- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01984463
Epiduraalisen morfiinin vaikutus olkapääkipuun torakotomian jälkeen.
Epiduraalimorfiinin vaikutus olkapääkivun esiintyvyyteen ja vaikeuteen torakotomiasta.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan epiduraalimorfiinin vaikutusta:
- Torakotomian jälkeisen olkapääkivun esiintyvyys ja vaikeusaste.
- Lisäkipulääkkeiden, kuten opioidien, tarve lievittää olkapääkipua.
- Sen turvallisuusprofiili verrattuna epiduraaliseen fentanyyliin torakotomian jälkeen.
Tämän tutkimuksen perusolettamuksena on, että epiduraalisen bupivakaiinin ja morfiinin infuusio, joka aloitetaan anestesian induktion jälkeen ja jota jatketaan 72 tuntia leikkauksen jälkeen, vähentää rintakehäleikkauksen jälkeisen olkapääkivun ilmaantuvuutta ja vaikeutta verrattuna bupivakaiinin ja fentanyylin epiduraaliinfuusioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävästä epiduraalikivusta huolimatta jopa 97 % torakotomiapotilaista kokee samansuuntaista olkapääkipua. Vaikka tämä kipu tunnetaan hyvin, sen syy on edelleen epäselvä. Tämän kivun selittämiseen on ehdotettu useita mekanismeja, mukaan lukien somaattinen ja viskeraalinen sekä phrenic hermo nosiception. Freninen hermo muodostuu kolmannesta viidenteen kaulahermoon ja tarjoaa aistihermotuksen välikarsinalle ja pallealle sekä sydänpussille. Potilaat valittavat jatkuvasta, keskivaikeasta tai voimakkaasta kipeästä kipusta hartialihaksen takaosassa ja lapaluun yläosassa, ipsilateraalisesti leikkaukseen nähden. Torakotomian jälkeisen olkapääkivun lievittämiseen on käytetty erilaisia hoitoja, mutta harvat näistä toimenpiteistä ovat osoittautuneet tehokkaiksi ja turvallisiksi.
Epiduraalisen bupivakaiinin ja fentanyylin seosta pidetään torakotomian jälkeisen analgesian hoidon standardina keskuksessamme. Infuusio aloitetaan anestesian induktion jälkeen bolusannoksella, jota seuraa jatkuva infuusio ja tarvittaessa bolusannokset seuraavina päivinä. Epiduraalisen analgesian käytön optimoimiseksi rintakehäleikkauksen jälkeen vaikuttaisi järkevältä yrittää päästä korkeampiin dermatomiin. Tämä voitaisiin mahdollisesti saavuttaa käyttämällä eri opioidia yhdessä bupivakaiinin kanssa epiduraaliinfuusiossa. Morfiini voisi olla mielenkiintoinen aine kohdunkaulan spinous-dermatomien saavuttamiseksi, jotka todennäköisesti ovat mukana rintakehänpoiston jälkeisen olkapääkivun synnyssä.
Menetelmät: Anestesiatekniikka ja seuranta standardoidaan. Ennen yleisanestesian induktiota rintakehän epiduraalikatetri asetetaan paikallispuudutuksessa neljännen ja kahdeksan spinousprosessin väliin. Epiduraalin oikea sijoitus arvioidaan. 100 mikrogramman fentanyylin tai 3 mg morfiinin bolusannos annetaan epiduraalikatetrin avulla satunnaistuksen mukaisesti. Epiduraaliinfuusio aloitetaan nopeudella 0,1 ml/kg/h ennen leikkausta ja sitä jatketaan leikkauksen jälkeen, kunnes kirurgiset dreenit on poistettu tai enintään viisi päivää. Rintakipujen lievittämiseksi epiduraaliinfuusionopeutta säädetään enintään 12 ml/h asti, tarvittaessa boluksilla 0,05 ml/kg. Hydromorfonia käytetään leikkauksen jälkeen olkakipujen pelastuskipulääkkeenä. Kaikki potilaat saavat standardoituja asetaminofeeniannoksia ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Toipumishuoneeseen saavuttuaan epiduraalin oikea sijoitus arvioidaan uudelleen. Välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana kivun voimakkuutta arvioidaan verbaalisella numeerisella kipuasteikolla (0-10). Kipu arvioidaan 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja päivittäin sen jälkeen, yhteensä 4 leikkauksen jälkeisen päivän ajan. Kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin arvioidaan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Neuropaattisen kivun merkit arvioidaan Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien (LANSS) -asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivunlievitykseen liittyvät sivuvaikutukset kirjataan. Valtimoverinäytteet otetaan 8 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat
- Suunniteltu valinnaiseen torakotomiaan
- Fyysinen tila 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Epiduraalisen analgesian vasta-aihe (koagulopatia, sepsis tai paikallinen infektio injektiokohdassa, selkärangan epämuodostuma, aiempi suuri selkärangan rintakehän leikkaus)
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille, asetaminofeenille, fentanyylille tai morfiinille.
- Aiempi olkapääkipu ipsilateraalisessa leikkauksessa
- Aiempi krooninen kipu
- Opioidien nykyinen käyttö
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Kyvyttömyys ymmärtää verbaalista numeerista kipuasteikkoa (VNPS) edellisestä ohjeesta huolimatta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fentanyyli
Potilaat satunnaistetaan saamaan epiduraalikatetrin avulla bolusannoksena 100 mikrogrammaa fentanyyliä ja sen jälkeen infuusiona epiduraalista bupivakaiinia 0,1 % ja fentanyyliä 2 mcg/ml.
|
Potilaat saavat epiduraalisen bolusannoksen 100 mikrogrammaa fentanyyliä, minkä jälkeen infuusiona 0,1 % epiduraalista bupivakaiinia ja 2 mcg/ml fentanyyliä jatketaan leikkauksen jälkeen, kunnes kirurgiset dreenit on poistettu tai enintään viisi päivää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Morfiini
Potilaat satunnaistetaan saamaan epiduraalikatetrin avulla 3 mg:n morfiinibolusannos, jonka jälkeen epiduraalista bupivakaiinia 0,1 % ja morfiinia 50 mikrog/ml.
|
Potilaat saavat epiduraalisen bolusannoksen 3 mg morfiinia, minkä jälkeen epiduraalista bupivakaiinia 0,1 % ja morfiinia 50 mcg/ml jatketaan leikkauksen jälkeen, kunnes kirurgiset dreenit on poistettu tai enintään viisi päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun voimakkuus verbaalisella numeerisella kipuasteikolla (VNPS)
Aikaikkuna: Saapumisesta toipumishuoneeseen 4 päivään leikkauksen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ensimmäinen tapahtuu.
|
Saapumisesta toipumishuoneeseen 4 päivään leikkauksen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ensimmäinen tapahtuu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Saapumisesta toipumishuoneeseen 4 päivään leikkauksen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ensimmäinen tapahtuu.
|
Saapumisesta toipumishuoneeseen 4 päivään leikkauksen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ensimmäinen tapahtuu.
|
|
Kipuvaikutuksista johtuvat sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksesta 4 päivään leikkauksen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ensimmäinen tapahtuu.
|
Leikkauksesta 4 päivään leikkauksen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ensimmäinen tapahtuu.
|
|
Kivun häiritseminen päivittäisten toimintojen kanssa käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Neuropaattisen kivun merkkejä käyttämällä Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointiasteikkoa (LANSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Epiduraalimorfiinin vaikutus kaasunvaihtoon mittaamalla valtimoveren kaasuja
Aikaikkuna: 8 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
8 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelkipu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Olkapääkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .