Vitamine E of Liponzuur op Serum Oxyphytosterol-concentraties
De effecten van de consumptie van vitamine E of liponzuur op de serumoxyfytosterolconcentraties bij proefpersonen met een verminderde glucosetolerantie of diabetes type II
Achtergrond van het onderzoek:
We weten nu dat plantensterolen kunnen oxideren, wat resulteert in de vorming van oxyfytosterolen. Dierstudies hebben gesuggereerd dat oxyfytosterolen atherogene componenten zijn, maar deze relatie is nog niet onderzocht bij mensen. In onze vorige studie (METC 09-3-088) hebben we bij gezonde vrijwilligers aangetoond dat serum-oxyfytosterolconcentraties gekoppeld zijn aan oxidatieve stressstatus (d.w.z. we waren in staat om hoge en lage steroloxidatiemiddelen te identificeren). Uit de literatuur is bekend dat met name type II diabetici en IGT-patiënten worden gekenmerkt door verhoogde markers voor oxidatieve stress en verminderde antioxidantcapaciteit. Daarom willen we ook de oxyfytosterolconcentraties in deze populatie evalueren. Bovendien stellen we voor om het effect te evalueren van suppletie met antioxidanten, d.w.z. vitamine E of liponzuur, op de serumconcentraties van oxyfytosterol bij patiënten met diabetes type II. Als het mogelijk is om de oxyfytosterolconcentraties in deze populaties te verlagen, is dit uiteraard gunstig in het geval dat oxyfytosterolen atherogeen blijken te zijn. Het belangrijkste doel van de huidige studie is om het effect te onderzoeken van de consumptie van vitamine E (804 mg) of liponzuur (600 mg) gedurende 4 weken op nuchtere oxyfytosterolconcentraties bij personen met verminderde glucosetolerantie of diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Body Mass Index (BMI) tussen 20-35 kg/m2
- Gemiddeld serum totaal cholesterol <8,0 mmol/L
- Gemiddelde serumtriacylglycerol <3,0 mmol/L
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 op klinische basis of verminderde glucosetolerantie (gedefinieerd als bloedglucose >7,8 mmol/l en <11,0 mmol/L, twee uur na inname van 75 gram glucose in 150 ml water)
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies > 3 kg in de afgelopen twee maanden)
- Actieve hart- en vaatziekten zoals congestief hartfalen of recente (<6 maanden) gebeurtenis (acuut myocardinfarct, cerebraal vasculair incident)
- Ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekte en reumatoïde artritis
- Gebruik van medicatie zoals corticosteroïden, diuretica of lipideverlagende therapie
- Gebruik van insulinetherapie
- Misbruik van drugs of alcohol (>21 eenheden per week)
- Niet bereid om 1 maand voor aanvang van de studie (wash-in periode) te stoppen met de consumptie van vitaminesupplementen, die liponzuur en/of vitamine E bevatten
- Gebruik van een onderzoeksproduct in een ander biomedisch onderzoek in de afgelopen maand
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Huidige roker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
Dagelijkse consumptie van 3 placebo-capsules
|
|
Experimenteel: Vitamine E
|
Dagelijkse consumptie van vitamine E capsules, 3 capsules van 268 mg per dag, totale dagelijkse consumptie van 804 mg
|
|
Experimenteel: Liponzuur
|
Dagelijkse consumptie van liponzuurcapsules, 3 capsules van 200 mg per dag, totale dagelijkse consumptie van 600 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma-oxyfytosterolconcentraties
Tijdsspanne: Gemeten na 4 weken interventie
|
Gemeten na 4 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumlipoproteïneconcentraties
Tijdsspanne: Gemeten na 4 weken interventie
|
Gemeten na 4 weken interventie
|
|
Markers die oxidatieve stress weerspiegelen
Tijdsspanne: Gemeten na 4 weken interventie
|
Gemeten na 4 weken interventie
|
|
Markers die de antioxidantcapaciteit weerspiegelen
Tijdsspanne: Gemeten na 4 weken interventie
|
Gemeten na 4 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL40392.068.12 / METC 12-3-047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .