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Vitamina E o acido lipoico sulle concentrazioni sieriche di ossifitosterolo

8 novembre 2013 aggiornato da: Jogchem Plat, Maastricht University Medical Center

Gli effetti del consumo di vitamina E o acido lipoico sulle concentrazioni sieriche di ossifitosterolo in soggetti con alterata tolleranza al glucosio o diabete di tipo II

Sfondo dello studio:

Ora sappiamo che gli steroli vegetali possono ossidarsi, il che si traduce nella formazione di ossifitosteroli. Studi sugli animali hanno suggerito che gli ossifitosteroli sono componenti aterogenici, tuttavia questa relazione non è stata ancora studiata negli esseri umani. Nel nostro studio precedente (METC 09-3-088) abbiamo dimostrato in volontari sani che le concentrazioni sieriche di ossifitosterolo sono legate allo stato di stress ossidativo (es. siamo stati in grado di identificare ossidanti ad alto e basso contenuto di steroli). Dalla letteratura è noto che soprattutto i diabetici di tipo II ei soggetti IGT sono caratterizzati da un aumento dei marcatori dello stress ossidativo e da una ridotta capacità antiossidante. Per questo motivo vogliamo valutare anche le concentrazioni di ossifitosteroli in questa popolazione. Inoltre, sappiamo proporre di valutare l'effetto della supplementazione di antiossidanti, cioè vitamina E o acido lipoico, sulle concentrazioni sieriche di ossifitosterolo nei pazienti diabetici di tipo II. Se possibile, abbassare le concentrazioni di ossifitosteroli in queste popolazioni è ovviamente vantaggioso nel caso in cui gli ossifitosteroli risultino aterogenici. L'obiettivo principale del presente studio è esaminare l'effetto del consumo di vitamina E (804 mg) o acido lipoico (600 mg) per 4 settimane sulle concentrazioni di ossifitosterolo a digiuno in soggetti con ridotta tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20-35 kg/m2
  • Colesterolo totale sierico medio <8,0 mmol/L
  • Triacilglicerolo sierico medio <3,0 mmol/L
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 su base clinica o ridotta tolleranza al glucosio (definita come glicemia >7,8 mmol/l e <11,0 mmol/l, due ore dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio in 150 ml di acqua)

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi due mesi)
  • Malattie cardiovascolari attive come insufficienza cardiaca congestizia o evento recente (<6 mesi) (infarto miocardico acuto, incidente vascolare cerebrale)
  • Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio come epilessia, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia infiammatoria intestinale e artrite reumatoide
  • Uso di farmaci come corticosteroidi, diuretici o terapia ipolipemizzante
  • Uso della terapia insulinica
  • Abuso di droghe o alcol (>21 unità a settimana)
  • Non disposto a interrompere il consumo di integratori vitaminici, contenenti acido lipoico e/o vitamina E, 1 mese prima dell'inizio dello studio (periodo di lavaggio)
  • Uso di un prodotto sperimentale nell'ambito di un altro studio biomedico nel mese precedente
  • Donne incinte o che allattano
  • Fumatore attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Integratore alimentare: Controllo
Consumo giornaliero di 3 capsule di placebo
Sperimentale: Vitamina E
Integratore alimentare: Vitamina E
Consumo giornaliero di capsule di vitamina E, 3 capsule da 268 mg al giorno, in un consumo giornaliero totale di 804 mg
Sperimentale: Acido lipoico
Integratore alimentare: Acido lipoico
Consumo giornaliero di capsule di acido lipoico, 3 capsule da 200 mg al giorno, in un consumo giornaliero totale di 600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di ossifitosterolo
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di intervento
Misurato dopo 4 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di lipoproteine ​​sieriche
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di intervento
Misurato dopo 4 settimane di intervento
Marcatori che riflettono lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di intervento
Misurato dopo 4 settimane di intervento
Marcatori che riflettono la capacità antiossidante
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di intervento
Misurato dopo 4 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL40392.068.12 / METC 12-3-047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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