- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01984632
Piikkiommel yksiporttisessa laparoskooppisessa myomektomiassa
torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Taejong Song, CHA University
Yksiporttinen laparoskooppinen myomektomia piikkilanka-ompeleella vs. moniporttinen yksi: monen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesiamme, jonka mukaan yksisuuntaisen, solmuttoman väkäsen ompeleen käyttö yksiporttisessa laparoskooppisessa myomektomiassa voisi helpottaa kohdun seinämän vian ompelemista myooman enukleaation jälkeen, kuten moniporttinen laparoskooppinen myomektomia teki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat suorittaa monikeskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen naisilla, joille on suunniteltu laparoskooppinen myomektomia.
Kaikki naiset saavat saman hoidon ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Naiset jaetaan sattumalta toiseen kahdesta ryhmästä: yksi ryhmä saa yksiporttisen laparoskooppisen myomektomia käyttäen V-Loc™-ompelumateriaalia (tutkimusryhmä).
Toinen ryhmä saa tavanomaisen moniporttisen laparoskooppisen myomektomia käyttäen V-Loc™-ompelumateriaalia (kontrolliryhmä).
Tutkijat keräävät tietoa ompeluajasta ja leikkaukseen liittyvistä komplikaatioista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- CHA Gangnam Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta
- Kuvalla vahvistettu kohdun myooma
- Myooman lukumäärä ≤2 ja suurin koko ≤10cm
- Naiset, joille oli määrä tehdä laparoskooppinen myomektomia
- Asianmukainen lääketieteellinen tila laparoskooppiseen leikkaukseen (American Society of Anesthesiologists Physical Status luokitus 1 tai 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on pedunculated subserosal myooma tai submukosaalinen myooma
- Naiset, joille tehdään samanaikaisia monimutkaisia kirurgisia toimenpiteitä laparoskooppisen myomektomian aikana, kuten vaikea adhesiolyysi tai resektio vaikean endometrioosin vuoksi
- Naiset, joilla on viitteitä pahanlaatuisista kohdun tai adnexaalisista sairauksista
- Naiset, joilla on diabeetikko, pahanlaatuinen kasvain tai aliravitsemus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen
- Naiset, joilla on vakava sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa seurantaan ja/tai hoitomyöntyvyyteen
- Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai antavat suostumuksensa menettelyihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhden portin laparoskooppinen myomektomia
Käytämme piikkilankaa (V-Loc) yksiporttisen laparoskooppisen myomektomian yhteydessä
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yksiporttista laparoskooppista myomektomiaa väkäsompeleella (kokeellinen ryhmä) moniporttiseen laparoskooppiseen myomektomiaan väkäsompeleella (kontrolliryhmä) leikkausajan suhteen (esim.
ompeluaika).
|
Active Comparator: Moniporttinen laparoskooppinen myomektomia
Käytämme piikkilankaa (V-Loc) moniporttisen laparoskooppisen myomektomian yhteydessä.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yksiporttista laparoskooppista myomektomiaa väkäsompeleella (kokeellinen ryhmä) moniporttiseen laparoskooppiseen myomektomiaan käyttämällä piikkilankaa (kontrolliryhmä) leikkausajan suhteen (esim.
ompeluaika).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ompeluaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
kohdun seinämävaurion ompeleen kesto myooman enukleaation jälkeen laparoskooppisen myomektomian aikana
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kosmeettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1kk ja 3kk
|
Vertailemme potilaan kosmeettista tyytyväisyyttä itseraportoidulla kyselylomakkeella (Body image Questionnaire).
|
Leikkauksen jälkeen 1kk ja 3kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYO04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdun myooma
-
Kangbuk Samsung HospitalValmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPeruutettu
-
Ege UniversityValmis
-
Seoul National University Bundang HospitalValmis
-
National Cancer Center, KoreaTuntematonGynekologinen syöpä | Myoma
-
Aswan University HospitalTuntematon
-
University Hospital, ToursTuntematon
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTuntematon