Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalisen morfiinin vaikutus olkapääkipuun torakotomian jälkeen.

perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Epiduraalimorfiinin vaikutus olkapääkivun esiintyvyyteen ja vaikeuteen torakotomiasta.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan epiduraalimorfiinin vaikutusta:

  • Torakotomian jälkeisen olkapääkivun esiintyvyys ja vaikeusaste.
  • Lisäkipulääkkeiden, kuten opioidien, tarve lievittää olkapääkipua.
  • Sen turvallisuusprofiili verrattuna epiduraaliseen fentanyyliin torakotomian jälkeen.

Tämän tutkimuksen perusolettamuksena on, että epiduraalisen bupivakaiinin ja morfiinin infuusio, joka aloitetaan anestesian induktion jälkeen ja jota jatketaan 72 tuntia leikkauksen jälkeen, vähentää rintakehäleikkauksen jälkeisen olkapääkivun ilmaantuvuutta ja vaikeutta verrattuna bupivakaiinin ja fentanyylin epiduraaliinfuusioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittävästä epiduraalikivusta huolimatta jopa 97 % torakotomiapotilaista kokee samansuuntaista olkapääkipua. Vaikka tämä kipu tunnetaan hyvin, sen syy on edelleen epäselvä. Tämän kivun selittämiseen on ehdotettu useita mekanismeja, mukaan lukien somaattinen ja viskeraalinen sekä phrenic hermo nosiception. Freninen hermo muodostuu kolmannesta viidenteen kaulahermoon ja tarjoaa aistihermotuksen välikarsinalle ja pallealle sekä sydänpussille. Potilaat valittavat jatkuvasta, keskivaikeasta tai voimakkaasta kipeästä kipusta hartialihaksen takaosassa ja lapaluun yläosassa, ipsilateraalisesti leikkaukseen nähden. Torakotomian jälkeisen olkapääkivun lievittämiseen on käytetty erilaisia ​​hoitoja, mutta harvat näistä toimenpiteistä ovat osoittautuneet tehokkaiksi ja turvallisiksi.

Epiduraalisen bupivakaiinin ja fentanyylin seosta pidetään torakotomian jälkeisen analgesian hoidon standardina keskuksessamme. Infuusio aloitetaan anestesian induktion jälkeen bolusannoksella, jota seuraa jatkuva infuusio ja tarvittaessa bolusannokset seuraavina päivinä. Epiduraalisen analgesian käytön optimoimiseksi rintakehäleikkauksen jälkeen vaikuttaisi järkevältä yrittää päästä korkeampiin dermatomiin. Tämä voitaisiin mahdollisesti saavuttaa käyttämällä eri opioidia yhdessä bupivakaiinin kanssa epiduraaliinfuusiossa. Morfiini voisi olla mielenkiintoinen aine kohdunkaulan spinous-dermatomien saavuttamiseksi, jotka todennäköisesti ovat mukana rintakehänpoiston jälkeisen olkapääkivun synnyssä.

Menetelmät: Anestesiatekniikka ja seuranta standardoidaan. Ennen yleisanestesian induktiota rintakehän epiduraalikatetri asetetaan paikallispuudutuksessa neljännen ja kahdeksan spinousprosessin väliin. Epiduraalin oikea sijoitus arvioidaan. 100 mikrogramman fentanyylin tai 3 mg morfiinin bolusannos annetaan epiduraalikatetrin avulla satunnaistuksen mukaisesti. Epiduraaliinfuusio aloitetaan nopeudella 0,1 ml/kg/h ennen leikkausta ja sitä jatketaan leikkauksen jälkeen, kunnes kirurgiset dreenit on poistettu tai enintään viisi päivää. Rintakipujen lievittämiseksi epiduraaliinfuusionopeutta säädetään enintään 12 ml/h asti, tarvittaessa boluksilla 0,05 ml/kg. Hydromorfonia käytetään leikkauksen jälkeen olkakipujen pelastuskipulääkkeenä. Kaikki potilaat saavat standardoituja asetaminofeeniannoksia ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Toipumishuoneeseen saavuttuaan epiduraalin oikea sijoitus arvioidaan uudelleen. Välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana kivun voimakkuutta arvioidaan verbaalisella numeerisella kipuasteikolla (0-10). Kipu arvioidaan 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja päivittäin sen jälkeen, yhteensä 4 leikkauksen jälkeisen päivän ajan. Kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin arvioidaan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Neuropaattisen kivun merkit arvioidaan Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien (LANSS) -asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Kivunlievitykseen liittyvät sivuvaikutukset kirjataan. Valtimoverinäytteet otetaan 8 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat
  • Suunniteltu valinnaiseen torakotomiaan
  • Fyysinen tila 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Epiduraalisen analgesian vasta-aihe (koagulopatia, sepsis tai paikallinen infektio injektiokohdassa, selkärangan epämuodostuma, aiempi suuri selkärangan rintakehän leikkaus)
  • Tunnettu allergia paikallispuuduteille, asetaminofeenille, fentanyylille tai morfiinille.
  • Aiempi olkapääkipu ipsilateraalisessa leikkauksessa
  • Aiempi krooninen kipu
  • Opioidien nykyinen käyttö
  • Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Kyvyttömyys ymmärtää verbaalista numeerista kipuasteikkoa (VNPS) edellisestä ohjeesta huolimatta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fentanyyli
Potilaat satunnaistetaan saamaan epiduraalikatetrin avulla bolusannoksena 100 mikrogrammaa fentanyyliä ja sen jälkeen infuusiona epiduraalista bupivakaiinia 0,1 % ja fentanyyliä 2 mcg/ml.
Potilaat saavat epiduraalisen bolusannoksen 100 mikrogrammaa fentanyyliä, minkä jälkeen infuusiona 0,1 % epiduraalista bupivakaiinia ja 2 mcg/ml fentanyyliä jatketaan leikkauksen jälkeen, kunnes kirurgiset dreenit on poistettu tai enintään viisi päivää.
Muut nimet:
  • Epiduraalinen fentanyyli
Kokeellinen: Morfiini
Potilaat satunnaistetaan saamaan epiduraalikatetrin avulla 3 mg:n morfiinibolusannos, jonka jälkeen epiduraalista bupivakaiinia 0,1 % ja morfiinia 50 mikrog/ml.
Potilaat saavat epiduraalisen bolusannoksen 3 mg morfiinia, minkä jälkeen epiduraalista bupivakaiinia 0,1 % ja morfiinia 50 mcg/ml jatketaan leikkauksen jälkeen, kunnes kirurgiset dreenit on poistettu tai enintään viisi päivää.
Muut nimet:
  • Epiduraalinen morfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus verbaalisella numeerisella kipuasteikolla (VNPS)
Aikaikkuna: Saapumisesta toipumishuoneeseen 4 päivään leikkauksen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ensimmäinen tapahtuu.
Saapumisesta toipumishuoneeseen 4 päivään leikkauksen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ensimmäinen tapahtuu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Saapumisesta toipumishuoneeseen 4 päivään leikkauksen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ensimmäinen tapahtuu.
Saapumisesta toipumishuoneeseen 4 päivään leikkauksen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ensimmäinen tapahtuu.
Kipuvaikutuksista johtuvat sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksesta 4 päivään leikkauksen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ensimmäinen tapahtuu.
Leikkauksesta 4 päivään leikkauksen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ensimmäinen tapahtuu.
Kivun häiritseminen päivittäisten toimintojen kanssa käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Neuropaattisen kivun merkkejä käyttämällä Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointiasteikkoa (LANSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Epiduraalimorfiinin vaikutus kaasunvaihtoon mittaamalla valtimoveren kaasuja
Aikaikkuna: 8 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
8 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa