Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piikkiommel yksiporttisessa laparoskooppisessa myomektomiassa

torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Taejong Song, CHA University

Yksiporttinen laparoskooppinen myomektomia piikkilanka-ompeleella vs. moniporttinen yksi: monen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesiamme, jonka mukaan yksisuuntaisen, solmuttoman väkäsen ompeleen käyttö yksiporttisessa laparoskooppisessa myomektomiassa voisi helpottaa kohdun seinämän vian ompelemista myooman enukleaation jälkeen, kuten moniporttinen laparoskooppinen myomektomia teki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat suorittaa monikeskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen naisilla, joille on suunniteltu laparoskooppinen myomektomia. Kaikki naiset saavat saman hoidon ennen leikkausta ja sen jälkeen. Naiset jaetaan sattumalta toiseen kahdesta ryhmästä: yksi ryhmä saa yksiporttisen laparoskooppisen myomektomia käyttäen V-Loc™-ompelumateriaalia (tutkimusryhmä). Toinen ryhmä saa tavanomaisen moniporttisen laparoskooppisen myomektomia käyttäen V-Loc™-ompelumateriaalia (kontrolliryhmä). Tutkijat keräävät tietoa ompeluajasta ja leikkaukseen liittyvistä komplikaatioista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Goyang, Korean tasavalta
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangbuk Samsung Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55 vuotta
  • Kuvalla vahvistettu kohdun myooma
  • Myooman lukumäärä ≤2 ja suurin koko ≤10cm
  • Naiset, joille oli määrä tehdä laparoskooppinen myomektomia
  • Asianmukainen lääketieteellinen tila laparoskooppiseen leikkaukseen (American Society of Anesthesiologists Physical Status luokitus 1 tai 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on pedunculated subserosal myooma tai submukosaalinen myooma
  • Naiset, joille tehdään samanaikaisia ​​monimutkaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä laparoskooppisen myomektomian aikana, kuten vaikea adhesiolyysi tai resektio vaikean endometrioosin vuoksi
  • Naiset, joilla on viitteitä pahanlaatuisista kohdun tai adnexaalisista sairauksista
  • Naiset, joilla on diabeetikko, pahanlaatuinen kasvain tai aliravitsemus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen
  • Naiset, joilla on vakava sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa seurantaan ja/tai hoitomyöntyvyyteen
  • Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai antavat suostumuksensa menettelyihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden portin laparoskooppinen myomektomia
Käytämme piikkilankaa (V-Loc) yksiporttisen laparoskooppisen myomektomian yhteydessä
Menettely: Yhden portin laparoskooppinen myomektomia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yksiporttista laparoskooppista myomektomiaa väkäsompeleella (kokeellinen ryhmä) moniporttiseen laparoskooppiseen myomektomiaan väkäsompeleella (kontrolliryhmä) leikkausajan suhteen (esim. ompeluaika).
Active Comparator: Moniporttinen laparoskooppinen myomektomia
Käytämme piikkilankaa (V-Loc) moniporttisen laparoskooppisen myomektomian yhteydessä.
Menettely: Moniporttinen laparoskooppinen myomektomia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yksiporttista laparoskooppista myomektomiaa väkäsompeleella (kokeellinen ryhmä) moniporttiseen laparoskooppiseen myomektomiaan käyttämällä piikkilankaa (kontrolliryhmä) leikkausajan suhteen (esim. ompeluaika).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ompeluaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
kohdun seinämävaurion ompeleen kesto myooman enukleaation jälkeen laparoskooppisen myomektomian aikana
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1kk ja 3kk
Vertailemme potilaan kosmeettista tyytyväisyyttä itseraportoidulla kyselylomakkeella (Body image Questionnaire).
Leikkauksen jälkeen 1kk ja 3kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHA University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYO04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun myooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa