维生素 E 或硫辛酸对血清植物氧化甾醇浓度的影响
2013年11月8日 更新者：Jogchem Plat、Maastricht University Medical Center
摄入维生素 E 或硫辛酸对葡萄糖耐量受损或 II 型糖尿病患者血清氧化植物甾醇浓度的影响
研究背景：
我们现在知道植物甾醇可以氧化，从而形成氧化植物甾醇。 动物研究表明，氧化植物甾醇是导致动脉粥样硬化的成分，但这种关系尚未在人类身上进行过研究。 在我们之前的研究 (METC 09-3-088) 中，我们已经在健康志愿者中证明血清氧化植物甾醇浓度与氧化应激状态有关（即 我们能够识别高和低甾醇氧化剂）。 从文献中已知，尤其是 II 型糖尿病患者和 IGT 受试者的特征在于氧化应激标记物增加和抗氧化能力降低。 出于这个原因，我们还想评估该人群中的植物氧化甾醇浓度。 此外，我们知道建议评估抗氧化剂补充剂（即维生素 E 或硫辛酸）对 II 型糖尿病患者血清氧化植物甾醇浓度的影响。 如果可能降低这些人群中的氧化植物甾醇浓度，这显然是有益的，以防氧化植物甾醇导致动脉粥样硬化。 本研究的主要目的是检查服用维生素 E（804 毫克）或硫辛酸（600 毫克）4 周对葡萄糖耐量受损或 2 型糖尿病受试者的空腹植物氧化甾醇浓度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 身体质量指数 (BMI) 在 20-35 公斤/平方米之间
- 平均血清总胆固醇 <8.0 mmol/L
- 平均血清甘油三酯<3.0 mmol/L
- 根据临床诊断患有 2 型糖尿病或葡萄糖耐量异常（定义为血糖 >7.8 mmol/l 且 <11.0 mmol/L，在 150 毫升水中摄入 75 克葡萄糖后两小时）
排除标准：
- 体重不稳定（近两个月体重增加或减少>3公斤）
- 活动性心血管疾病，如充血性心力衰竭或近期（<6 个月）事件（急性心肌梗塞、脑血管事件）
- 可能干扰研究的严重疾病，如癫痫、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病和类风湿性关节炎
- 使用皮质类固醇、利尿剂或降脂疗法等药物
- 胰岛素治疗的使用
- 滥用药物或酒精（每周超过 21 个单位）
- 在研究开始前 1 个月（洗脱期）不愿意停止服用含有硫辛酸和/或维生素 E 的维生素补充剂
- 在上个月内在另一项生物医学研究中使用研究产品
- 孕妇或哺乳期妇女
- 当前吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
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每天服用 3 粒安慰剂胶囊
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实验性的：维生素E
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每日服用维生素E胶囊，每日3粒268毫克，每日总服用量为804毫克
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实验性的：硫辛酸
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每日服用硫辛酸胶囊，每日3粒，每次200毫克，每日总服用量为600毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆氧化植物甾醇浓度
大体时间：干预 4 周后测量
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干预 4 周后测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清脂蛋白浓度
大体时间：干预 4 周后测量
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干预 4 周后测量
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反映氧化应激的标志物
大体时间：干预 4 周后测量
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干预 4 周后测量
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反映抗氧化能力的标志物
大体时间：干预 4 周后测量
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干预 4 周后测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jogchum Plat, Prof.、Maastricht University Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月8日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月8日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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