Szew kolczasty w jednoportowej miomektomii laparoskopowej
30 lipca 2015 zaktualizowane przez: Taejong Song, CHA University
Miomektomia laparoskopowa z jednym portem przy użyciu szwu kolczastego w porównaniu z jednym portem: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest przetestowanie naszej hipotezy, że zastosowanie jednokierunkowego szwu kolczastego bezwęzłowego w miomektomii laparoskopowej z jednego portu może ułatwić szycie ubytku ściany macicy po wyłuszczeniu mięśniaka, tak jak zrobiło to laparoskopowa miomektomia z wieloma portami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze planują przeprowadzić wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne na kobietach, u których zaplanowano laparoskopową miomektomię.
Wszystkie kobiety otrzymają taką samą opiekę przedoperacyjną i pooperacyjną.
Kobiety zostaną przypadkowo przydzielone do jednej z dwóch grup: jedna grupa zostanie poddana laparoskopowej miomektomii z jednego portu przy użyciu materiału szewnego V-Loc™ (grupa badawcza).
Druga grupa zostanie poddana konwencjonalnej wieloportowej miomektomii laparoskopowej z użyciem szwów V-Loc™ (grupa kontrolna).
Śledczy będą zbierać informacje na temat czasu zakładania szwów i powikłań związanych z operacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goyang, Republika Korei
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- CHA Gangnam Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat
- Mięśniak macicy potwierdzony obrazem
- Liczba mięśniaków ≤2 i największy rozmiar ≤10 cm
- Kobiety, u których zaplanowano laparoskopową miomektomię
- Odpowiedni stan medyczny do operacji laparoskopowej (klasyfikacja 1 lub 2 stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z uszypułowanymi mięśniakami podsurowiówkowymi lub mięśniakami podśluzówkowymi
- Kobiety poddawane jednocześnie złożonym zabiegom chirurgicznym w czasie laparoskopowej miomektomii, takim jak ciężka adhezjoliza lub resekcja z powodu ciężkiej endometriozy
- Kobiety z jakąkolwiek sugestią złośliwych chorób macicy lub przydatków
- Kobiety z cukrzycą, nowotworem złośliwym lub niedożywieniem, które mogą wpływać na gojenie się ran
- Kobiety z poważnymi chorobami współistniejącymi lub chorobami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na obserwację i/lub przestrzeganie zaleceń
- Kobiety, które odmawiają udziału lub wyrażają zgodę na zabiegi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoportowa miomektomia laparoskopowa
Zastosujemy szew kolczasty (V-Loc) w ramach interwencji jednoportowej miomektomii laparoskopowej
|
Celem pracy jest porównanie miomektomii laparoskopowej z użyciem jednego portu szwem kolczastym (grupa eksperymentalna) z wieloportową miomektomią laparoskopową szwem kolczastym (grupa kontrolna) pod względem czasu operacji (zwł.
czas szycia).
|
|
Aktywny komparator: Wieloportowa miomektomia laparoskopowa
Zastosujemy szew kolczasty (V-Loc) podczas wieloportowej miomektomii laparoskopowej.
|
Celem pracy jest porównanie miomektomii laparoskopowej z użyciem jednego portu szwem kolczastym (grupa eksperymentalna) z wieloportową miomektomią laparoskopową szwem kolczastym (grupa kontrolna) pod względem czasu operacji (zwł.
czas szycia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas szycia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas zakładania szwu ubytku ściany macicy po wyłuszczeniu mięśniaka podczas laparoskopowej miomektomii
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja kosmetyczna
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Porównamy satysfakcję kosmetyczną pacjentki za pomocą kwestionariusza samoopisowego (Kwestionariusz obrazu ciała).
|
Po operacji 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYO04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .