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Vitamin E oder Liponsäure auf Serum-Oxyphytosterol-Konzentrationen

8. November 2013 aktualisiert von: Jogchem Plat, Maastricht University Medical Center

Die Auswirkungen des Konsums von Vitamin E oder Liponsäure auf die Oxyphytosterolkonzentration im Serum bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder Typ-II-Diabetes

Hintergrund der Studie:

Wir wissen heute, dass Pflanzensterine oxidieren können, was zur Bildung von Oxyphytosterolen führt. Tierstudien deuten darauf hin, dass Oxyphytosterole atherogene Komponenten sind, dieser Zusammenhang wurde jedoch beim Menschen noch nicht untersucht. In unserer vorherigen Studie (METC 09-3-088) haben wir bei gesunden Freiwilligen gezeigt, dass die Serum-Oxyphytosterol-Konzentrationen mit dem oxidativen Stressstatus (d. h. Wir konnten Oxidationsmittel mit hohem und niedrigem Sterolgehalt identifizieren. Aus der Literatur ist bekannt, dass insbesondere Typ-II-Diabetiker und IGT-Patienten durch erhöhte Marker für oxidativen Stress und eine verringerte antioxidative Kapazität gekennzeichnet sind. Aus diesem Grund wollen wir auch die Oxyphytosterolkonzentrationen in dieser Population bewerten. Darüber hinaus schlagen wir vor, die Wirkung einer Antioxidans-Supplementierung, d. h. Vitamin E oder Liponsäure, auf die Serum-Oxyphytosterol-Konzentrationen bei Patienten mit Typ-II-Diabetes zu bewerten. Wenn es möglich ist, die Oxyphytosterolkonzentrationen in diesen Populationen zu senken, ist dies offensichtlich von Vorteil, falls sich Oxyphytosterole als atherogen erweisen. Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung des Verzehrs von Vitamin E (804 mg) oder Liponsäure (600 mg) über einen Zeitraum von 4 Wochen auf die Oxyphytosterolkonzentrationen im nüchternen Zustand bei Probanden mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 35 kg/m2
  • Mittleres Gesamtcholesterin im Serum <8,0 mmol/L
  • Mittleres Serum-Triacylglycerin <3,0 mmol/L
  • Klinisch wurde Diabetes mellitus Typ 2 oder eine beeinträchtigte Glukosetoleranz diagnostiziert (definiert als Blutzucker >7,8 mmol/l und <11,0 mmol/l, zwei Stunden nach der Einnahme von 75 Gramm Glukose in 150 ml Wasser)

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten zwei Monaten)
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder ein kürzliches (<6 Monate) Ereignis (akuter Myokardinfarkt, zerebraler Gefäßvorfall)
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankung und rheumatoide Arthritis
  • Einnahme von Medikamenten wie Kortikosteroiden, Diuretika oder einer lipidsenkenden Therapie
  • Einsatz einer Insulintherapie
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol (>21 Einheiten pro Woche)
  • Nicht bereit, die Einnahme von Vitaminpräparaten, die Liponsäure und/oder Vitamin E enthalten, 1 Monat vor Beginn der Studie einzustellen (Wash-in-Phase)
  • Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Studie im Vormonat
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Derzeitiger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Täglicher Verzehr von 3 Placebo-Kapseln
Experimental: Vitamin E
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E
Täglicher Verzehr von Vitamin E-Kapseln, 3 Kapseln à 268 mg täglich, insgesamt täglicher Verzehr von 804 mg
Experimental: Liponsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Liponsäure
Täglicher Verzehr von Liponsäure-Kapseln, 3 Kapseln à 200 mg täglich, insgesamt täglicher Verzehr von 600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Oxyphytosterol-Konzentrationen
Zeitfenster: Gemessen nach 4 Wochen Intervention
Gemessen nach 4 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Lipoprotein-Konzentrationen
Zeitfenster: Gemessen nach 4 Wochen Intervention
Gemessen nach 4 Wochen Intervention
Marker, die oxidativen Stress widerspiegeln
Zeitfenster: Gemessen nach 4 Wochen Intervention
Gemessen nach 4 Wochen Intervention
Marker, die die antioxidative Kapazität widerspiegeln
Zeitfenster: Gemessen nach 4 Wochen Intervention
Gemessen nach 4 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL40392.068.12 / METC 12-3-047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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