Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ostnatý steh u jednoportové laparoskopické myomektomie

30. července 2015 aktualizováno: Taejong Song, CHA University

Laparoskopická myomektomie s jedním portem s použitím ostnatého stehu versus víceportový steh: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je ověřit naši hypotézu, že použití jednosměrného bezuzlového ostnatého stehu u jednoportové laparoskopické myomektomie by mohlo usnadnit suturu defektu děložní stěny po enukleaci myomu, jako to udělala víceportová laparoskopická myomektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci plánují provést multicentrickou randomizovanou klinickou studii na ženách, u kterých je plánována laparoskopická myomektomie. Všem ženám se dostane stejné předoperační i pooperační péče. Ženy budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: jedna skupina dostane jednoportovou laparoskopickou myomektomii s použitím šicího materiálu V-Loc™ (studijní skupina). Druhá skupina podstoupí konvenční víceportovou laparoskopickou myomektomii s použitím šicího materiálu V-Loc™ (kontrolní skupina). Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o době šití a komplikacích souvisejících s operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 55 let
  • Obrazem potvrzený děložní myom
  • Počet myomů ≤ 2 a největší velikost ≤ 10 cm
  • Ženy, u kterých byla plánována laparoskopická myomektomie
  • Odpovídající zdravotní stav pro laparoskopickou operaci (klasifikace fyzického stavu 1 nebo 2 podle Americké společnosti anesteziologů)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s pedunkulovaným subserózním myomem nebo submukózním myomem
  • Ženy podstupující současně složité chirurgické zákroky v době laparoskopické myomektomie, jako je těžká adheziolýza nebo resekce pro těžkou endometriózu
  • Ženy s jakýmkoliv náznakem maligních onemocnění dělohy nebo adnex
  • Ženy s diabetem, maligním onemocněním nebo podvýživou, které mohou ovlivnit hojení ran
  • Ženy trpící závažnými komorbiditami nebo psychiatrickými onemocněními, které by mohly ovlivnit sledování a/nebo compliance
  • Ženy, které se odmítají zúčastnit nebo dát souhlas k procedurám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoportová laparoskopická myomektomie
Použijeme ostnatý steh (V-Loc) při intervenci jednoportové laparoskopické myomektomie
Postup: Jednoportová laparoskopická myomektomie
Cílem této studie je porovnat jednoportovou laparoskopickou myomektomii pomocí ostnatého stehu (experimentální skupina) s víceportovou laparoskopickou myomektomií s použitím ostnatého stehu (kontrolní skupina) z hlediska operačního času (zejm. doba šití).
Aktivní komparátor: Víceportová laparoskopická myomektomie
Použijeme ostnatý steh (V-Loc) při intervenci víceportové laparoskopické myomektomie.
Postup: Víceportová laparoskopická myomektomie
Cílem této studie je porovnat jednoportovou laparoskopickou myomektomii pomocí ostnatého stehu (experimentální skupina) s víceportovou laparoskopickou myomektomií s použitím ostnatého stehu (kontrolní skupina) z hlediska operačního času (zejm. doba šití).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba šití
Časové okno: Intraoperační
doba trvání sutury defektu děložní stěny po enukleaci myomu při laparoskopické myomektomii
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetická spokojenost
Časové okno: Po operaci 1 měsíc a 3 měsíce
Srovnáme kosmetickou spokojenost pacientky pomocí dotazníku, který si sami řeknou (Body image Questionnaire).
Po operaci 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHA University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYO04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní myom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit