Витамин Е или липоевая кислота на концентрации оксифитостерола в сыворотке
Влияние потребления витамина Е или липоевой кислоты на концентрацию оксифитостерола в сыворотке у субъектов с нарушенной толерантностью к глюкозе или диабетом II типа
Предыстория исследования:
Теперь мы знаем, что растительные стеролы могут окисляться, что приводит к образованию оксифитостеролов. Исследования на животных показали, что оксифитостеролы являются атерогенными компонентами, однако эта связь еще не изучена у людей. В нашем предыдущем исследовании (METC 09-3-088) мы показали на здоровых добровольцах, что концентрация оксифитостерола в сыворотке крови связана с состоянием окислительного стресса (т.е. мы смогли идентифицировать окислители с высоким и низким содержанием стеролов). Из литературы известно, что особенно диабетикам II типа и субъектам с НТГ характерны повышенные маркеры окислительного стресса и сниженная антиоксидантная способность. По этой причине мы также хотим оценить концентрацию оксифитостерола в этой популяции. Кроме того, мы предлагаем оценить влияние антиоксидантных добавок, то есть витамина Е или липоевой кислоты, на концентрацию оксифитостерола в сыворотке крови у пациентов с диабетом II типа. Если возможно снизить концентрацию оксифитостеролов в этих популяциях, это, очевидно, полезно в случае, если оксифитостеролы окажутся атерогенными. Основной целью настоящего исследования является изучение влияния потребления витамина Е (804 мг) или липоевой кислоты (600 мг) в течение 4 недель на концентрацию оксифитостерола натощак у субъектов с нарушенной толерантностью к глюкозе или диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 35 кг/м2
- Средний уровень общего холестерина в сыворотке <8,0 ммоль/л
- Средний уровень триацилглицерина в сыворотке <3,0 ммоль/л
- Диагноз сахарный диабет 2 типа на основании клинических данных или нарушение толерантности к глюкозе (определяется как уровень глюкозы в крови >7,8 ммоль/л и <11,0 ммоль/л через два часа после приема 75 г глюкозы в 150 мл воды)
Критерий исключения:
- Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела > 3 кг за последние два месяца)
- Активные сердечно-сосудистые заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность или недавнее (<6 месяцев) событие (острый инфаркт миокарда, церебральный сосудистый инцидент)
- Тяжелые медицинские состояния, которые могут помешать исследованию, такие как эпилепсия, астма, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительное заболевание кишечника и ревматоидный артрит.
- Использование лекарств, таких как кортикостероиды, диуретики или гиполипидемическая терапия.
- Применение инсулинотерапии
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем (> 21 единицы в неделю)
- Нежелание прекращать прием витаминных добавок, содержащих липоевую кислоту и/или витамин Е, за 1 месяц до начала исследования (период промывки)
- Использование исследуемого продукта в рамках другого биомедицинского исследования в течение предыдущего месяца
- Беременные или кормящие женщины
- Текущий курильщик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Ежедневное потребление 3 капсул плацебо
|
|
Экспериментальный: Витамин Е
|
Ежедневное потребление капсул витамина Е, 3 капсулы по 268 мг в день, всего суточное потребление 804 мг
|
|
Экспериментальный: Липоевая кислота
|
Ежедневное потребление капсул липоевой кислоты, 3 капсулы по 200 мг в день, в общей суточной дозе 600 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации оксифитостерола в плазме
Временное ограничение: Измерено через 4 недели вмешательства
|
Измерено через 4 недели вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация липопротеинов в сыворотке
Временное ограничение: Измерено через 4 недели вмешательства
|
Измерено через 4 недели вмешательства
|
|
Маркеры, отражающие окислительный стресс
Временное ограничение: Измерено через 4 недели вмешательства
|
Измерено через 4 недели вмешательства
|
|
Маркеры, отражающие антиоксидантную способность
Временное ограничение: Измерено через 4 недели вмешательства
|
Измерено через 4 недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL40392.068.12 / METC 12-3-047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .