- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01984463
Az epidurális morfium hatása a thoracotomia utáni vállfájdalomra.
Az epidurális morfium hatása a thoracotomiát követő vállfájdalom előfordulására és súlyosságára.
Ez a tanulmány az epidurális morfium hatásának felmérésére szolgál:
- A thoracotomiát követő vállfájdalmak gyakorisága és súlyossága.
- További fájdalomcsillapítók, például opioidok szükségessége a vállfájdalom enyhítésére.
- Biztonsági profilja a thoracotomia utáni epidurális fentanillal összehasonlítva.
Ennek a vizsgálatnak az alaphipotézise az, hogy az érzéstelenítés beindítása után indított epidurális bupivakain és morfin infúzió, amelyet a műtét után 72 óráig folytatnak, csökkenti a thoracotomiát követő vállfájdalmak előfordulását és súlyosságát, összehasonlítva a bupivakain és fentanil epidurális infúziójával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megfelelő epidurális fájdalomcsillapítás ellenére a thoracotomián átesett betegek akár 97%-a azonos oldali vállfájdalmat tapasztal. Bár ez a fájdalom jól ismert, oka továbbra is tisztázatlan. Számos mechanizmust javasoltak ennek a fájdalomnak a magyarázatára, beleértve a szomatikus és zsigeri, valamint a phrenicus idegi nocicepciót. A phrenicus a harmadiktól az ötödik nyaki idegig terjed, és biztosítja a mediastinalis és a diafragmatikus mellhártya és a szívburok érzékszervi beidegzését. A betegek állandó, mérsékelt vagy erős sajgó fájdalomra panaszkodnak a deltoid hátsó részén és a suprascapularis régióban, a műtéttel azonos oldalon. Különféle kezeléseket alkalmaztak a torakotómia utáni vállfájdalmak enyhítésére, de ezek közül csak kevés bizonyult hatékonynak és biztonságosnak.
Központunkban az epidurális bupivakain és fentanil keveréke a torakotómia utáni fájdalomcsillapítás standardja. Az infúziót az érzéstelenítés beindítása után bolus adaggal kezdik, majd folyamatos infúzióval és szükség szerint bolus adagokkal a következő napokban. Az epidurális fájdalomcsillapítás thoracotomia utáni alkalmazásának optimalizálása érdekében tanácsosnak tűnik, hogy megpróbálja elérni a magasabb dermatómákat. Ez valószínűleg más opioid és bupivakain kombinációjával érhető el az epidurális infúzióban. A morfium érdekes szer lehet a nyaki tüskés dermatómák eléréséhez, amelyek valószínűleg részt vesznek a torakotómia utáni vállfájdalom kialakulásában.
Módszerek: Az érzéstelenítő technikát és a monitorozást szabványosítják. Az általános érzéstelenítés beindítása előtt helyi érzéstelenítésben mellkasi epidurális katétert vezetnek be a negyedik és a nyolc gerincnyúlvány közé. Felmérik az epidurális helyes elhelyezését. A véletlen besorolás szerint 100 mikrogramm fentanilt vagy 3 mg morfiumot kell beadni az epidurális katéterrel. Az epidurális infúziót 0,1 ml/ttkg/óra sebességgel kezdik a műtét előtt, és a műtét után folytatják a műtéti drén eltávolításáig, vagy legfeljebb öt napig. A mellkasi fájdalom enyhítésére az epidurális infúzió sebességét legfeljebb 12 ml/óra értékre állítják be, szükség szerint 0,05 ml/kg bóluszokkal. A hidromorfont műtét után mentőfájdalomcsillapítóként használják vállfájdalmak esetén. A műtétet követő első 48 órában minden beteg standardizált adag acetaminofent kap.
A lábadozóba érkezéskor újraértékelik az epidurális helyes elhelyezését. A közvetlen posztoperatív időszakban a fájdalom intenzitását verbális numerikus fájdalomskála (0-10) segítségével értékeljük. A fájdalmat 2, 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után, majd naponta értékelik, összesen 4 posztoperatív napon keresztül. A fájdalom napi tevékenységekkel való interferenciáját a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékeljük a műtétet követő 24 órában. A neuropátiás fájdalom jeleit a Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) skála segítségével értékelik a műtétet követő 24 órában.
A fájdalomcsillapításnak tulajdonítható mellékhatásokat rögzítik. Az artériás vérmintákat 8 óránként veszik a műtét utáni első 24 órában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti betegek
- Elektív thoracotomia tervezett
- Fizikai állapot 1-3
Kizárási kritériumok:
- Epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallata (koagulopátia, szepszis vagy helyi fertőzés az injekció beadásának helyén, gerincdeformitás, korábbi nagyobb gerinc mellkasi műtét)
- Ismert allergia helyi érzéstelenítőkre, acetaminofenre, fentanilra vagy morfiumra.
- A műtéttel azonos oldali vállfájdalom
- Már meglévő krónikus fájdalom
- Az opioidok jelenlegi használata
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a közelmúltban.
- Képtelenség megérteni a verbális numerikus fájdalomskálát (VNPS) a korábbi utasítások ellenére
- Súlyos veseelégtelenség
- Beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fentanil
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az epidurális katéterrel 100 mikrogramm fentanilt bolusban kapjanak, majd 0,1%-os epidurális bupivakaint és 2 mcg/ml fentanilt infúzióban kapjanak.
|
A betegek 100 mcg fentanilt epidurális bolusban kapnak, majd 0,1%-os epidurális bupivakaint és 2 mcg/ml fentanilt infúzióban kapnak, amit a műtét után folytatnak a műtéti drén eltávolításáig, vagy legfeljebb öt napig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Morfin
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az epidurális katéterrel 3 mg morfium bolusban kapjanak, majd 0,1%-os epidurális bupivakaint és 50 mcg/ml morfiumot kapjanak.
|
A betegek 3 mg morfint epidurális bolusban kapnak, majd 0,1%-os epidurális bupivakain és 50 mcg/ml morfium infúziót kapnak a műtét után, amíg a műtéti dreneket eltávolítják, vagy legfeljebb öt napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom intenzitása a verbális numerikus fájdalomskálával (VNPS)
Időkeret: A helyreállítási helyiségbe érkezéstől a műtét vagy a kórházból való kibocsátás után 4 napig, az első előfordulásig.
|
A helyreállítási helyiségbe érkezéstől a műtét vagy a kórházból való kibocsátás után 4 napig, az első előfordulásig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A helyreállítási helyiségbe érkezéstől a műtét vagy a kórházból való kibocsátás után 4 napig, az első előfordulásig.
|
A helyreállítási helyiségbe érkezéstől a műtét vagy a kórházból való kibocsátás után 4 napig, az első előfordulásig.
|
|
A fájdalomcsillapításnak tulajdonítható mellékhatások
Időkeret: A műtéttől a műtét vagy a kórházból való elbocsátás utáni 4 napig az első előfordulás.
|
A műtéttől a műtét vagy a kórházból való elbocsátás utáni 4 napig az első előfordulás.
|
|
A fájdalom interferenciája a napi tevékenységekkel a Brief Pain Inventory segítségével
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
24 órával a műtét után.
|
|
A neuropátiás fájdalom jelei a Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) skála segítségével
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
24 órával a műtét után.
|
|
Az epidurális morfium hatása a gázcserére az artériás vérgázok mérésével
Időkeret: A műtétet követő első 24 órában 8 óránként.
|
A műtétet követő első 24 órában 8 óránként.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Artralgia
- Fájdalom, posztoperatív
- Vállfájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13.203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .