E-vitamin vagy liponsav a szérum oxifitoszterol-koncentrációján
Az E-vitamin vagy a liponsav fogyasztásának hatása a szérum oxifitoszterol-koncentrációjára csökkent glükóztoleranciában vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány háttere:
Ma már tudjuk, hogy a növényi szterinek oxidálódhatnak, ami oxifitoszterolok képződését eredményezi. Állatkísérletek kimutatták, hogy az oxifitoszterolok aterogén komponensek, de ezt az összefüggést még nem vizsgálták embereken. Korábbi vizsgálatunkban (METC 09-3-088) egészséges önkénteseken kimutattuk, hogy a szérum oxifitoszterol koncentrációja összefügg az oxidatív stressz állapottal (pl. azonosítani tudtuk a magas és alacsony szteroltartalmú oxidálószereket). Az irodalomból ismeretes, hogy különösen a II-es típusú cukorbetegekre és az IGT alanyokra jellemző a fokozott oxidatív stressz markerek és csökkent antioxidáns kapacitás. Emiatt szeretnénk értékelni az oxifitoszterol koncentrációját is ebben a populációban. Ezenkívül azt is tudjuk, hogy az antioxidáns-kiegészítés, azaz az E-vitamin vagy a liponsav hatásának értékelése a szérum oxifitoszterol-koncentrációjára II-es típusú cukorbetegeknél. Ha lehetséges az oxifitoszterol koncentrációjának csökkentése ezekben a populációkban, ez nyilvánvalóan előnyös abban az esetben, ha az oxifitoszterolok aterogénnek bizonyulnak. Jelen tanulmány fő célja, hogy megvizsgálja az E-vitamin (804 mg) vagy a liponsav (600 mg) 4 hétig tartó fogyasztásának hatását az éhgyomri oxifitoszterol koncentrációra csökkent glükóztoleranciában vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti
- Body Mass Index (BMI) 20-35 kg/m2 között
- Átlagos szérum összkoleszterin <8,0 mmol/l
- Átlagos szérum triacilglicerin <3,0 mmol/l
- Klinikai alapon 2-es típusú diabetes mellitus vagy csökkent glükóztolerancia diagnosztizálása (meghatározása szerint a vércukorszint >7,8 mmol/l és <11,0 mmol/l, két órával 75 gramm glükóz 150 ml vízben történő bevétele után)
Kizárási kritériumok:
- Instabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 3 kg az elmúlt két hónapban)
- Aktív szív- és érrendszeri betegségek, például pangásos szívelégtelenség vagy közelmúltbeli (<6 hónapos) esemény (akut miokardiális infarktus, agyi érrendszeri esemény)
- Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, például epilepszia, asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegség és rheumatoid arthritis
- Gyógyszerek, például kortikoszteroidok, diuretikumok vagy lipidcsökkentő terápia alkalmazása
- Inzulinterápia alkalmazása
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (>21 egység hetente)
- Nem hajlandó abbahagyni a liponsavat és/vagy E-vitamint tartalmazó vitamin-kiegészítők fogyasztását 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt (bemosási időszak)
- Vizsgálati termék felhasználása egy másik orvosbiológiai vizsgálatban az előző hónapban
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelenlegi dohányos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
|
Napi 3 placebo kapszula fogyasztása
|
|
Kísérleti: E vitamin
|
E-vitamin kapszula napi fogyasztása, napi 3 kapszula 268 mg-os, napi teljes fogyasztás 804 mg
|
|
Kísérleti: Liponsav
|
Napi liponsav kapszula fogyasztása, napi 3 kapszula 200 mg, összesen napi fogyasztás 600 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma oxifitoszterol koncentrációja
Időkeret: 4 hetes beavatkozás után mérve
|
4 hetes beavatkozás után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum lipoprotein koncentrációja
Időkeret: 4 hetes beavatkozás után mérve
|
4 hetes beavatkozás után mérve
|
|
Oxidatív stresszt tükröző markerek
Időkeret: 4 hetes beavatkozás után mérve
|
4 hetes beavatkozás után mérve
|
|
Az antioxidáns kapacitást tükröző markerek
Időkeret: 4 hetes beavatkozás után mérve
|
4 hetes beavatkozás után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL40392.068.12 / METC 12-3-047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .