- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01984567
Vitamin E eller Lipoic Acid på serumoksyfytosterolkonsentrasjoner
Effekten av inntak av vitamin E eller liponsyre på serumoksyfytosterolkonsentrasjoner hos personer med nedsatt glukosetoleranse eller type II diabetes
Bakgrunn for studien:
Vi vet nå at plantesteroler kan oksidere, noe som resulterer i dannelsen av oxyphytosterols. Dyrestudier har antydet at oksyfytosteroler er aterogene komponenter, men denne sammenhengen er ennå ikke studert hos mennesker. I vår forrige studie (METC 09-3-088) har vi vist hos friske frivillige at serumoksyfytosterolkonsentrasjoner er knyttet til oksidativt stressstatus (dvs. vi var i stand til å identifisere høye og lave steroloksideringsmidler). Fra litteraturen er det kjent at spesielt type II diabetikere og IGT-personer er preget av økte oksidative stressmarkører og redusert antioksidantkapasitet. Av denne grunn ønsker vi også å evaluere oksyfytosterolkonsentrasjonene i denne populasjonen. Dessuten vet vi foreslår å evaluere effekten av antioksidanttilskudd, dvs. vitamin E eller liponsyre, på serumoksyfytosterolkonsentrasjoner hos type II diabetespasienter. Hvis det er mulig å senke oksyfytosterolkonsentrasjoner i disse populasjonene, er dette åpenbart fordelaktig i tilfelle oksyfytosteroler viser seg å være aterogene. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av å innta vitamin E (804 mg) eller liponsyre (600 mg) i 4 uker på fastende oksyfytosterolkonsentrasjoner hos personer med nedsatt glukosetoleranse eller type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-35 kg/m2
- Gjennomsnittlig totalkolesterol i serum <8,0 mmol/L
- Gjennomsnittlig serumtriacylglycerol <3,0 mmol/L
- Diagnostisert med diabetes mellitus type 2 på klinisk basis eller nedsatt glukosetoleranse (definert som blodsukker >7,8 mmol/l og <11,0 mmol/l, to timer etter inntak av 75 gram glukose i 150 ml vann)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste to månedene)
- Aktive kardiovaskulære sykdommer som kongestiv hjertesvikt eller nylig (<6 måneder) hendelse (akutt hjerteinfarkt, cerebral vaskulær hendelse)
- Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien som epilepsi, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt
- Bruk av medisiner som kortikosteroider, diuretika eller lipidsenkende terapi
- Bruk av insulinbehandling
- Misbruk av narkotika eller alkohol (>21 enheter per uke)
- Ikke villig til å stoppe inntaket av vitamintilskudd, som inneholder liponsyre og/eller vitamin E, 1 måned før studiestart (innvaskingsperiode)
- Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk studie i løpet av forrige måned
- Gravide eller ammende kvinner
- Nåværende røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
Daglig inntak av 3 placebokapsler
|
|
Eksperimentell: Vitamin E
|
Daglig inntak av vitamin E-kapsler, 3 kapsler à 268 mg daglig, totalt daglig inntak på 804 mg
|
|
Eksperimentell: Liponsyre
|
Daglig inntak av liponsyrekapsler, 3 kapsler à 200 mg daglig, totalt daglig inntak på 600 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma oksyfytosterolkonsentrasjoner
Tidsramme: Målt etter 4 ukers intervensjon
|
Målt etter 4 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum lipoproteinkonsentrasjoner
Tidsramme: Målt etter 4 ukers intervensjon
|
Målt etter 4 ukers intervensjon
|
|
Markører som gjenspeiler oksidativt stress
Tidsramme: Målt etter 4 ukers intervensjon
|
Målt etter 4 ukers intervensjon
|
|
Markører som gjenspeiler antioksidantkapasitet
Tidsramme: Målt etter 4 ukers intervensjon
|
Målt etter 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL40392.068.12 / METC 12-3-047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .