Sutura spinata nella miomectomia laparoscopica a porta singola
30 luglio 2015 aggiornato da: Taejong Song, CHA University
Miomectomia laparoscopica a porta singola con sutura spinata rispetto a quella multiporta: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Lo scopo di questo studio è quello di testare la nostra ipotesi che l'uso della sutura spinata unidirezionale senza nodi nella miomectomia laparoscopica single-port potrebbe facilitare la sutura del difetto della parete uterina dopo l'enucleazione del mioma come ha fatto la miomectomia laparoscopica multi-port.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio clinico multicentrico randomizzato su donne in attesa di miomectomia laparoscopica.
Tutte le donne riceveranno le stesse cure preoperatorie e postoperatorie.
Le donne verranno assegnate casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà miomectomia laparoscopica a porta singola utilizzando materiale di sutura V-Loc™ (gruppo di studio).
L'altro gruppo riceverà una miomectomia laparoscopica multiporta convenzionale utilizzando materiale di sutura V-Loc™ (gruppo di controllo).
Gli investigatori raccoglieranno informazioni sul tempo di sutura e sulle complicanze legate alla chirurgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Goyang, Corea, Repubblica di
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- CHA Gangnam Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kangbuk Samsung Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Mioma uterino confermato dall'immagine
- Numero di miomi ≤2 e dimensione massima ≤10 cm
- Donne che dovevano sottoporsi a miomectomia laparoscopica
- Stato medico appropriato per la chirurgia laparoscopica (classificazione 1 o 2 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists)
Criteri di esclusione:
- Donne con mioma sottosieroso peduncolato o mioma sottomucoso
- Donne sottoposte a procedure chirurgiche complesse concomitanti al momento della miomectomia laparoscopica come grave adesiolisi o resezione per grave endometriosi
- Donne con qualsiasi suggerimento di malattie maligne uterine o annessiali
- Donne con diabete, tumore maligno o malnutrizione, che possono influire sulla guarigione delle ferite
- Donne con gravi comorbidità mediche o malattie psichiatriche, che potrebbero influire sul follow-up e/o sulla compliance
- Donne che si rifiutano di partecipare o danno il consenso alle procedure
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Miomectomia laparoscopica single-port
Useremo la sutura spinata (V-Loc) sotto intervento di miomectomia laparoscopica single-port
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Lo scopo di questo studio è confrontare la miomectomia laparoscopica a porta singola utilizzando la sutura dentata (gruppo sperimentale) con la miomectomia laparoscopica multiporta utilizzando la sutura spinata (gruppo di controllo) in termini di tempo operatorio (es.
tempo di sutura).
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Comparatore attivo: Miomectomia laparoscopica multiporta
Useremo la sutura spinata (V-Loc) sotto intervento di miomectomia laparoscopica multiporta.
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Lo scopo di questo studio è confrontare la miomectomia laparoscopica a porta singola utilizzando la sutura dentata (gruppo sperimentale) con la miomectomia laparoscopica multiporta utilizzando la sutura spinata (gruppo di controllo) in termini di tempo operatorio (esp.
tempo di sutura).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sutura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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la durata del tempo per la sutura del difetto della parete uterina dopo l'enucleazione del mioma durante la miomectomia laparoscopica
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione estetica
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 mese e 3 mesi
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Confronteremo la soddisfazione estetica del paziente attraverso un questionario auto-riportato (Body Image Questionnaire).
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Post-operatorio 1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYO04
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