Колючий шов при однопортовой лапароскопической миомэктомии
30 июля 2015 г. обновлено: Taejong Song, CHA University
Однопортовая лапароскопическая миомэктомия с использованием зазубренного шва в сравнении с многопортовой один порт: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является проверка нашей гипотезы о том, что использование однонаправленного шва с шипами без узлов при однопортовой лапароскопической миомэктомии может облегчить ушивание дефекта стенки матки после энуклеации миомы, как и многопортовая лапароскопическая миомэктомия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи планируют провести многоцентровое рандомизированное клиническое исследование на женщинах, которым назначена лапароскопическая миомэктомия.
Все женщины получат одинаковый предоперационный и послеоперационный уход.
Женщины будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна группа получит однопортовую лапароскопическую миомэктомию с использованием шовного материала V-Loc™ (исследуемая группа).
Другая группа получит обычную многопортовую лапароскопическую миомэктомию с использованием шовного материала V-Loc™ (контрольная группа).
Исследователи будут собирать информацию о времени наложения швов и осложнениях, связанных с операцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Goyang, Корея, Республика
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- CHA Gangnam Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет
- Подтвержденная изображением миома матки
- Количество миом ≤2 и наибольший размер ≤10 см
- Женщины, которым была запланирована лапароскопическая миомэктомия
- Соответствующий медицинский статус для лапароскопической хирургии (классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 1 или 2)
Критерий исключения:
- Женщины с субсерозной миомой на ножке или подслизистой миомой
- Женщины, перенесшие сопутствующие сложные хирургические процедуры во время лапароскопической миомэктомии, такие как тяжелый спаечный лизис или резекция по поводу тяжелого эндометриоза
- Женщины с любым предположением о злокачественных заболеваниях матки или придатков
- Женщины с диабетом, злокачественными новообразованиями или недоеданием, которые могут повлиять на заживление ран
- Женщины, имеющие серьезное сопутствующее заболевание или психическое заболевание, которые могут повлиять на последующее наблюдение и/или соблюдение режима лечения.
- Женщины, которые отказываются участвовать или дают согласие на процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однопортовая лапароскопическая миомэктомия
Мы будем использовать колючий шов (V-Loc) при вмешательстве однопортовой лапароскопической миомэктомии.
|
Целью данного исследования является сравнение однопортовой лапароскопической миомэктомии с использованием колючего шва (экспериментальная группа) с многопортовой лапароскопической миомэктомии с использованием колючего шва (контрольная группа) по продолжительности операции (особ.
время наложения швов).
|
|
Активный компаратор: Многопортовая лапароскопическая миомэктомия
Мы будем использовать колючий шов (V-Loc) при вмешательстве многопортовой лапароскопической миомэктомии.
|
Целью данного исследования является сравнение однопортовой лапароскопической миомэктомии с использованием колючего шва (экспериментальная группа) с многопортовой лапароскопической миомэктомии с использованием колючего шва (контрольная группа) с точки зрения времени операции (особенно.
время наложения швов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время наложения швов
Временное ограничение: Интраоперационный
|
время ушивания дефекта стенки матки после энуклеации миомы при лапароскопической миомэктомии
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметическое удовлетворение
Временное ограничение: После операции 1 месяц и 3 месяца
|
Мы сравним косметическую удовлетворенность пациентов с помощью анкеты, которую они заполняют сами (Body image Questionnaire).
|
После операции 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYO04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .