Szöges varrat egyportos laparoszkópos myomectomiában
2015. július 30. frissítette: Taejong Song, CHA University
Egyportos laparoszkópos myomectomia szögesvarrat segítségével a többportos egységgel szemben: többközpontú véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teszteljük hipotézisünket, miszerint az egyirányú laparoszkópos myomectomiában az egyirányú, csomó nélküli szögesvarrat alkalmazása megkönnyítheti a méhfal defektusának varrását myoma enukleáció után, ahogyan azt a többportos laparoszkópos myomectomia tette.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatot terveznek végezni olyan nőkön, akiket laparoszkópos myomectomiára terveztek.
Minden nő ugyanolyan preoperatív és posztoperatív ellátásban részesül.
A nők véletlenül két csoport egyikébe kerülnek besorolásra: az egyik csoport V-Loc™ varróanyag használatával egyportos laparoszkópos myomectomiát kap (vizsgálati csoport).
A másik csoport hagyományos többportos laparoszkópos myomectomiát kap, V-Loc™ varróanyag használatával (kontrollcsoport).
A kutatók információkat gyűjtenek a varrás idejéről és a műtéttel kapcsolatos szövődményekről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Goyang, Koreai Köztársaság
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- CHA Gangnam Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 55 év között
- Képen megerősített méh myoma
- A myoma száma ≤2 és legnagyobb mérete ≤10cm
- Nők, akiknél laparoszkópos myomectomiát terveztek
- A laparoszkópos műtéthez megfelelő egészségügyi állapot (Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot 1. vagy 2. besorolás)
Kizárási kritériumok:
- Pedunculated subserosalis myomában vagy submucosalis myomában szenvedő nők
- A laparoszkópos myomectomia idején összetett sebészeti beavatkozásokon áteső nők, mint például súlyos adhesiolízis vagy súlyos endometriózis miatti reszekció
- Nők, akiknek bármilyen jele rosszindulatú méh- vagy mellékbetegségekre utal
- Cukorbeteg, rosszindulatú vagy alultáplált nők, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást
- Nők súlyos társbetegségben vagy pszichiátriai betegségben, amely befolyásolhatja a nyomon követést és/vagy a megfelelést
- Nők, akik megtagadják az eljárásokban való részvételt vagy beleegyezést adnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyportos laparoszkópos myomectomia
Szöges varratokat (V-Loc) használunk egyportos laparoszkópos myomectomia közben
|
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az egyportos laparoszkópos myomectomiát szögesvarrással (kísérleti csoport) a többportos laparoszkópos myomectomiával szögesvarrással (kontrollcsoport) a műtéti idő (pl.
varrási idő).
|
|
Aktív összehasonlító: Többportos laparoszkópos myomectomia
A többportos laparoszkópos myomectomia során szöges varratokat (V-Loc) használunk.
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az egyportos laparoszkópos myomectomiát szögesvarrással (kísérleti csoport) a többportos laparoszkópos myomectomiával szögesvarrással (kontrollcsoport) a műtéti idő tekintetében (pl.
varrási idő).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varrási idő
Időkeret: Intraoperatív
|
a méhfal defektus varrásának időtartama a myoma enukleáció után laparoszkópos myomectomia során
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kozmetikai elégedettség
Időkeret: Műtét után 1 hónap és 3 hónap
|
A páciensek kozmetikai elégedettségét önbevallásos kérdőíven (Body image Questionnaire) hasonlítjuk össze.
|
Műtét után 1 hónap és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MYO04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .