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血清オキシフィトステロール濃度に対するビタミン E またはリポ酸

2013年11月8日 更新者:Jogchem Plat、Maastricht University Medical Center

耐糖能異常またはII型糖尿病の被験者の血清オキシフィトステロール濃度に対するビタミンEまたはリポ酸の摂取の影響

研究の背景:

現在では、植物ステロールが酸化する可能性があり、その結果オキシフィトステロールが生成されることがわかっています。 動物実験では、オキシフィトステロールがアテローム生成成分であることが示唆されていますが、この関係はヒトではまだ研究されていません。 私たちの以前の研究 (METC 09-3-088) では、健康なボランティアを対象に、血清オキシフィトステロール濃度が酸化ストレス状態 (すなわち、酸化ストレス状態) に関連していることを示しました。 高ステロール酸化剤と低ステロール酸化剤を特定することができました)。 文献から、特にII型糖尿病患者およびIGT患者は、酸化ストレスマーカーの増加および抗酸化能力の低下を特徴とすることが知られている。 このため、この集団のオキシフィトステロール濃度も評価したいと考えています。 さらに、我々は、II 型糖尿病患者の血清オキシフィトステロール濃度に対する抗酸化物質の補給、つまりビタミン E やリポ酸の効果を評価することを提案していることを知っています。 これらの集団のオキシフィトステロール濃度を下げることが可能であれば、オキシフィトステロールがアテローム発生性であることが判明した場合に明らかに有益です。 本研究の主な目的は、耐糖能異常または 2 型糖尿病の被験者の空腹時オキシフィトステロール濃度に対するビタミン E (804 mg) またはリポ酸 (600 mg) の 4 週間摂取の影響を調べることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ER
        • Maastricht University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • 体格指数 (BMI) が 20 ~ 35 kg/m2 である
  • 平均血清総コレステロール <8.0 mmol/L
  • 平均血清トリアシルグリセロール <3.0 mmol/L
  • 臨床ベースで2型糖尿病または耐糖能障害と診断されている(150 mlの水に75グラムのブドウ糖を溶かしたものを摂取した2時間後の血糖値>7.8 mmol/lおよび<11.0 mmol/lと定義)

除外基準:

  • 不安定な体重(過去 2 か月間の体重増加または減少 > 3 kg)
  • うっ血性心不全や最近(6か月未満)の出来事(急性心筋梗塞、脳血管障害)などの活動性心血管疾患
  • てんかん、喘息、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、関節リウマチなどの研究を妨げる可能性のある重度の病状
  • コルチコステロイド、利尿薬、脂質低下療法などの薬剤の使用
  • インスリン療法の使用
  • 薬物またはアルコールの乱用(週に21単位以上)
  • 研究開始の1か月前(ウォッシュイン期間)に、リポ酸および/またはビタミンEを含むビタミンサプリメントの摂取をやめたくない
  • 前月以内に別の生物医学研究内で治験製品を使用した
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 現在喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
毎日3個のプラセボカプセルを摂取
実験的:ビタミンE
ビタミンEカプセルの毎日の摂取量、1日268mgのカプセルを3カプセル、合計1日の摂取量は804mg
実験的:リポ酸
リポ酸カプセルの毎日の摂取量、1日あたり200 mgのカプセルを3カプセル、合計1日の摂取量は600 mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿オキシフィトステロール濃度
時間枠:4週間の介入後に測定
4週間の介入後に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清リポタンパク質濃度
時間枠:4週間の介入後に測定
4週間の介入後に測定
酸化ストレスを反映するマーカー
時間枠:4週間の介入後に測定
4週間の介入後に測定
抗酸化能力を反映するマーカー
時間枠:4週間の介入後に測定
4週間の介入後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jogchum Plat, Prof.、Maastricht University Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (予想される)

2014年1月1日

研究の完了 (予想される)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月8日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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