Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Freedom Inguinal Hernia Repair System Study

7. Juni 2016 aktualisiert von: Insightra Medical, Inc.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Lebensqualität (QOL) des Patienten nach Leistenhernienkorrektur. „Carolinas Comfort Scale“ (CCS) Assessments finden in regelmäßigen Abständen statt.

Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, kurz- und langfristige studienbedingte Komplikationen/Nebenwirkungen zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Tor Vergata
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46052
        • Witham Health Services
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hannover Regional Medical Center
  • Österreich
      • Wien, Österreich, A-1030
        • Herz Jesu Krankenhaus GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer routinemäßigen Leistenhernienoperation zu unterziehen
  • Einwilligungsfähig
  • Klinisch relevanter Leistenbruch (Klassifikation: NYHUS I, II, IIIa)
  • Die Defektgröße beim Betrieb liegt zwischen 5 mm und 35 mm
  • Diagnostiziert mit einseitiger, direkter, indirekter oder gemischter Leistenhernie
  • Primäre Hernie an der Operationsstelle
  • Männlich oder weiblich
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer offensichtlichen lokalen oder systemischen Infektion
  • Jede frühere Operation an der Hernie-Operationsstelle
  • Hernie ist nicht im Leistenbereich
  • Hernie wird nicht als indirekt oder direkt identifiziert
  • Schenkelhernien
  • Bekannte Kollagenstörung
  • Vorstellung mit instabiler Angina oder NYHA-Klasse IV
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Aktiver Drogenkonsument
  • Wiederholung einer Reparatur durch irgendeine Methode
  • Patienten mit Riesen-Leistenhernie oder Bauchwanddefekt > 35 mm Durchmesser – z. großer direkter oder kombinierter Leistenbruch Typ Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
  • Immunsuppression, Prednison > 15 mg/Tag, aktive Chemotherapie
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Bauchwassersucht
  • Hautinfektion im Bereich des Operationsfeldes
  • BMI >35
  • Peritoneum kann nicht verschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freedom ProFlor Leistenbruchimplantat
Gerät: Freedom ProFlor Leistenbruchimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Änderungen der Carolina Comfort Scale (CCS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in festgelegten Zeitintervallen
Zeitfenster: 1 Woche, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate.
Messen Sie die Lebensqualität von Patienten, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen.
1 Woche, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werten Sie das 14-tägige Schmerz- und Medikationsprotokoll aus
Zeitfenster: 14 Tage
Der Patient wird Schmerzwerte und Medikamente für 14 aufeinanderfolgende Tage aufzeichnen.
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studienbedingte Komplikationen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insightra Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl LeBlanc, M.D., M.B.A., F.A.C.S., Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Leistenbruch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren