Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piggsøm i enports laparoskopisk myomektomi

30. juli 2015 oppdatert av: Taejong Song, CHA University

Enkelports laparoskopisk myomektomi ved bruk av pigget sutur versus multiport én: en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Målet med denne studien er å teste hypotesen vår om at bruken av enveis knutefri pigget sutur ved en-port laparoskopisk myomektomi kan lette suturen av livmorveggdefekt etter myomenukleering, slik multi-port laparoskopisk myomektomi gjorde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å utføre en multisenter randomisert klinisk studie på kvinner som er planlagt for laparoskopisk myomektomi. Alle kvinner vil få samme preoperative og postoperative omsorg. Kvinner vil ved en tilfeldighet bli tildelt en av to grupper: en gruppe vil få engangs laparoskopisk myomektomi ved bruk av V-Loc™ suturmateriale (studiegruppe). Den andre gruppen vil motta konvensjonell multi-port laparoskopisk myomektomi ved bruk av V-Loc™ suturmateriale (kontrollgruppe). Etterforskerne vil samle informasjon om sutureringstid og komplikasjoner knyttet til kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 55 år
  • Bildebekreftet livmormyom
  • Antall myomer ≤2 og største størrelse ≤10cm
  • Kvinner som skulle ha laparoskopisk myomektomi
  • Passende medisinsk status for laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 eller 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med pedunkulert subserosalt myom eller submukosalt myom
  • Kvinner som gjennomgår samtidige komplekse kirurgiske prosedyrer på tidspunktet for laparoskopisk myomektomi som alvorlig adhesiolyse eller reseksjon for alvorlig endometriose
  • Kvinner med antydning av ondartede livmor- eller adnexale sykdommer
  • Kvinner med diabetikere, malignitet eller underernæring, som kan påvirke sårheling
  • Kvinner som har alvorlig medisinsk komorbiditet eller psykiatrisk sykdom, som kan påvirke oppfølging og/eller etterlevelse
  • Kvinner som nekter å delta eller gir samtykke til prosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltport laparoskopisk myomektomi
Vi vil bruke pigget sutur (V-Loc) under intervensjon av single-port laparoskopisk myomektomi
Fremgangsmåte: Enkeltport laparoskopisk myomektomi
Målet med denne studien er å sammenligne single-port laparoskopisk myomektomi ved bruk av pigget sutur (eksperimentell gruppe) med multi-port laparoskopisk myomektomi ved bruk av pigget sutur (kontrollgruppe) når det gjelder operasjonstid (esp. sutureringstid).
Aktiv komparator: Laparoskopisk myomektomi med flere porter
Vi vil bruke pigget sutur (V-Loc) under intervensjon av multi-port laparoskopisk myomektomi.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk myomektomi med flere porter
Målet med denne studien er å sammenligne single-port laparoskopisk myomektomi ved bruk av pigget sutur (eksperimentell gruppe) med multi-port laparoskopisk myomektomi ved bruk av pigget sutur (kontrollgruppe) når det gjelder operasjonstid (esp. sutureringstid).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sutureringstid
Tidsramme: Intraoperativt
tidsvarigheten for suturen av livmorveggdefekt etter myomenukleasjon under laparoskopisk myomektomi
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: Etter operasjonen 1 måned og 3 måneder
Vi vil sammenligne pasientens kosmetiske tilfredshet gjennom selvrapportert spørreskjema (Body image Questionnaire).
Etter operasjonen 1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHA University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYO04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myom i livmoren

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere