Vitamina E ou ácido lipóico nas concentrações séricas de oxifitosterol
Os efeitos do consumo de vitamina E ou ácido lipóico nas concentrações séricas de oxifitosterol em indivíduos com tolerância à glicose prejudicada ou diabetes tipo II
Contexto do estudo:
Agora sabemos que os esteróis vegetais podem oxidar, o que resulta na formação de oxifitoesteróis. Estudos em animais sugeriram que os oxifitoesteróis são componentes aterogênicos, porém essa relação ainda não foi estudada em humanos. Em nosso estudo anterior (METC 09-3-088), mostramos em voluntários saudáveis que as concentrações séricas de oxifitosterol estão ligadas ao estado de estresse oxidativo (ou seja, fomos capazes de identificar oxidantes de esteróis altos e baixos). Da literatura sabe-se que especialmente diabéticos tipo II e indivíduos IGT são caracterizados por marcadores de estresse oxidativo aumentados e capacidade antioxidante reduzida. Por esta razão também queremos avaliar as concentrações de oxifitosterol nesta população. Além disso, sabemos que nos propomos a avaliar o efeito da suplementação antioxidante, ou seja, vitamina E ou ácido lipóico, nas concentrações séricas de oxifitosterol em pacientes diabéticos tipo II. Se for possível reduzir as concentrações de oxifitosteróis nessas populações, isso é obviamente benéfico caso os oxifitosteróis se mostrem aterogênicos. O principal objetivo do presente estudo é examinar o efeito do consumo de vitamina E (804 mg) ou ácido lipóico (600 mg) por 4 semanas nas concentrações de oxifitosterol em jejum em indivíduos com intolerância à glicose ou diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20-35 kg/m2
- Colesterol sérico total médio <8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico médio <3,0 mmol/L
- Diagnosticado clinicamente com diabetes mellitus tipo 2 ou intolerância à glicose (definida como glicose no sangue >7,8 mmol/l e <11,0 mmol/L, duas horas após a ingestão de 75 gramas de glicose em 150 ml de água)
Critério de exclusão:
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos dois meses)
- Doenças cardiovasculares ativas, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento recente (<6 meses) (infarto agudo do miocárdio, incidente vascular cerebral)
- Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença inflamatória intestinal e artrite reumatoide
- Uso de medicamentos como corticosteroides, diuréticos ou terapia hipolipemiante
- Uso de terapia com insulina
- Abuso de drogas ou álcool (>21 unidades por semana)
- Não ter vontade de interromper o consumo de suplementos vitamínicos, contendo ácido lipóico e/ou vitamina E, 1 mês antes do início do estudo (wash-in period)
- Uso de um produto experimental em outro estudo biomédico no mês anterior
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Fumante atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Consumo diário de 3 cápsulas de placebo
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Experimental: Vitamina E
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Consumo diário de cápsulas de vitamina E, 3 cápsulas de 268 mg ao dia, num consumo diário total de 804 mg
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Experimental: Ácido lipoico
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Consumo diário de cápsulas de ácido lipóico, 3 cápsulas de 200 mg ao dia, em consumo diário total de 600 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas de oxifitosterol
Prazo: Medido após 4 semanas de intervenção
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Medido após 4 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações séricas de lipoproteínas
Prazo: Medido após 4 semanas de intervenção
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Medido após 4 semanas de intervenção
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Marcadores que refletem o estresse oxidativo
Prazo: Medido após 4 semanas de intervenção
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Medido após 4 semanas de intervenção
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Marcadores que refletem a capacidade antioxidante
Prazo: Medido após 4 semanas de intervenção
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Medido após 4 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL40392.068.12 / METC 12-3-047
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