Estudio del sistema de reparación de hernia inguinal Freedom
7 de junio de 2016 actualizado por: Insightra Medical, Inc.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la calidad de vida (QOL) del paciente después de la reparación de una hernia inguinal. Las evaluaciones de la "Escala de Confort de Carolina" (CCS) se llevarán a cabo a intervalos regulares.
El objetivo secundario del estudio es hacer un seguimiento de las complicaciones/eventos adversos relacionados con el estudio a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wien, Austria, A-1030
- Herz Jesu Krankenhaus GmbH
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Metabolic Clinic and Research Center
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Indiana
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Lebanon, Indiana, Estados Unidos, 46052
- Witham Health Services
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hannover Regional Medical Center
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Milano, Italia, 20149
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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Roma, Italia, 00161
- Policlinico Tor Vergata
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una reparación de hernia inguinal de rutina
- Competente para dar el consentimiento
- Hernia inguinal clínicamente relevante (clasificación: NYHUS I, II, IIIa)
- El tamaño del defecto en la operación es entre 5 mm y 35 mm
- Diagnosticado con hernia inguinal unilateral, directa, indirecta o mixta
- Hernia primaria en el sitio operatorio
- Masculino o femenino
- Esperanza de vida de al menos 12 meses.
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Signos de infección local o sistémica obvia
- Cualquier cirugía previa en el sitio operatorio de la hernia.
- La hernia no está en el área inguinal.
- La hernia no se identifica como indirecta o directa.
- hernias femorales
- Trastorno conocido del colágeno
- Presentar angina inestable o clase IV de la NYHA
- Embarazo conocido
- Consumidor activo de drogas
- Recurrencia de una reparación por cualquier método
- Pacientes con hernia inguinoescrotal gigante o defecto de la pared abdominal >35 mm de diámetro, p. Hernia inguinal directa o combinada grande tipo Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
- Inmunosupresión, prednisona >15 mg/día, quimioterapia activa
- Enfermedad renal en etapa terminal
- ascitis abdominal
- Infección de la piel en el área del campo quirúrgico
- IMC >35
- El peritoneo no se puede cerrar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de hernia inguinal Freedom ProFlor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida los cambios desde el inicio en las puntuaciones de la Carolina Comfort Scale (CCS) en intervalos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: 1 semana, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses.
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Mida la calidad de vida de los pacientes que se someten a una reparación de hernia inguinal.
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1 semana, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el registro de medicamentos y dolor de 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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El paciente registrará la puntuación del dolor y los medicamentos durante 14 días consecutivos.
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14 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones/eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl LeBlanc, M.D., M.B.A., F.A.C.S., Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0069
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .