E-vitamiini tai lipoiinihappo seerumin oksifytosterolipitoisuuksissa
E-vitamiinin tai lipoiinihapon kulutuksen vaikutukset seerumin oksifytosterolipitoisuuksiin potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi tai tyypin II diabetes
Tutkimuksen tausta:
Tiedämme nyt, että kasvisterolit voivat hapettua, mikä johtaa oksifytosterolien muodostumiseen. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että oksifytosterolit ovat aterogeenisiä komponentteja, mutta tätä yhteyttä ei ole vielä tutkittu ihmisillä. Aiemmassa tutkimuksessamme (METC 09-3-088) olemme osoittaneet terveillä vapaaehtoisilla, että seerumin oksifytosterolipitoisuudet liittyvät oksidatiiviseen stressiin (ts. pystyimme tunnistamaan runsaasti ja vähän sterolia sisältäviä hapettimia). Kirjallisuudesta tiedetään, että erityisesti tyypin II diabeetikoille ja IGT-potilaille on tunnusomaista lisääntyneet oksidatiivisen stressin markkerit ja alentunut antioksidanttikapasiteetti. Tästä syystä haluamme myös arvioida oksifytosterolipitoisuudet tässä populaatiossa. Lisäksi tiedämme ehdottavan antioksidanttilisäyksen, eli E-vitamiinin tai lipoiinihapon, vaikutusta seerumin oksifytosterolipitoisuuksiin tyypin II diabeetikoilla. Jos mahdollista alentaa oksifytosterolipitoisuuksia näissä populaatioissa, tämä on selvästi hyödyllistä, jos oksifytosterolit osoittautuvat aterogeenisiksi. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia E-vitamiinin (804 mg) tai lipoiinihapon (600 mg) kulutuksen vaikutusta 4 viikon ajan paasto-oksifytosterolipitoisuuksiin potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi tai tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Painoindeksi (BMI) välillä 20-35 kg/m2
- Keskimääräinen seerumin kokonaiskolesteroli <8,0 mmol/l
- Keskimääräinen seerumin triasyyliglyseroli <3,0 mmol/l
- Kliinisesti diagnosoitu tyypin 2 diabetes tai heikentynyt glukoositoleranssi (määritelty verenglukoosiksi >7,8 mmol/l ja <11,0 mmol/l, kaksi tuntia 75 gramman glukoosin nauttimisen jälkeen 150 ml:ssa vettä)
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku > 3 kg viimeisen kahden kuukauden aikana)
- Aktiiviset sydän- ja verisuonisairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai äskettäinen (alle 6 kuukautta) tapahtuma (akuutti sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma)
- Vaikeat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus ja nivelreuma
- Lääkkeiden, kuten kortikosteroidien, diureettien tai lipidejä alentavan hoidon, käyttö
- Insuliinihoidon käyttö
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (>21 yksikköä viikossa)
- Ei halua lopettaa lipoiinihappoa ja/tai E-vitamiinia sisältävien vitamiinilisien käyttöä kuukautta ennen tutkimuksen alkamista (pesuaika)
- Tutkimustuotteen käyttö toisessa biolääketieteellisessä tutkimuksessa edellisen kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Nykyinen tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Päivittäinen kulutus 3 lumekapselia
|
|
Kokeellinen: E-vitamiini
|
E-vitamiinikapseleiden päivittäinen kulutus, 3 kapselia 268 mg vuorokaudessa, päivittäinen kokonaiskulutus 804 mg
|
|
Kokeellinen: Lipoiinihappo
|
Lipoiinihappokapseleiden päivittäinen kulutus, 3 kapselia 200 mg vuorokaudessa, päivittäinen kokonaiskulutus 600 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman oksifytosterolipitoisuudet
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin lipoproteiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Oksidatiivista stressiä heijastavat merkit
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Antioksidanttikapasiteettia kuvaavat merkit
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL40392.068.12 / METC 12-3-047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .