Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina E lub kwas liponowy na stężenie oksyfitosterolu w surowicy

8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Jogchem Plat, Maastricht University Medical Center

Wpływ spożycia witaminy E lub kwasu liponowego na stężenie oksyfitosterolu w surowicy u osób z upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą typu II

Tło nauki:

Obecnie wiemy, że sterole roślinne mogą się utleniać, co prowadzi do powstania oksyfitosteroli. Badania na zwierzętach sugerują, że oksyfitosterole są składnikami aterogennymi, jednak związek ten nie był jeszcze badany u ludzi. W naszym poprzednim badaniu (METC 09-3-088) wykazaliśmy u zdrowych ochotników, że stężenia oksyfitosterolu w surowicy są powiązane ze stanem stresu oksydacyjnego (tj. byliśmy w stanie zidentyfikować utleniacze o wysokim i niskim sterolu). Z literatury wiadomo, że szczególnie osoby z cukrzycą typu II i IGT charakteryzują się zwiększonymi markerami stresu oksydacyjnego i obniżoną zdolnością antyoksydacyjną. Z tego powodu chcemy również ocenić stężenia oksyfitosterolu w tej populacji. Ponadto wiemy, że proponujemy ocenę wpływu suplementacji przeciwutleniaczy, tj. witaminy E lub kwasu liponowego, na stężenie oksyfitosterolu w surowicy u pacjentów z cukrzycą typu II. Jeśli możliwe jest obniżenie stężenia oksyfitosteroli w tych populacjach, jest to oczywiście korzystne w przypadku, gdy oksyfitosterole okażą się aterogenne. Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu przyjmowania witaminy E (804 mg) lub kwasu liponowego (600 mg) przez 4 tygodnie na stężenie oksyfitosterolu na czczo u osób z upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20-35 kg/m2
  • Średni całkowity cholesterol w surowicy <8,0 mmol/l
  • Średnie stężenie triacylogliceroli w surowicy <3,0 mmol/l
  • Zdiagnozowana klinicznie cukrzyca typu 2 lub upośledzona tolerancja glukozy (zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi >7,8 mmol/l i <11,0 mmol/l, dwie godziny po spożyciu 75 gramów glukozy w 150 ml wody)

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich dwóch miesięcy)
  • Aktywne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zastoinowa niewydolność serca lub niedawne (<6 miesięcy) zdarzenie (ostry zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy)
  • Poważne schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba zapalna jelit i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy, leki moczopędne lub terapia obniżająca poziom lipidów
  • Stosowanie insulinoterapii
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (>21 jednostek tygodniowo)
  • Brak chęci zaprzestania przyjmowania suplementów witaminowych, zawierających kwas liponowy i/lub witaminę E, na 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania (okres „wash-in”)
  • Stosowanie badanego produktu w ramach innego badania biomedycznego w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecny palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Suplement diety: Kontrola
Dzienne spożycie 3 kapsułek placebo
Eksperymentalny: Witamina E
Suplement diety: Witamina E
Dzienne spożycie kapsułek witaminy E, 3 kapsułki po 268 mg dziennie, w sumie dzienne spożycie 804 mg
Eksperymentalny: Kwas liponowy
Suplement diety: Kwas liponowy
Dzienne spożycie kapsułek kwasu liponowego, 3 kapsułki po 200 mg dziennie, w sumie dzienne spożycie 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia oksyfitosterolu w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone po 4 tygodniach interwencji
Mierzone po 4 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia lipoprotein w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone po 4 tygodniach interwencji
Mierzone po 4 tygodniach interwencji
Markery odzwierciedlające stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Mierzone po 4 tygodniach interwencji
Mierzone po 4 tygodniach interwencji
Markery odzwierciedlające zdolność antyoksydacyjną
Ramy czasowe: Mierzone po 4 tygodniach interwencji
Mierzone po 4 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL40392.068.12 / METC 12-3-047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj