- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01984567
Vitamin E eller Lipoic Acid på serumoxyfytosterolkoncentrationer
Effekterna av konsumtion av vitamin E eller liponsyra på serumoxyfytosterolkoncentrationer hos personer med nedsatt glukostolerans eller typ II-diabetes
Bakgrunden av studien:
Vi vet nu att växtsteroler kan oxidera, vilket resulterar i bildandet av oxyfytosteroler. Djurstudier har föreslagit att oxyfytosteroler är aterogena komponenter, men detta samband har ännu inte studerats på människor. I vår tidigare studie (METC 09-3-088) har vi visat hos friska frivilliga att serumkoncentrationer av oxyfytosterol är kopplade till oxidativ stressstatus (dvs. vi kunde identifiera höga och låga steroloxidationsmedel). Från litteraturen är känt att särskilt typ II-diabetiker och IGT-personer kännetecknas av ökade oxidativa stressmarkörer och minskad antioxidantkapacitet. Av denna anledning vill vi också utvärdera oxifytosterolkoncentrationerna i denna population. Dessutom vet vi att vi föreslår att utvärdera effekten av antioxidanttillskott, dvs vitamin E eller liponsyra, på serumoxyfytosterolkoncentrationer hos patienter med typ II-diabetes. Om det är möjligt att sänka oxifytosterolkoncentrationerna i dessa populationer är detta uppenbarligen fördelaktigt om oxyfytosteroler visar sig vara aterogena. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av att inta vitamin E (804 mg) eller liponsyra (600 mg) under 4 veckor på fastande oxyfytosterolkoncentrationer hos personer med nedsatt glukostolerans eller typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Body Mass Index (BMI) mellan 20-35 kg/m2
- Genomsnittlig totalkolesterol i serum <8,0 mmol/L
- Genomsnittlig serumtriacylglycerol <3,0 mmol/L
- Diagnostiserats med diabetes mellitus typ 2 på klinisk basis eller nedsatt glukostolerans (definierad som blodsocker >7,8 mmol/l och <11,0 mmol/L, två timmar efter att ha intagit 75 gram glukos i 150 ml vatten)
Exklusions kriterier:
- Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste två månaderna)
- Aktiva hjärt-kärlsjukdomar som kongestiv hjärtsvikt eller nyligen inträffad (<6 månader) händelse (akut hjärtinfarkt, cerebral vaskulär incident)
- Allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien såsom epilepsi, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom och reumatoid artrit
- Användning av läkemedel som kortikosteroider, diuretika eller lipidsänkande behandling
- Användning av insulinbehandling
- Missbruk av droger eller alkohol (>21 enheter per vecka)
- Inte villig att stoppa konsumtionen av vitamintillskott, innehållande liponsyra och/eller vitamin E, 1 månad innan studiens start (intvättningsperiod)
- Användning av en prövningsprodukt inom en annan biomedicinsk studie under föregående månad
- Gravida eller ammande kvinnor
- Aktuell rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
Daglig konsumtion av 3 placebokapslar
|
|
Experimentell: Vitamin E
|
Daglig konsumtion av vitamin E-kapslar, 3 kapslar à 268 mg dagligen, totalt daglig konsumtion på 804 mg
|
|
Experimentell: Liponsyra
|
Daglig konsumtion av liponsyrakapslar, 3 kapslar à 200 mg dagligen, totalt daglig konsumtion på 600 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentrationer av oxyfytosterol i plasma
Tidsram: Mäts efter 4 veckors intervention
|
Mäts efter 4 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumlipoproteinkoncentrationer
Tidsram: Mäts efter 4 veckors intervention
|
Mäts efter 4 veckors intervention
|
|
Markörer som reflekterar oxidativ stress
Tidsram: Mäts efter 4 veckors intervention
|
Mäts efter 4 veckors intervention
|
|
Markörer som reflekterar antioxidantkapacitet
Tidsram: Mäts efter 4 veckors intervention
|
Mäts efter 4 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL40392.068.12 / METC 12-3-047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .