Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-vitamin eller liponsyre på serumoxyphytosterolkoncentrationer

8. november 2013 opdateret af: Jogchem Plat, Maastricht University Medical Center

Virkningerne af indtagelse af vitamin E eller liponsyre på serumoxyphytosterolkoncentrationer hos personer med nedsat glukosetolerance eller type II diabetes

Baggrunden for undersøgelsen:

Vi ved nu, at plantesteroler kan oxidere, hvilket resulterer i dannelsen af ​​oxyphytosteroler. Dyreforsøg har antydet, at oxyphytosteroler er atherogene komponenter, men denne sammenhæng er endnu ikke blevet undersøgt hos mennesker. I vores tidligere undersøgelse (METC 09-3-088) har vi vist i raske frivillige, at serum oxyphytosterol koncentrationer er forbundet med oxidativ stress status (dvs. vi var i stand til at identificere høje og lave steroloxidationsmidler). Fra litteraturen vides det, at især type II diabetikere og IGT-personer er karakteriseret ved øgede oxidative stressmarkører og nedsat antioxidantkapacitet. Af denne grund ønsker vi også at evaluere oxyphytosterolkoncentrationerne i denne population. Desuden ved vi, at vi foreslår at evaluere effekten af ​​antioxidanttilskud, dvs. vitamin E eller liponsyre, på serumoxyphytosterolkoncentrationer hos type II diabetespatienter. Hvis det er muligt at sænke oxyphytosterolkoncentrationerne i disse populationer, er dette naturligvis gavnligt, hvis oxyphytosteroler viser sig at være aterogene. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at indtage vitamin E (804 mg) eller liponsyre (600 mg) i 4 uger på fastende oxyphytosterolkoncentrationer hos personer med nedsat glukosetolerance eller type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 75 år
  • Body Mass Index (BMI) mellem 20-35 kg/m2
  • Gennemsnitlig serum totalt kolesterol <8,0 mmol/L
  • Gennemsnitlig serum triacylglycerol <3,0 mmol/L
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus type 2 på klinisk basis eller nedsat glukosetolerance (defineret som blodsukker >7,8 mmol/l og <11,0 mmol/L, to timer efter indtagelse af 75 gram glucose i 150 ml vand)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste to måneder)
  • Aktive kardiovaskulære sygdomme som kongestiv hjertesvigt eller nylig (<6 måneder) hændelse (akut myokardieinfarkt, cerebral vaskulær hændelse)
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis
  • Brug af medicin såsom kortikosteroider, diuretika eller lipidsænkende behandling
  • Brug af insulinbehandling
  • Misbrug af stoffer eller alkohol (>21 enheder om ugen)
  • Ikke villig til at stoppe indtagelsen af ​​vitamintilskud, der indeholder liponsyre og/eller E-vitamin, 1 måned før studiestart (indvaskningsperiode)
  • Brug af et forsøgsprodukt inden for en anden biomedicinsk undersøgelse inden for den foregående måned
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nuværende ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Kosttilskud: Styring
Dagligt indtag af 3 placebokapsler
Eksperimentel: E-vitamin
Kosttilskud: E-vitamin
Dagligt forbrug af vitamin E-kapsler, 3 kapsler á 268 mg dagligt, i alt dagligt forbrug på 804 mg
Eksperimentel: Liponsyre
Kosttilskud: Liponsyre
Dagligt forbrug af liponsyrekapsler, 3 kapsler á 200 mg dagligt, i alt dagligt forbrug på 600 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma oxyphytosterol koncentrationer
Tidsramme: Målt efter 4 ugers intervention
Målt efter 4 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum lipoprotein koncentrationer
Tidsramme: Målt efter 4 ugers intervention
Målt efter 4 ugers intervention
Markører, der afspejler oxidativ stress
Tidsramme: Målt efter 4 ugers intervention
Målt efter 4 ugers intervention
Markører, der afspejler antioxidantkapacitet
Tidsramme: Målt efter 4 ugers intervention
Målt efter 4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL40392.068.12 / METC 12-3-047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med E-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner