂量的对乙酰氨基酚。

到达恢复室后,将重新评估硬膜外麻醉的正确位置。 在术后即刻期间,将使用口头数字疼痛量表 (0-10) 评估疼痛强度。 将在手术后 2、4、8、12 和 24 小时以及此后每天评估疼痛,​​总共持续 4 天。 将在手术后 24 小时使用简明疼痛量表 (BPI) 评估疼痛对日常活动的干扰。 神经性疼痛的迹象将在手术后 24 小时使用利兹神经性症状和体征评估 (LANSS) 量表进行评估。

将记录可归因于镇痛的副作用。 术后前 24 小时内每 8 小时采集一次动脉血样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至75岁的患者
  • 安排择期开胸手术
  • 身体状况1-3

排除标准:

  • 硬膜外镇痛禁忌症(凝血病、败血症或注射部位局部感染、脊柱畸形、既往脊柱胸外科大手术)
  • 已知对局部麻醉剂、对乙酰氨基酚、芬太尼或吗啡过敏。
  • 手术同侧先前存在的肩痛
  • 预先存在的慢性疼痛
  • 目前使用阿片类药物
  • 最近有酒精或药物滥用史。
  • 尽管有先前的指导,仍无法理解口头数字疼痛量表 (VNPS)
  • 严重肾功能不全
  • 病人拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:芬太尼
患者将随机通过硬膜外导管接受 100 mcg 芬太尼的推注剂量,然后输注硬膜外布比卡因 0.1% 和芬太尼 2 mcg/mL。
患者将接受 100 微克芬太尼的硬膜外推注剂量,然后在硬膜外输注 0.1% 的布比卡因和芬太尼 2 微克/毫升,直到手术引流管被移除或最多五天。
其他名称:
  • 硬膜外芬太尼
实验性的:吗啡
患者将随机接受硬膜外导管 3 mg 吗啡的推注剂量,然后硬膜外输注 0.1% 布比卡因和 50 mcg/mL 吗啡。
患者将接受 3 mg 吗啡的硬膜外推注剂量,然后输注 0.1% 的硬膜外布比卡因和吗啡 50 mcg/mL,术后持续直至手术引流管被移除或最多五天。
其他名称:
  • 硬膜外吗啡

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用口头数字疼痛量表 (VNPS) 的疼痛强度
大体时间:从到达恢复室到手术或出院后 4 天,最先发生。
从到达恢复室到手术或出院后 4 天,最先发生。

次要结果测量

结果测量
大体时间
阿片类药物消费
大体时间:从到达恢复室到手术或出院后 4 天,最先发生。
从到达恢复室到手术或出院后 4 天,最先发生。
镇痛引起的副作用
大体时间:从手术至术后4天或出院,最先发生。
从手术至术后4天或出院,最先发生。
使用简要疼痛量表对疼痛对日常活动的干扰
大体时间:手术后24小时。
手术后24小时。
使用利兹神经性症状和体征评估 (LANSS) 量表评估神经性疼痛的迹象
大体时间:手术后24小时。
手术后24小时。
通过测量动脉血气硬膜外吗啡对气体交换的影响
大体时间:手术后的前 24 小时内每 8 小时一次。
手术后的前 24 小时内每 8 小时一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月7日

首次发布 (估计)

2013年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月9日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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