Hullingförsedd sutur vid enports laparoskopisk myomektomi
30 juli 2015 uppdaterad av: Taejong Song, CHA University
Enports laparoskopisk myomektomi med hullingförsedd sutur kontra multiport ett: en randomiserad kontrollerad multicenterförsök
Syftet med denna studie är att testa vår hypotes att användningen av enkelriktad knutlös hullingförsedd sutur vid enports laparoskopisk myomektomi skulle kunna underlätta suturen av livmoderväggsdefekt efter myomenukleering som laparoskopisk myomektomi med flera portar gjorde.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att utföra en multicenter randomiserad klinisk prövning på kvinnor som är schemalagda för laparoskopisk myomektomi.
Alla kvinnor kommer att få samma preoperativa och postoperativa vård.
Kvinnor kommer av en slump att tilldelas en av två grupper: en grupp kommer att få engångs laparoskopisk myomektomi med V-Loc™ suturmaterial (studiegrupp).
Den andra gruppen kommer att få konventionell laparoskopisk myomektomi med flera portar med V-Loc™ suturmaterial (kontrollgrupp).
Utredarna kommer att samla in information om sutureringstid och komplikationer relaterade till operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Goyang, Korea, Republiken av
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- CHA Gangnam Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 55 år
- Bildbekräftat livmodermyom
- Antal myom ≤2 och största storlek ≤10cm
- Kvinnor som var planerade att ha laparoskopisk myomektomi
- Lämplig medicinsk status för laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 eller 2)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med pedunkulerat subserosalt myom eller submukosalt myom
- Kvinnor som genomgår samtidiga komplexa kirurgiska ingrepp vid tidpunkten för laparoskopisk myomektomi, såsom svår adhesiolys eller resektion för svår endometrios
- Kvinnor med antydan om maligna livmoder- eller adnexala sjukdomar
- Kvinnor med diabetiker, malignitet eller undernäring, vilket kan påverka sårläkning
- Kvinnor som har allvarlig medicinsk komorbiditet eller psykiatrisk sjukdom, vilket kan påverka uppföljning och/eller efterlevnad
- Kvinnor som vägrar att delta eller ger sitt samtycke till procedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enport laparoskopisk myomektomi
Vi kommer att använda hullingförsedd sutur (V-Loc) under intervention av enports laparoskopisk myomektomi
|
Syftet med denna studie är att jämföra enports laparoskopisk myomektomi med hullingförsedd sutur (experimentell grupp) med multiport laparoskopisk myomektomi med hullingförsedd sutur (kontrollgrupp) när det gäller operationstid (exempelvis.
sutureringstid).
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk myomektomi med flera portar
Vi kommer att använda hullingförsedd sutur (V-Loc) under intervention av laparoskopisk myomektomi med flera portar.
|
Syftet med denna studie är att jämföra enports laparoskopisk myomektomi med hullingförsedd sutur (experimentell grupp) med multiport laparoskopisk myomektomi med hullingförsedd sutur (kontrollgrupp) när det gäller operationstid (exempelvis.
sutureringstid).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sutureringstid
Tidsram: Intraoperativt
|
tidslängden för sutur av livmoderväggsdefekt efter myomenukleation under laparoskopisk myomektomi
|
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosmetisk tillfredsställelse
Tidsram: Efter operationen 1 månad och 3 månader
|
Vi kommer att jämföra patientens kosmetiska tillfredsställelse genom självrapporterat frågeformulär (Body image Questionnaire).
|
Efter operationen 1 månad och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2013
Första postat (Uppskatta)
15 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MYO04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .