Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin E eller Lipoic Acid på serumoksyfytosterolkonsentrasjoner

8. november 2013 oppdatert av: Jogchem Plat, Maastricht University Medical Center

Effekten av inntak av vitamin E eller liponsyre på serumoksyfytosterolkonsentrasjoner hos personer med nedsatt glukosetoleranse eller type II diabetes

Bakgrunn for studien:

Vi vet nå at plantesteroler kan oksidere, noe som resulterer i dannelsen av oxyphytosterols. Dyrestudier har antydet at oksyfytosteroler er aterogene komponenter, men denne sammenhengen er ennå ikke studert hos mennesker. I vår forrige studie (METC 09-3-088) har vi vist hos friske frivillige at serumoksyfytosterolkonsentrasjoner er knyttet til oksidativt stressstatus (dvs. vi var i stand til å identifisere høye og lave steroloksideringsmidler). Fra litteraturen er det kjent at spesielt type II diabetikere og IGT-personer er preget av økte oksidative stressmarkører og redusert antioksidantkapasitet. Av denne grunn ønsker vi også å evaluere oksyfytosterolkonsentrasjonene i denne populasjonen. Dessuten vet vi foreslår å evaluere effekten av antioksidanttilskudd, dvs. vitamin E eller liponsyre, på serumoksyfytosterolkonsentrasjoner hos type II diabetespasienter. Hvis det er mulig å senke oksyfytosterolkonsentrasjoner i disse populasjonene, er dette åpenbart fordelaktig i tilfelle oksyfytosteroler viser seg å være aterogene. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av å innta vitamin E (804 mg) eller liponsyre (600 mg) i 4 uker på fastende oksyfytosterolkonsentrasjoner hos personer med nedsatt glukosetoleranse eller type 2 diabetes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-35 kg/m2
  • Gjennomsnittlig totalkolesterol i serum <8,0 mmol/L
  • Gjennomsnittlig serumtriacylglycerol <3,0 mmol/L
  • Diagnostisert med diabetes mellitus type 2 på klinisk basis eller nedsatt glukosetoleranse (definert som blodsukker >7,8 mmol/l og <11,0 mmol/l, to timer etter inntak av 75 gram glukose i 150 ml vann)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste to månedene)
  • Aktive kardiovaskulære sykdommer som kongestiv hjertesvikt eller nylig (<6 måneder) hendelse (akutt hjerteinfarkt, cerebral vaskulær hendelse)
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien som epilepsi, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt
  • Bruk av medisiner som kortikosteroider, diuretika eller lipidsenkende terapi
  • Bruk av insulinbehandling
  • Misbruk av narkotika eller alkohol (>21 enheter per uke)
  • Ikke villig til å stoppe inntaket av vitamintilskudd, som inneholder liponsyre og/eller vitamin E, 1 måned før studiestart (innvaskingsperiode)
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk studie i løpet av forrige måned
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nåværende røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Daglig inntak av 3 placebokapsler
Eksperimentell: Vitamin E
Daglig inntak av vitamin E-kapsler, 3 kapsler à 268 mg daglig, totalt daglig inntak på 804 mg
Eksperimentell: Liponsyre
Daglig inntak av liponsyrekapsler, 3 kapsler à 200 mg daglig, totalt daglig inntak på 600 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma oksyfytosterolkonsentrasjoner
Tidsramme: Målt etter 4 ukers intervensjon
Målt etter 4 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum lipoproteinkonsentrasjoner
Tidsramme: Målt etter 4 ukers intervensjon
Målt etter 4 ukers intervensjon
Markører som gjenspeiler oksidativt stress
Tidsramme: Målt etter 4 ukers intervensjon
Målt etter 4 ukers intervensjon
Markører som gjenspeiler antioksidantkapasitet
Tidsramme: Målt etter 4 ukers intervensjon
Målt etter 4 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere