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Freedom 사타구니 탈장 복구 시스템 연구

2016년 6월 7일 업데이트: Insightra Medical, Inc.

이 연구의 주요 목적은 사타구니 탈장 수리 후 환자의 삶의 질(QOL)을 평가하는 것입니다. "Carolinas Comfort Scale"(CCS) 평가는 정기적으로 실시됩니다.

연구의 2차 목적은 단기 및 장기 연구 관련 합병증/부작용을 추적하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, 미국, 46052
        • Witham Health Services
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • New Hannover Regional Medical Center
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, A-1030
        • Herz Jesu Krankenhaus GmbH
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Tor Vergata

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일상적인 사타구니 탈장 수리를 받을 예정
  • 동의할 자격이 있음
  • 임상적으로 관련된 사타구니 탈장(분류: NYHUS I, II, IIIa)
  • 작동시 결함 크기는 5mm에서 35mm 사이입니다.
  • 편측, 직접, 간접 또는 혼합 서혜부 탈장 진단
  • 수술 부위의 원발성 탈장
  • 남성 또는 여성
  • 최소 12개월의 기대 수명
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 명백한 국소 또는 전신 감염의 징후
  • 탈장 수술 부위의 이전 수술
  • 탈장은 사타구니 부위에 있지 않습니다.
  • 탈장은 간접 또는 직접으로 식별되지 않습니다.
  • 대퇴부 탈장
  • 알려진 콜라겐 장애
  • 불안정형 협심증 또는 NYHA class of IV 제시
  • 알려진 임신
  • 활동적인 마약 사용자
  • 어떤 방법으로든 수리의 재발
  • 거대 서혜부음낭 탈장 또는 복벽 결손 >35mm 직경이 있는 환자 - 예. 대형 직접 또는 복합 서혜부 탈장 유형 Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
  • 면역억제, 프레드니손>15mg/일, 활성 화학요법
  • 말기 신장 질환
  • 복부 복수
  • 수술 부위의 피부 감염
  • BMI >35
  • 복막을 닫을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Freedom ProFlor 서혜부 탈장 임플란트
장치: Freedom ProFlor 서혜부 탈장 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지정된 시간 간격으로 CCS(Carolina Comfort Scale) 점수의 기준선에서 변화를 측정합니다.
기간: 1주, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36개월.
사타구니 탈장 수리를 받는 환자의 삶의 질을 측정합니다.
1주, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일 통증 및 투약 기록 평가
기간: 14 일
환자는 연속 14일 동안 통증 점수와 약물을 기록합니다.
14 일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
연구 관련 합병증/부작용
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insightra Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Karl LeBlanc, M.D., M.B.A., F.A.C.S., Our Lady of the Lake Regional Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P0069

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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