Vitamina E o ácido lipoico en concentraciones séricas de oxifitosterol
Los efectos del consumo de vitamina E o ácido lipoico sobre las concentraciones séricas de oxifitosterol en sujetos con intolerancia a la glucosa o diabetes tipo II
Los antecedentes del estudio:
Ahora sabemos que los esteroles vegetales pueden oxidarse, lo que resulta en la formación de oxifitoesteroles. Los estudios en animales han sugerido que los oxifitoesteroles son componentes aterogénicos, sin embargo, esta relación aún no se ha estudiado en humanos. En nuestro estudio anterior (METC 09-3-088) hemos demostrado en voluntarios sanos que las concentraciones séricas de oxifitosterol están relacionadas con el estado de estrés oxidativo (es decir, pudimos identificar oxidantes altos y bajos en esteroles). De la literatura se sabe que especialmente los diabéticos tipo II y los sujetos IGT se caracterizan por marcadores de estrés oxidativo aumentados y capacidad antioxidante reducida. Por esta razón también queremos evaluar las concentraciones de oxifitosterol en esta población. Además, sabemos que proponemos evaluar el efecto de la suplementación con antioxidantes, es decir, vitamina E o ácido lipoico, sobre las concentraciones séricas de oxifitosterol en pacientes diabéticos tipo II. Si es posible reducir las concentraciones de oxifitoesteroles en estas poblaciones, esto es obviamente beneficioso en caso de que los oxifitoesteroles resulten ser aterogénicos. El principal objetivo del presente estudio es examinar el efecto del consumo de vitamina E (804 mg) o ácido lipoico (600 mg) durante 4 semanas sobre las concentraciones de oxifitosterol en ayunas en sujetos con intolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20-35 kg/m2
- Colesterol sérico total medio <8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico medio <3,0 mmol/L
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 sobre una base clínica o intolerancia a la glucosa (definida como glucosa en sangre >7,8 mmol/l y <11,0 mmol/l, dos horas después de ingerir 75 gramos de glucosa en 150 ml de agua)
Criterio de exclusión:
- Peso corporal inestable (ganancia o pérdida de peso > 3 kg en los últimos dos meses)
- Enfermedades cardiovasculares activas como insuficiencia cardíaca congestiva o evento reciente (<6 meses) (infarto agudo de miocardio, incidente vascular cerebral)
- Afecciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como epilepsia, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad inflamatoria intestinal y artritis reumatoide.
- Uso de medicamentos como corticoides, diuréticos o hipolipemiantes
- Uso de la terapia con insulina.
- Abuso de drogas o alcohol (>21 unidades por semana)
- No estar dispuesto a suspender el consumo de suplementos vitamínicos, que contengan ácido lipoico y/o vitamina E, 1 mes antes del inicio del estudio (período de lavado)
- Uso de un producto en investigación dentro de otro estudio biomédico dentro del mes anterior
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Actual fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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Consumo diario de 3 cápsulas de placebo
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Experimental: Vitamina e
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Consumo diario de cápsulas de vitamina E, 3 cápsulas de 268 mg diarios, en total consumo diario de 804 mg
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Experimental: Ácido lipoico
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Consumo diario de cápsulas de ácido lipoico, 3 cápsulas de 200 mg diarios, en total consumo diario de 600 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de oxifitosterol
Periodo de tiempo: Medido después de 4 semanas de intervención
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Medido después de 4 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de lipoproteínas séricas
Periodo de tiempo: Medido después de 4 semanas de intervención
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Medido después de 4 semanas de intervención
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Marcadores que reflejan el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Medido después de 4 semanas de intervención
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Medido después de 4 semanas de intervención
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Marcadores que reflejan la capacidad antioxidante
Periodo de tiempo: Medido después de 4 semanas de intervención
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Medido después de 4 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL40392.068.12 / METC 12-3-047
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