Sutura barbada en miomectomía laparoscópica por puerto único
30 de julio de 2015 actualizado por: Taejong Song, CHA University
Miomectomía laparoscópica de puerto único con sutura de púas versus puerto múltiple uno: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El objetivo de este estudio es probar nuestra hipótesis de que el uso de sutura barbada unidireccional sin nudos en la miomectomía laparoscópica de un solo puerto podría facilitar la sutura del defecto de la pared uterina después de la enucleación del mioma como lo hizo la miomectomía laparoscópica de múltiples puertos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean realizar un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en mujeres programadas para una miomectomía laparoscópica.
Todas las mujeres recibirán el mismo cuidado preoperatorio y postoperatorio.
Las mujeres serán asignadas al azar a uno de dos grupos: un grupo recibirá miomectomía laparoscópica de puerto único usando material de sutura V-Loc™ (grupo de estudio).
El otro grupo recibirá miomectomía laparoscópica multipuerto convencional utilizando material de sutura V-Loc™ (grupo de control).
Los investigadores recopilarán información sobre el tiempo de sutura y las complicaciones relacionadas con la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goyang, Corea, república de
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- CHA Gangnam Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 55 años
- Mioma uterino confirmado por imagen
- Número de miomas ≤2 y tamaño más grande ≤10cm
- Mujeres que estaban programadas para someterse a una miomectomía laparoscópica
- Estado médico adecuado para la cirugía laparoscópica (clasificación 1 o 2 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
Criterio de exclusión:
- Mujeres con mioma subseroso pedunculado o mioma submucoso
- Mujeres que se someten a procedimientos quirúrgicos complejos concomitantes en el momento de la miomectomía laparoscópica, como adhesiolisis grave o resección por endometriosis grave
- Mujeres con cualquier sugerencia de enfermedades uterinas o anexiales malignas
- Mujeres con diabetes, malignidad o desnutrición, que pueden afectar la cicatrización de heridas.
- Mujeres con comorbilidad médica importante o enfermedad psiquiátrica, que podría afectar el seguimiento y/o el cumplimiento.
- Mujeres que se niegan a participar o dan su consentimiento a los procedimientos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Miomectomía laparoscópica por puerto único
Utilizaremos sutura barbada (V-Loc) bajo intervención de miomectomía laparoscópica por puerto único
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El objetivo de este estudio es comparar la miomectomía laparoscópica de puerto único usando sutura barbada (grupo experimental) con la miomectomía laparoscópica multipuerto usando sutura barbada (grupo control) en términos de tiempo operatorio (esp.
tiempo de sutura).
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Comparador activo: Miomectomía laparoscópica multipuerto
Utilizaremos sutura barbada (V-Loc) bajo intervención de miomectomía laparoscópica multipuerto.
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El objetivo de este estudio es comparar la miomectomía laparoscópica de puerto único usando sutura barbada (grupo experimental) con la miomectomía laparoscópica multipuerto usando sutura barbada (grupo control) en términos de tiempo operatorio (esp.
tiempo de sutura).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de sutura
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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el tiempo de duración de la sutura del defecto de la pared uterina después de la enucleación del mioma durante la miomectomía laparoscópica
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción cosmética
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes y 3 meses
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Compararemos la satisfacción cosmética del paciente a través de un cuestionario autoadministrado (Cuestionario de imagen corporal).
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Postoperatorio 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYO04
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