Widerhakennaht bei der laparoskopischen Myomektomie mit einem Zugang
30. Juli 2015 aktualisiert von: Taejong Song, CHA University
Single-Port-laparoskopische Myomektomie mit Stachelnaht versus Multi-Port-One: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, unsere Hypothese zu testen, dass die Verwendung einer unidirektionalen knotenlosen Widerhakennaht bei der laparoskopischen Myomektomie mit einem Zugang die Naht des Uteruswanddefekts nach der Myomenukleation erleichtern könnte, wie dies bei der laparoskopischen Myomektomie mit mehreren Anschlüssen der Fall war.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen die Durchführung einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie an Frauen, bei denen eine laparoskopische Myomektomie geplant ist.
Alle Frauen erhalten die gleiche prä- und postoperative Betreuung.
Die Frauen werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält eine Single-Port-laparoskopische Myomektomie unter Verwendung von V-Loc™-Nahtmaterial (Studiengruppe).
Die andere Gruppe erhält eine konventionelle laparoskopische Multiport-Myomektomie mit V-Loc™ Nahtmaterial (Kontrollgruppe).
Die Ermittler sammeln Informationen über die Nahtzeit und Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Goyang, Korea, Republik von
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- CHA Gangnam Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Kangbuk Samsung Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Bildbestätigtes Uterusmyom
- Anzahl der Myome ≤ 2 und größte Größe ≤ 10 cm
- Frauen, bei denen eine laparoskopische Myomektomie geplant war
- Angemessener medizinischer Status für die laparoskopische Chirurgie (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification 1 oder 2)
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit gestieltem subserösem Myom oder submukösem Myom
- Frauen, die sich zum Zeitpunkt der laparoskopischen Myomektomie gleichzeitig komplexen chirurgischen Eingriffen unterziehen, wie z. B. einer schweren Adhäsiolyse oder einer Resektion wegen schwerer Endometriose
- Frauen mit Hinweisen auf bösartige Uterus- oder Adnexerkrankungen
- Frauen mit Diabetes, bösartigen Erkrankungen oder Mangelernährung, die die Wundheilung beeinträchtigen können
- Frauen mit schweren medizinischen Komorbiditäten oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Nachsorge und/oder Compliance beeinträchtigen könnten
- Frauen, die die Teilnahme verweigern oder den Verfahren zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laparoskopische Single-Port-Myomektomie
Wir werden Widerhakennaht (V-Loc) unter Intervention einer laparoskopischen Myomektomie mit einem Zugang verwenden
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Das Ziel dieser Studie ist es, die laparoskopische Single-Port-Myomektomie mit Widerhaken (Experimentalgruppe) mit der laparoskopischen Multi-Port-Myomektomie mit Widerhaken (Kontrollgruppe) in Bezug auf die Operationszeit (insbes.
Nahtzeit).
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Multi-Port-Myomektomie
Wir werden Widerhakennaht (V-Loc) unter Eingriff der laparoskopischen Multi-Port-Myomektomie verwenden.
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Das Ziel dieser Studie ist es, die laparoskopische Single-Port-Myomektomie mit Widerhaken (Experimentalgruppe) mit der laparoskopischen Multi-Port-Myomektomie mit Widerhaken (Kontrollgruppe) in Bezug auf die Operationszeit (insbes.
Nahtzeit).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nähzeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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die Zeitdauer für die Naht des Uteruswanddefekts nach Myomenukleation während der laparoskopischen Myomektomie
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosmetische Zufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat und 3 Monate
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Wir werden die kosmetische Zufriedenheit des Patienten anhand eines selbstberichteten Fragebogens (Body Image Questionnaire) vergleichen.
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Postoperativ 1 Monat und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MYO04
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