Suture barbelée dans la myomectomie laparoscopique à port unique
30 juillet 2015 mis à jour par: Taejong Song, CHA University
Myomectomie laparoscopique à port unique utilisant une suture barbelée par rapport à un port multiple : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le but de cette étude est de tester notre hypothèse selon laquelle l'utilisation d'une suture barbelée unidirectionnelle sans nœuds dans la myomectomie laparoscopique à port unique pourrait faciliter la suture du défaut de la paroi utérine après l'énucléation du myome comme l'a fait la myomectomie laparoscopique à ports multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs prévoient de réaliser un essai clinique randomisé multicentrique sur des femmes devant subir une myomectomie laparoscopique.
Toutes les femmes recevront les mêmes soins préopératoires et postopératoires.
Les femmes seront affectées au hasard à l'un des deux groupes : un groupe recevra une myomectomie laparoscopique à un seul orifice à l'aide du matériel de suture V-Loc™ (groupe d'étude).
L'autre groupe recevra une myomectomie laparoscopique multiport conventionnelle à l'aide d'un matériau de suture V-Loc™ (groupe témoin).
Les enquêteurs recueilleront des informations sur le temps de suture et les complications liées à la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Goyang, Corée, République de
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- CHA Gangnam Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Kangbuk Samsung Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 55 ans
- Myome utérin confirmé par image
- Nombre de myomes ≤2 et taille maximale ≤10cm
- Femmes devant subir une myomectomie laparoscopique
- Statut médical approprié pour la chirurgie laparoscopique (American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 ou 2)
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes d'un myome sous-séreux pédiculé ou d'un myome sous-muqueux
- Femmes subissant des interventions chirurgicales complexes concomitantes au moment de la myomectomie laparoscopique, telles qu'une adhésiolyse sévère ou une résection pour endométriose sévère
- Femmes avec toute suggestion de maladies utérines ou annexielles malignes
- Femmes atteintes de diabète, de malignité ou de malnutrition, ce qui peut affecter la cicatrisation des plaies
- Femmes ayant une comorbidité médicale majeure ou une maladie psychiatrique, ce qui pourrait affecter le suivi et/ou l'observance
- Les femmes qui refusent de participer ou de donner leur consentement aux procédures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Myomectomie laparoscopique à port unique
Nous utiliserons la suture barbelée (V-Loc) dans le cadre de l'intervention d'une myomectomie laparoscopique à port unique
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Le but de cette étude est de comparer la myomectomie laparoscopique à port unique utilisant une suture barbelée (groupe expérimental) avec la myomectomie laparoscopique multi-ports utilisant une suture barbelée (groupe témoin) en termes de temps opératoire (en particulier.
temps de suture).
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Comparateur actif: Myomectomie laparoscopique multiport
Nous utiliserons la suture barbelée (V-Loc) dans le cadre d'une myomectomie laparoscopique multi-ports.
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Le but de cette étude est de comparer la myomectomie laparoscopique à port unique utilisant une suture barbelée (groupe expérimental) avec la myomectomie laparoscopique multiport utilisant une suture barbelée (groupe témoin) en termes de temps opératoire (en particulier.
temps de suture).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de suture
Délai: Peropératoire
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la durée de la suture du défaut de la paroi utérine après l'énucléation du myome pendant la myomectomie laparoscopique
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction cosmétique
Délai: Post-opératoire 1 mois et 3 mois
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Nous comparerons la satisfaction cosmétique des patients par le biais d'un questionnaire auto-déclaré (Body Image Questionnaire).
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Post-opératoire 1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Première publication (Estimation)
15 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYO04
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