Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu naprawy przepukliny pachwinowej Freedom

7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Insightra Medical, Inc.

Głównym celem tego badania jest ocena jakości życia (QOL) pacjentów po operacji przepukliny pachwinowej. Oceny „Carolinas Comfort Scale” (CCS) będą przeprowadzane w regularnych odstępach czasu.

Drugim celem badania jest obserwacja krótkoterminowych i długoterminowych powikłań/zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, A-1030
        • Herz Jesu Krankenhaus GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46052
        • Witham Health Services
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hannover Regional Medical Center
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20149
        • Istituto Clinico Sant'Ambrogio
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano poddanie się rutynowej operacji przepukliny pachwinowej
  • Właściwy do wyrażenia zgody
  • Klinicznie istotna przepuklina pachwinowa (klasyfikacja: NYHUS I, II, IIIa)
  • Rozmiar wady podczas pracy wynosi od 5 mm do 35 mm
  • Zdiagnozowano jednostronną, bezpośrednią, pośrednią lub mieszaną przepuklinę pachwinową
  • Przepuklina pierwotna w miejscu operacyjnym
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki oczywistej infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej
  • Wszelkie wcześniejsze operacje w miejscu operacji przepukliny
  • Przepuklina nie znajduje się w okolicy pachwinowej
  • Przepuklina nie jest identyfikowana jako pośrednia ani bezpośrednia
  • Przepukliny udowe
  • Znane zaburzenie kolagenu
  • Przedstawienie z niestabilną dusznicą bolesną lub klasą IV NYHA
  • Znana ciąża
  • Aktywny użytkownik narkotyków
  • Ponowne wykonanie naprawy dowolną metodą
  • Pacjenci z olbrzymią przepukliną pachwinowo-mosznową lub ubytkiem ściany jamy brzusznej o średnicy >35 mm – m.in. przepuklina pachwinowa duża bezpośrednia lub złożona typu Nyhus IIIb/EHS P L/M 1/2/3
  • Immunosupresja, prednizon >15 mg/dobę, aktywna chemioterapia
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Wodobrzusze brzucha
  • Zakażenie skóry w okolicy pola operacyjnego
  • BMI >35
  • Otrzewnej nie można zamknąć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant przepukliny pachwinowej Freedom ProFlor
Urządzenie: Implant przepukliny pachwinowej Freedom ProFlor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierz zmiany od wartości wyjściowych w wynikach Carolina Comfort Scale (CCS) w określonych odstępach czasu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
Zmierz jakość życia pacjentów poddawanych operacji przepukliny pachwinowej.
1 tydzień, 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń 14-dniowy dziennik bólu i leków
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjent będzie rejestrował ocenę bólu i przyjmowane leki przez 14 kolejnych dni.
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania/zdarzenia niepożądane związane z badaniem
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insightra Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl LeBlanc, M.D., M.B.A., F.A.C.S., Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant przepukliny pachwinowej Freedom ProFlor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj