フリーダム鼠径ヘルニア修復システム研究
2016年6月7日 更新者：Insightra Medical, Inc.
この研究の主な目的は、鼠径ヘルニア修復後の患者の生活の質 (QOL) を評価することです。 「Carolinas Comfort Scale」（CCS）評価は定期的に実施されます。
研究の二次的な目的は、短期および長期の研究関連の合併症/有害事象を追跡することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Metabolic Clinic and Research Center
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Indiana
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Lebanon、Indiana、アメリカ、46052
- Witham Health Services
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- New Hannover Regional Medical Center
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Milano、イタリア、20149
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
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Roma、イタリア、00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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Roma、イタリア、00161
- Policlinico Tor Vergata
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Wien、オーストリア、A-1030
- Herz Jesu Krankenhaus GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期的な鼠径ヘルニア修復術を受ける予定
- 同意を与える権限がある
- 臨床的に重要な鼠径ヘルニア (分類: NYHUS I、II、IIIa)
- 稼働時の欠陥サイズは5mm～35mm
- -片側性、直接的、間接的、または混合鼠径ヘルニアと診断されている
- 手術部位の原発性ヘルニア
- 男性か女性
- -少なくとも12か月の平均余命
- 18歳以上
除外基準:
- 明らかな局所感染または全身感染の徴候
- -ヘルニア手術部位での以前の手術
- ヘルニアが鼠径部にない
- ヘルニアは間接的または直接的に識別されません
- 大腿ヘルニア
- 既知のコラーゲン障害
- 不安定狭心症またはNYHAクラスIVの患者
- 既知の妊娠
- 薬物使用者
- 何らかの方法による修復の再発
- -巨大な鼠径陰嚢ヘルニアまたは腹壁の欠陥が直径35 mmを超える患者-例： 大規模な直接または複合鼠径ヘルニア タイプ Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
- 免疫抑制、プレドニゾン>15 mg/日、積極的な化学療法
- 末期腎臓病
- 腹水
- 手術野の皮膚感染症
- BMI >35
- 腹膜が閉じられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Freedom ProFlor 鼠径ヘルニア インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指定された時間間隔で Carolina Comfort Scale (CCS) スコアのベースラインからの変化を測定します
時間枠：1 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月。
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鼠径ヘルニア修復を受けている患者の生活の質を測定します。
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1 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 日間の痛みと投薬記録を評価する
時間枠：14日間
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患者は、14 日間連続して疼痛スコアと投薬を記録します。
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14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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研究関連の合併症/有害事象
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karl LeBlanc, M.D., M.B.A., F.A.C.S.、Our Lady of the Lake Regional Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月7日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P0069
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。