Исследование системы восстановления паховой грыжи Freedom
7 июня 2016 г. обновлено: Insightra Medical, Inc.
Основной целью данного исследования является оценка качества жизни (КЖ) пациентов после пластики паховой грыжи. Оценки по «Шкале комфорта Каролины» (CCS) будут проводиться через регулярные промежутки времени.
Вторичной целью исследования является отслеживание краткосрочных и долгосрочных осложнений/нежелательных явлений, связанных с исследованием.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, A-1030
- Herz Jesu Krankenhaus GmbH
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20149
- Istituto Clinico Sant'Ambrogio
-
Roma, Италия, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Roma, Италия, 00161
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Metabolic Clinic and Research Center
-
-
Indiana
-
Lebanon, Indiana, Соединенные Штаты, 46052
- Witham Health Services
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- New Hannover Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируется плановая пластика паховой грыжи
- Уполномочен дать согласие
- Клинически значимая паховая грыжа (классификация: NYHUS I, II, IIIa)
- Размер дефекта при эксплуатации составляет от 5 мм до 35 мм.
- Диагностируется односторонняя, прямая, непрямая или смешанная паховая грыжа.
- Первичная грыжа в месте операции
- Мужчина или женщина
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Признаки очевидной местной или системной инфекции
- Любая предыдущая операция на месте операции по поводу грыжи
- Грыжа не в паховой области
- Грыжа не определяется как непрямая или прямая
- Бедренные грыжи
- Известное нарушение коллагена
- Наличие нестабильной стенокардии или IV класса по NYHA.
- известная беременность
- Активный наркоман
- Повторность ремонта любым методом
- Пациенты с гигантской пахово-мошоночной грыжей или дефектом брюшной стенки >35 мм в диаметре, т.е. большая прямая или комбинированная паховая грыжа типа Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
- Иммуносупрессия, преднизолон >15 мг/сут, активная химиотерапия
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Абдоминальный асцит
- Инфекция кожи в области операционного поля
- ИМТ >35
- Брюшина не может быть закрыта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат Freedom ProFlor для паховой грыжи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеряйте изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале комфорта Каролины (CCS) через определенные промежутки времени.
Временное ограничение: 1 неделя, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев.
|
Оценить качество жизни пациентов, перенесших пластику паховой грыжи.
|
1 неделя, 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените 14-дневный журнал боли и лекарств
Временное ограничение: 14 дней
|
Пациент будет записывать оценку боли и лекарства в течение 14 дней подряд.
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения/нежелательные явления, связанные с исследованием
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karl LeBlanc, M.D., M.B.A., F.A.C.S., Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P0069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .