Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin E eller Lipoic Acid på serumoxyfytosterolkoncentrationer

8 november 2013 uppdaterad av: Jogchem Plat, Maastricht University Medical Center

Effekterna av konsumtion av vitamin E eller liponsyra på serumoxyfytosterolkoncentrationer hos personer med nedsatt glukostolerans eller typ II-diabetes

Bakgrunden av studien:

Vi vet nu att växtsteroler kan oxidera, vilket resulterar i bildandet av oxyfytosteroler. Djurstudier har föreslagit att oxyfytosteroler är aterogena komponenter, men detta samband har ännu inte studerats på människor. I vår tidigare studie (METC 09-3-088) har vi visat hos friska frivilliga att serumkoncentrationer av oxyfytosterol är kopplade till oxidativ stressstatus (dvs. vi kunde identifiera höga och låga steroloxidationsmedel). Från litteraturen är känt att särskilt typ II-diabetiker och IGT-personer kännetecknas av ökade oxidativa stressmarkörer och minskad antioxidantkapacitet. Av denna anledning vill vi också utvärdera oxifytosterolkoncentrationerna i denna population. Dessutom vet vi att vi föreslår att utvärdera effekten av antioxidanttillskott, dvs vitamin E eller liponsyra, på serumoxyfytosterolkoncentrationer hos patienter med typ II-diabetes. Om det är möjligt att sänka oxifytosterolkoncentrationerna i dessa populationer är detta uppenbarligen fördelaktigt om oxyfytosteroler visar sig vara aterogena. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av att inta vitamin E (804 mg) eller liponsyra (600 mg) under 4 veckor på fastande oxyfytosterolkoncentrationer hos personer med nedsatt glukostolerans eller typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Body Mass Index (BMI) mellan 20-35 kg/m2
  • Genomsnittlig totalkolesterol i serum <8,0 mmol/L
  • Genomsnittlig serumtriacylglycerol <3,0 mmol/L
  • Diagnostiserats med diabetes mellitus typ 2 på klinisk basis eller nedsatt glukostolerans (definierad som blodsocker >7,8 mmol/l och <11,0 mmol/L, två timmar efter att ha intagit 75 gram glukos i 150 ml vatten)

Exklusions kriterier:

  • Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste två månaderna)
  • Aktiva hjärt-kärlsjukdomar som kongestiv hjärtsvikt eller nyligen inträffad (<6 månader) händelse (akut hjärtinfarkt, cerebral vaskulär incident)
  • Allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien såsom epilepsi, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom och reumatoid artrit
  • Användning av läkemedel som kortikosteroider, diuretika eller lipidsänkande behandling
  • Användning av insulinbehandling
  • Missbruk av droger eller alkohol (>21 enheter per vecka)
  • Inte villig att stoppa konsumtionen av vitamintillskott, innehållande liponsyra och/eller vitamin E, 1 månad innan studiens start (intvättningsperiod)
  • Användning av en prövningsprodukt inom en annan biomedicinsk studie under föregående månad
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Aktuell rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Daglig konsumtion av 3 placebokapslar
Experimentell: Vitamin E
Daglig konsumtion av vitamin E-kapslar, 3 kapslar à 268 mg dagligen, totalt daglig konsumtion på 804 mg
Experimentell: Liponsyra
Daglig konsumtion av liponsyrakapslar, 3 kapslar à 200 mg dagligen, totalt daglig konsumtion på 600 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentrationer av oxyfytosterol i plasma
Tidsram: Mäts efter 4 veckors intervention
Mäts efter 4 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumlipoproteinkoncentrationer
Tidsram: Mäts efter 4 veckors intervention
Mäts efter 4 veckors intervention
Markörer som reflekterar oxidativ stress
Tidsram: Mäts efter 4 veckors intervention
Mäts efter 4 veckors intervention
Markörer som reflekterar antioxidantkapacitet
Tidsram: Mäts efter 4 veckors intervention
Mäts efter 4 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2013

Första postat (Uppskatta)

14 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera