Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidurális morfium hatása a thoracotomia utáni vállfájdalomra.

Az epidurális morfium hatása a thoracotomiát követő vállfájdalom előfordulására és súlyosságára.

Ez a tanulmány az epidurális morfium hatásának felmérésére szolgál:

  • A thoracotomiát követő vállfájdalmak gyakorisága és súlyossága.
  • További fájdalomcsillapítók, például opioidok szükségessége a vállfájdalom enyhítésére.
  • Biztonsági profilja a thoracotomia utáni epidurális fentanillal összehasonlítva.

Ennek a vizsgálatnak az alaphipotézise az, hogy az érzéstelenítés beindítása után indított epidurális bupivakain és morfin infúzió, amelyet a műtét után 72 óráig folytatnak, csökkenti a thoracotomiát követő vállfájdalmak előfordulását és súlyosságát, összehasonlítva a bupivakain és fentanil epidurális infúziójával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megfelelő epidurális fájdalomcsillapítás ellenére a thoracotomián átesett betegek akár 97%-a azonos oldali vállfájdalmat tapasztal. Bár ez a fájdalom jól ismert, oka továbbra is tisztázatlan. Számos mechanizmust javasoltak ennek a fájdalomnak a magyarázatára, beleértve a szomatikus és zsigeri, valamint a phrenicus idegi nocicepciót. A phrenicus a harmadiktól az ötödik nyaki idegig terjed, és biztosítja a mediastinalis és a diafragmatikus mellhártya és a szívburok érzékszervi beidegzését. A betegek állandó, mérsékelt vagy erős sajgó fájdalomra panaszkodnak a deltoid hátsó részén és a suprascapularis régióban, a műtéttel azonos oldalon. Különféle kezeléseket alkalmaztak a torakotómia utáni vállfájdalmak enyhítésére, de ezek közül csak kevés bizonyult hatékonynak és biztonságosnak.

Központunkban az epidurális bupivakain és fentanil keveréke a torakotómia utáni fájdalomcsillapítás standardja. Az infúziót az érzéstelenítés beindítása után bolus adaggal kezdik, majd folyamatos infúzióval és szükség szerint bolus adagokkal a következő napokban. Az epidurális fájdalomcsillapítás thoracotomia utáni alkalmazásának optimalizálása érdekében tanácsosnak tűnik, hogy megpróbálja elérni a magasabb dermatómákat. Ez valószínűleg más opioid és bupivakain kombinációjával érhető el az epidurális infúzióban. A morfium érdekes szer lehet a nyaki tüskés dermatómák eléréséhez, amelyek valószínűleg részt vesznek a torakotómia utáni vállfájdalom kialakulásában.

Módszerek: Az érzéstelenítő technikát és a monitorozást szabványosítják. Az általános érzéstelenítés beindítása előtt helyi érzéstelenítésben mellkasi epidurális katétert vezetnek be a negyedik és a nyolc gerincnyúlvány közé. Felmérik az epidurális helyes elhelyezését. A véletlen besorolás szerint 100 mikrogramm fentanilt vagy 3 mg morfiumot kell beadni az epidurális katéterrel. Az epidurális infúziót 0,1 ml/ttkg/óra sebességgel kezdik a műtét előtt, és a műtét után folytatják a műtéti drén eltávolításáig, vagy legfeljebb öt napig. A mellkasi fájdalom enyhítésére az epidurális infúzió sebességét legfeljebb 12 ml/óra értékre állítják be, szükség szerint 0,05 ml/kg bóluszokkal. A hidromorfont műtét után mentőfájdalomcsillapítóként használják vállfájdalmak esetén. A műtétet követő első 48 órában minden beteg standardizált adag acetaminofent kap.

A lábadozóba érkezéskor újraértékelik az epidurális helyes elhelyezését. A közvetlen posztoperatív időszakban a fájdalom intenzitását verbális numerikus fájdalomskála (0-10) segítségével értékeljük. A fájdalmat 2, 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után, majd naponta értékelik, összesen 4 posztoperatív napon keresztül. A fájdalom napi tevékenységekkel való interferenciáját a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékeljük a műtétet követő 24 órában. A neuropátiás fájdalom jeleit a Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) skála segítségével értékelik a műtétet követő 24 órában.

A fájdalomcsillapításnak tulajdonítható mellékhatásokat rögzítik. Az artériás vérmintákat 8 óránként veszik a műtét utáni első 24 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti betegek
  • Elektív thoracotomia tervezett
  • Fizikai állapot 1-3

Kizárási kritériumok:

  • Epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallata (koagulopátia, szepszis vagy helyi fertőzés az injekció beadásának helyén, gerincdeformitás, korábbi nagyobb gerinc mellkasi műtét)
  • Ismert allergia helyi érzéstelenítőkre, acetaminofenre, fentanilra vagy morfiumra.
  • A műtéttel azonos oldali vállfájdalom
  • Már meglévő krónikus fájdalom
  • Az opioidok jelenlegi használata
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a közelmúltban.
  • Képtelenség megérteni a verbális numerikus fájdalomskálát (VNPS) a korábbi utasítások ellenére
  • Súlyos veseelégtelenség
  • Beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fentanil
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az epidurális katéterrel 100 mikrogramm fentanilt bolusban kapjanak, majd 0,1%-os epidurális bupivakaint és 2 mcg/ml fentanilt infúzióban kapjanak.
A betegek 100 mcg fentanilt epidurális bolusban kapnak, majd 0,1%-os epidurális bupivakaint és 2 mcg/ml fentanilt infúzióban kapnak, amit a műtét után folytatnak a műtéti drén eltávolításáig, vagy legfeljebb öt napig.
Más nevek:
  • Epidurális fentanil
Kísérleti: Morfin
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az epidurális katéterrel 3 mg morfium bolusban kapjanak, majd 0,1%-os epidurális bupivakaint és 50 mcg/ml morfiumot kapjanak.
A betegek 3 mg morfint epidurális bolusban kapnak, majd 0,1%-os epidurális bupivakain és 50 mcg/ml morfium infúziót kapnak a műtét után, amíg a műtéti dreneket eltávolítják, vagy legfeljebb öt napig.
Más nevek:
  • Epidurális morfium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom intenzitása a verbális numerikus fájdalomskálával (VNPS)
Időkeret: A helyreállítási helyiségbe érkezéstől a műtét vagy a kórházból való kibocsátás után 4 napig, az első előfordulásig.
A helyreállítási helyiségbe érkezéstől a műtét vagy a kórházból való kibocsátás után 4 napig, az első előfordulásig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: A helyreállítási helyiségbe érkezéstől a műtét vagy a kórházból való kibocsátás után 4 napig, az első előfordulásig.
A helyreállítási helyiségbe érkezéstől a műtét vagy a kórházból való kibocsátás után 4 napig, az első előfordulásig.
A fájdalomcsillapításnak tulajdonítható mellékhatások
Időkeret: A műtéttől a műtét vagy a kórházból való elbocsátás utáni 4 napig az első előfordulás.
A műtéttől a műtét vagy a kórházból való elbocsátás utáni 4 napig az első előfordulás.
A fájdalom interferenciája a napi tevékenységekkel a Brief Pain Inventory segítségével
Időkeret: 24 órával a műtét után.
24 órával a műtét után.
A neuropátiás fájdalom jelei a Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) skála segítségével
Időkeret: 24 órával a műtét után.
24 órával a műtét után.
Az epidurális morfium hatása a gázcserére az artériás vérgázok mérésével
Időkeret: A műtétet követő első 24 órában 8 óránként.
A műtétet követő első 24 órában 8 óránként.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel