シングルポート腹腔鏡下筋腫切除術におけるとげのある縫合
2015年7月30日 更新者：Taejong Song、CHA University
バーブ付き縫合糸を使用したシングルポート腹腔鏡下筋腫摘出術とマルチポートワン：多施設無作為対照試験
この研究の目的は、単一ポート腹腔鏡下筋腫摘出術における一方向結び目のないバーブ付き縫合糸の使用が、マルチポート腹腔鏡下筋腫摘出術のように、筋腫摘出後の子宮壁欠損の縫合を促進する可能性があるという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、腹腔鏡下筋腫摘出術が予定されている女性を対象に、多施設無作為化臨床試験を実施する予定です。
すべての女性が同じ術前および術後ケアを受けます。
女性は偶然に 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。1 つのグループは、V-Loc™ 縫合糸材料を使用した単一ポートの腹腔鏡下筋腫摘出術を受けます (研究グループ)。
もう 1 つのグループは、V-Loc™ 縫合糸を使用した従来のマルチポート腹腔鏡下筋腫摘出術を受けます (対照群)。
治験責任医師は、手術に関連する縫合時間と合併症に関する情報を収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goyang、大韓民国
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- CHA Gangnam Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの年齢
- 画像確認された子宮筋腫
- -筋腫の数が2以下で、最大サイズが10cm以下
- 腹腔鏡下筋腫切除術を受ける予定だった女性
- -腹腔鏡手術に適した医学的状態（米国麻酔科学会の身体的状態分類1または2）
除外基準:
- 有茎性漿膜下筋腫または粘膜下筋腫の女性
- 腹腔鏡下筋腫摘出術の際に、重度の癒着剥離や重度の子宮内膜症の切除などの複雑な外科的処置を併用している女性
- -悪性の子宮または付属器疾患の兆候がある女性
- 糖尿病、悪性腫瘍、または栄養失調の女性で、創傷治癒に影響を与える可能性がある
- -フォローアップおよび/またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある重大な併存疾患または精神疾患を有する女性
- 参加を拒否したり、手続きに同意したりする女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルポート腹腔鏡下筋腫摘出術
シングルポート腹腔鏡下筋腫摘出術の介入下で有棘縫合 (V-Loc) を使用します
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この研究の目的は、手術時間（特に
縫合時間）。
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アクティブコンパレータ：マルチポート腹腔鏡下筋腫摘出術
マルチポート腹腔鏡下筋腫摘出術の介入下でバーブ付き縫合 (V-Loc) を使用します。
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この研究の目的は、手術時間（特に
縫合時間）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縫合時間
時間枠：術中
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腹腔鏡下筋腫摘出術中の筋腫摘出後の子宮壁欠損の縫合にかかる時間
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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見た目の満足度
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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自己申告アンケート（ボディイメージアンケート）により、患者様の美容満足度を比較します。
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術後1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月30日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。