Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modhager sutur i single-port laparoskopisk myomektomi

30. juli 2015 opdateret af: Taejong Song, CHA University

Enkeltports laparoskopisk myomektomi ved hjælp af modhagersutur versus multiport én: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste vores hypotese om, at brugen af ​​ensrettet knudeløs modhagesutur i single-port laparoskopisk myomektomi kunne lette suturen af ​​livmodervægsdefekt efter myoma enucleation, som multi-port laparoskopisk myomektomi gjorde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at udføre et multicenter randomiseret klinisk forsøg på kvinder, der er planlagt til laparoskopisk myomektomi. Alle kvinder vil få den samme præoperative og postoperative pleje. Kvinder vil ved en tilfældighed blive tildelt en af ​​to grupper: En gruppe vil modtage en enkelt-port laparoskopisk myomektomi ved hjælp af V-Loc™ suturmateriale (undersøgelsesgruppe). Den anden gruppe vil modtage konventionel multi-port laparoskopisk myomektomi ved hjælp af V-Loc™ suturmateriale (kontrolgruppe). Efterforskerne vil indsamle information om sutureringstid og komplikationer i forbindelse med operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 55 år
  • Billedbekræftet uterin myom
  • Antal myomer ≤2 og største størrelse ≤10cm
  • Kvinder, der var planlagt til at have laparoskopisk myomektomi
  • Passende medicinsk status til laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 eller 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med pedunculated subserosal myoma eller submucosal myoma
  • Kvinder, der samtidig gennemgår komplekse kirurgiske procedurer på tidspunktet for laparoskopisk myomektomi, såsom svær adhæsiolyse eller resektion for svær endometriose
  • Kvinder med enhver antydning af ondartede livmoder- eller adnexale sygdomme
  • Kvinder med diabetikere, malignitet eller underernæring, som kan påvirke sårheling
  • Kvinder med alvorlig medicinsk komorbiditet eller psykiatrisk sygdom, som kan påvirke opfølgning og/eller compliance
  • Kvinder, der nægter at deltage eller giver samtykke til procedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single-port laparoskopisk myomektomi
Vi vil bruge modhager sutur (V-Loc) under intervention af single-port laparoskopisk myomektomi
Procedure: Single-port laparoskopisk myomektomi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne single-port laparoskopisk myomektomi ved hjælp af modhager sutur (eksperimentel gruppe) med multi-port laparoskopisk myomektomi ved hjælp af modhager sutur (kontrolgruppe) med hensyn til operationstid (f.eks. sutureringstid).
Aktiv komparator: Multi-port laparoskopisk myomektomi
Vi vil bruge modhager sutur (V-Loc) under intervention af multi-port laparoskopisk myomektomi.
Procedure: Multi-port laparoskopisk myomektomi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne single-port laparoskopisk myomektomi ved hjælp af modhager sutur (eksperimentel gruppe) med multi-port laparoskopisk myomektomi ved hjælp af modhager sutur (kontrolgruppe) med hensyn til operationstid (f.eks. sutureringstid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sutureringstid
Tidsramme: Intraoperativt
varigheden af ​​suturen af ​​livmodervægsdefekt efter myomenukleation under laparoskopisk myomektomi
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: Efter operationen 1 måned og 3 måneder
Vi vil sammenligne patientens kosmetiske tilfredshed gennem selvrapporteret spørgeskema (Body image Questionnaire).
Efter operationen 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHA University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (Skøn)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYO04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin myom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner