单孔腹腔镜子宫肌瘤切除术中的倒刺缝合
2015年7月30日 更新者：Taejong Song、CHA University
使用带刺缝合的单孔腹腔镜子宫肌瘤切除术与多孔腹腔镜子宫肌瘤切除术：一项多中心随机对照试验
本研究的目的是检验我们的假设，即在单孔腹腔镜子宫肌瘤切除术中使用单向无结倒钩缝合可以像多孔腹腔镜子宫肌瘤切除术一样促进肌瘤摘除术后子宫壁缺损的缝合。
研究概览
详细说明
研究人员计划对计划进行腹腔镜子宫肌瘤切除术的女性进行多中心随机临床试验。
所有女性都将获得相同的术前和术后护理。
女性将被随机分配到两组之一：一组将接受使用 V-Loc™ 缝合材料的单孔腹腔镜子宫肌瘤切除术（研究组）。
另一组将接受使用 V-Loc™ 缝合材料的传统多端口腹腔镜子宫肌瘤切除术（对照组）。
研究人员将收集有关缝合时间和与手术相关的并发症的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goyang、大韩民国
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- CHA Gangnam Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间
- 图像确认的子宫肌瘤
- 肌瘤个数≤2个且最大≤10cm
- 计划进行腹腔镜子宫肌瘤切除术的女性
- 适合腹腔镜手术的医疗状况（美国麻醉医师协会身体状况分类 1 或 2）
排除标准：
- 患有带蒂浆膜下肌瘤或粘膜下肌瘤的女性
- 在腹腔镜子宫肌瘤切除术时同时接受复杂外科手术的女性，例如严重的粘连松解术或严重子宫内膜异位症的切除术
- 有任何恶性子宫或附件疾病迹象的女性
- 患有糖尿病、恶性肿瘤或营养不良的女性会影响伤口愈合
- 患有严重合并症或精神疾病的女性，这可能会影响随访和/或依从性
- 拒绝参加或同意手术的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单孔腹腔镜子宫肌瘤切除术
我们将在单孔腹腔镜子宫肌瘤切除术的干预下使用带刺缝合线（V-Loc）
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本研究的目的是在手术时间（特别是
缝合时间）。
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有源比较器：多孔腹腔镜子宫肌瘤切除术
我们将在多端口腹腔镜子宫肌瘤切除术的干预下使用带刺缝合线（V-Loc）。
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本研究的目的是在手术时间（特别是
缝合时间）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缝合时间
大体时间：术中
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腹腔镜子宫肌瘤切除术中子宫肌瘤摘除术后缝合子宫壁缺损的时间
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美容满意度
大体时间：术后1个月和3个月
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我们将通过自我报告问卷（身体形象问卷）来比较患者的美容满意度。
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术后1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月14日
首次发布 (估计)
2013年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月30日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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