Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin E nebo kyselina lipoová na koncentraci oxyfytosterolu v séru

8. listopadu 2013 aktualizováno: Jogchem Plat, Maastricht University Medical Center

Účinky konzumace vitaminu E nebo kyseliny lipoové na koncentrace oxyfytosterolu v séru u subjektů s poruchou glukózové tolerance nebo diabetem typu II

Pozadí studie:

Nyní víme, že rostlinné steroly mohou oxidovat, což má za následek tvorbu oxyfytosterolů. Studie na zvířatech naznačují, že oxyfytosteroly jsou aterogenními složkami, avšak tento vztah nebyl dosud studován u lidí. V naší předchozí studii (METC 09-3-088) jsme u zdravých dobrovolníků ukázali, že koncentrace oxyfytosterolu v séru souvisí se stavem oxidačního stresu (tj. byli jsme schopni identifikovat oxidační činidla s vysokým a nízkým obsahem sterolů). Z literatury je známo, že zejména diabetici typu II a IGT subjekty se vyznačují zvýšenými markery oxidačního stresu a sníženou antioxidační kapacitou. Z tohoto důvodu chceme také vyhodnotit koncentrace oxyfytosterolu v této populaci. Kromě toho víme, že navrhujeme vyhodnotit účinek suplementace antioxidantů, tj. vitaminu E nebo kyseliny lipoové, na koncentrace oxyfytosterolu v séru u pacientů s diabetem typu II. Pokud je možné snížit koncentrace oxyfytosterolů v těchto populacích, je to zjevně výhodné v případě, že se oxyfytosteroly ukážou jako aterogenní. Hlavním cílem této studie je zkoumat účinek konzumace vitaminu E (804 mg) nebo kyseliny lipoové (600 mg) po dobu 4 týdnů na koncentrace oxyfytosterolu nalačno u subjektů s poruchou glukózové tolerance nebo diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-35 kg/m2
  • Průměrný celkový cholesterol v séru <8,0 mmol/l
  • Průměrný sérový triacylglycerol <3,0 mmol/l
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu na klinickém základě nebo porucha glukózové tolerance (definovaná jako glykémie >7,8 mmol/la <11,0 mmol/l, dvě hodiny po požití 75 gramů glukózy ve 150 ml vody)

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední dva měsíce)
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo nedávná (< 6 měsíců) příhoda (akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda)
  • Závažné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit studii, jako je epilepsie, astma, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivé onemocnění střev a revmatoidní artritida
  • Užívání léků, jako jsou kortikosteroidy, diuretika nebo léčba snižující hladinu lipidů
  • Použití inzulínové terapie
  • Zneužívání drog nebo alkoholu (>21 jednotek za týden)
  • Není ochoten přestat konzumovat vitamínové doplňky obsahující kyselinu lipoovou a/nebo vitamín E 1 měsíc před zahájením studie (období omývání)
  • Použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské studie během předchozího měsíce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současný kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Doplněk stravy: Řízení
Denní spotřeba 3 kapslí placeba
Experimentální: Vitamín E
Doplněk stravy: Vitamín E
Denní spotřeba kapslí vitaminu E, 3 kapsle po 268 mg denně, celková denní spotřeba 804 mg
Experimentální: Kyselina lipoová
Doplněk stravy: Kyselina lipoová
Denní spotřeba kapslí kyseliny lipoové, 3 kapsle po 200 mg denně, celková denní spotřeba 600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace oxyfytosterolu
Časové okno: Měřeno po 4 týdnech zásahu
Měřeno po 4 týdnech zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace lipoproteinů v séru
Časové okno: Měřeno po 4 týdnech zásahu
Měřeno po 4 týdnech zásahu
Markery odrážející oxidační stres
Časové okno: Měřeno po 4 týdnech zásahu
Měřeno po 4 týdnech zásahu
Markery odrážející antioxidační kapacitu
Časové okno: Měřeno po 4 týdnech zásahu
Měřeno po 4 týdnech zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL40392.068.12 / METC 12-3-047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na Vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit