Sutura farpada em miomectomia laparoscópica de portal único
30 de julho de 2015 atualizado por: Taejong Song, CHA University
Miomectomia laparoscópica de porta única usando sutura farpada versus multiporta: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O objetivo deste estudo é testar nossa hipótese de que o uso de sutura farpada unidirecional sem nós na miomectomia laparoscópica de porta única poderia facilitar a sutura do defeito da parede uterina após a enucleação do mioma, como fez a miomectomia laparoscópica com múltiplas portas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores planejam realizar um ensaio clínico randomizado multicêntrico em mulheres agendadas para miomectomia laparoscópica.
Todas as mulheres receberão os mesmos cuidados pré e pós-operatórios.
As mulheres serão designadas aleatoriamente a um dos dois grupos: um grupo receberá miomectomia laparoscópica de portal único usando material de sutura V-Loc™ (grupo de estudo).
O outro grupo receberá miomectomia laparoscópica multiporta convencional usando material de sutura V-Loc™ (grupo controle).
Os investigadores coletarão informações sobre o tempo de sutura e as complicações relacionadas à cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goyang, Republica da Coréia
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- CHA Gangnam Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 55 anos
- Mioma uterino confirmado por imagem
- Número de miomas ≤2 e maior tamanho ≤10cm
- Mulheres que estavam programadas para fazer miomectomia laparoscópica
- Condição médica apropriada para cirurgia laparoscópica (classificação 1 ou 2 do estado físico da American Society of Anesthesiologists)
Critério de exclusão:
- Mulheres com mioma subseroso pedunculado ou mioma submucoso
- Mulheres submetidas a procedimentos cirúrgicos complexos concomitantes no momento da miomectomia laparoscópica, como adesiólise grave ou ressecção para endometriose grave
- Mulheres com qualquer sugestão de doenças uterinas ou anexiais malignas
- Mulheres com diabetes, malignidade ou desnutrição, que podem afetar a cicatrização de feridas
- Mulheres com comorbidade médica importante ou doença psiquiátrica, o que pode afetar o acompanhamento e/ou adesão
- Mulheres que se recusam a participar ou dar consentimento para os procedimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Miomectomia laparoscópica por portal único
Utilizaremos sutura farpada (V-Loc) sob intervenção de miomectomia laparoscópica por portal único
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O objetivo deste estudo é comparar a miomectomia laparoscópica de porta única com sutura farpada (grupo experimental) com a miomectomia laparoscópica multiportas com sutura farpada (grupo controle) em termos de tempo operatório (esp.
tempo de sutura).
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Comparador Ativo: Miomectomia laparoscópica multiportas
Utilizaremos sutura farpada (V-Loc) sob intervenção de miomectomia laparoscópica multiportas.
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O objetivo deste estudo é comparar a miomectomia laparoscópica single-port usando sutura farpada (grupo experimental) com a miomectomia laparoscópica multi-portas usando sutura farpada (grupo controle) em termos de tempo operatório (esp.
tempo de sutura).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sutura
Prazo: Intraoperatório
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a duração do tempo para a sutura do defeito da parede uterina após a enucleação do mioma durante a miomectomia laparoscópica
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação cosmética
Prazo: Pós-operatório 1 mês e 3 meses
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Compararemos a satisfação cosmética do paciente por meio de questionário autorreferido (Body image Questionnaire).
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Pós-operatório 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYO04
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