Hechtdraad met weerhaken bij laparoscopische myomectomie met één poort
30 juli 2015 bijgewerkt door: Taejong Song, CHA University
Laparoscopische myomectomie met één poort met behulp van hechtdraad met weerhaken versus één poort met meerdere poorten: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Het doel van deze studie is om onze hypothese te testen dat het gebruik van unidirectionele knooploze hechtdraad met weerhaken bij laparoscopische myomectomie met één poort de hechting van baarmoederwanddefecten na myoma-enucleatie zou kunnen vergemakkelijken, zoals laparoscopische myomectomie met meerdere poorten deed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra uit te voeren bij vrouwen die gepland zijn voor laparoscopische myomectomie.
Alle vrouwen krijgen dezelfde preoperatieve en postoperatieve zorg.
Vrouwen worden bij toeval toegewezen aan een van de volgende twee groepen: de ene groep krijgt een laparoscopische myomectomie met één poort met behulp van V-Loc™-hechtmateriaal (studiegroep).
De andere groep zal conventionele laparoscopische myomectomie met meerdere poorten ondergaan met behulp van V-Loc™-hechtmateriaal (controlegroep).
De onderzoekers zullen informatie verzamelen over de hechttijd en complicaties die verband houden met de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Goyang, Korea, republiek van
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- CHA Gangnam Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- Beeld-bevestigd baarmoedermyoom
- Aantal myomen ≤2 en grootste maat ≤10cm
- Vrouwen bij wie een laparoscopische myomectomie gepland was
- Passende medische status voor laparoscopische chirurgie (American Society of Anesthesiologists Physical Status classificatie 1 of 2)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met gesteeld subserosaal myoom of submucosaal myoom
- Vrouwen die gelijktijdig complexe chirurgische ingrepen ondergaan op het moment van laparoscopische myomectomie, zoals ernstige adhesiolyse of resectie voor ernstige endometriose
- Vrouwen met enige suggestie van kwaadaardige baarmoeder- of adnexaandoeningen
- Vrouwen met diabetes, maligniteit of ondervoeding, die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
- Vrouwen met ernstige medische comorbiditeit of psychiatrische ziekte, die de follow-up en/of therapietrouw kunnen beïnvloeden
- Vrouwen die weigeren deel te nemen of toestemming geven voor de procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische myomectomie met één poort
We zullen een hechting met weerhaken (V-Loc) gebruiken tijdens een laparoscopische myomectomie met één poort
|
Het doel van deze studie is om laparoscopische myomectomie met één poort met behulp van weerhaken (experimentele groep) te vergelijken met laparoscopische myomectomie met meerdere poorten met behulp van weerhaken (controlegroep) in termen van operatietijd (in het bijzonder.
hechtingstijd).
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische myomectomie met meerdere poorten
We zullen hechtdraad met weerhaken (V-Loc) gebruiken tijdens een laparoscopische myomectomie met meerdere poorten.
|
Het doel van deze studie is om laparoscopische myomectomie met één poort met behulp van weerhaken (experimentele groep) te vergelijken met laparoscopische myomectomie met meerdere poorten met behulp van weerhaken (controlegroep) in termen van operatietijd (in het bijzonder.
hechtingstijd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hechttijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
de tijdsduur voor de hechting van baarmoederwanddefect na myoma-enucleatie tijdens laparoscopische myomectomie
|
Intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetische voldoening
Tijdsspanne: Postoperatief 1 maand en 3 maand
|
We zullen de cosmetische tevredenheid van de patiënt vergelijken door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst (Body Image Questionnaire).
|
Postoperatief 1 maand en 3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYO04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .