Vitamina E o acido lipoico sulle concentrazioni sieriche di ossifitosterolo
Gli effetti del consumo di vitamina E o acido lipoico sulle concentrazioni sieriche di ossifitosterolo in soggetti con alterata tolleranza al glucosio o diabete di tipo II
Sfondo dello studio:
Ora sappiamo che gli steroli vegetali possono ossidarsi, il che si traduce nella formazione di ossifitosteroli. Studi sugli animali hanno suggerito che gli ossifitosteroli sono componenti aterogenici, tuttavia questa relazione non è stata ancora studiata negli esseri umani. Nel nostro studio precedente (METC 09-3-088) abbiamo dimostrato in volontari sani che le concentrazioni sieriche di ossifitosterolo sono legate allo stato di stress ossidativo (es. siamo stati in grado di identificare ossidanti ad alto e basso contenuto di steroli). Dalla letteratura è noto che soprattutto i diabetici di tipo II ei soggetti IGT sono caratterizzati da un aumento dei marcatori dello stress ossidativo e da una ridotta capacità antiossidante. Per questo motivo vogliamo valutare anche le concentrazioni di ossifitosteroli in questa popolazione. Inoltre, sappiamo proporre di valutare l'effetto della supplementazione di antiossidanti, cioè vitamina E o acido lipoico, sulle concentrazioni sieriche di ossifitosterolo nei pazienti diabetici di tipo II. Se possibile, abbassare le concentrazioni di ossifitosteroli in queste popolazioni è ovviamente vantaggioso nel caso in cui gli ossifitosteroli risultino aterogenici. L'obiettivo principale del presente studio è esaminare l'effetto del consumo di vitamina E (804 mg) o acido lipoico (600 mg) per 4 settimane sulle concentrazioni di ossifitosterolo a digiuno in soggetti con ridotta tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20-35 kg/m2
- Colesterolo totale sierico medio <8,0 mmol/L
- Triacilglicerolo sierico medio <3,0 mmol/L
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 su base clinica o ridotta tolleranza al glucosio (definita come glicemia >7,8 mmol/l e <11,0 mmol/l, due ore dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio in 150 ml di acqua)
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi due mesi)
- Malattie cardiovascolari attive come insufficienza cardiaca congestizia o evento recente (<6 mesi) (infarto miocardico acuto, incidente vascolare cerebrale)
- Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio come epilessia, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia infiammatoria intestinale e artrite reumatoide
- Uso di farmaci come corticosteroidi, diuretici o terapia ipolipemizzante
- Uso della terapia insulinica
- Abuso di droghe o alcol (>21 unità a settimana)
- Non disposto a interrompere il consumo di integratori vitaminici, contenenti acido lipoico e/o vitamina E, 1 mese prima dell'inizio dello studio (periodo di lavaggio)
- Uso di un prodotto sperimentale nell'ambito di un altro studio biomedico nel mese precedente
- Donne incinte o che allattano
- Fumatore attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
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Consumo giornaliero di 3 capsule di placebo
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Sperimentale: Vitamina E
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Consumo giornaliero di capsule di vitamina E, 3 capsule da 268 mg al giorno, in un consumo giornaliero totale di 804 mg
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Sperimentale: Acido lipoico
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Consumo giornaliero di capsule di acido lipoico, 3 capsule da 200 mg al giorno, in un consumo giornaliero totale di 600 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di ossifitosterolo
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di intervento
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Misurato dopo 4 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni di lipoproteine sieriche
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di intervento
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Misurato dopo 4 settimane di intervento
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Marcatori che riflettono lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di intervento
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Misurato dopo 4 settimane di intervento
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Marcatori che riflettono la capacità antiossidante
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di intervento
|
Misurato dopo 4 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jogchum Plat, Prof., Maastricht University Medical Centre
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL40392.068.12 / METC 12-3-047
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