Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému opravy inguinální kýly Freedom

7. června 2016 aktualizováno: Insightra Medical, Inc.

Primárním cílem této studie je zhodnotit kvalitu života pacienta (QOL) po úpravě tříselné kýly. Hodnocení „Carolinas Comfort Scale“ (CCS) se bude konat v pravidelných intervalech.

Sekundárním cílem studie je sledování krátkodobých a dlouhodobých komplikací/nežádoucích příhod souvisejících se studií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Itálie, 00161
        • Policlinico Tor Vergata
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, A-1030
        • Herz Jesu Krankenhaus GmbH
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Metabolic Clinic and Research Center
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Spojené státy, 46052
        • Witham Health Services
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hannover Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit rutinní opravu tříselné kýly
  • Kompetentní k udělení souhlasu
  • Klinicky relevantní tříselná kýla (klasifikace: NYHUS I, II, IIIa)
  • Velikost defektu při provozu je mezi 5 mm a 35 mm
  • Diagnostikována jednostranná, přímá, nepřímá nebo smíšená tříselná kýla
  • Primární kýla v místě operace
  • Muž nebo žena
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Známky zjevné lokální nebo systémové infekce
  • Jakákoli předchozí operace v místě operace kýly
  • Kýla není v inguinální oblasti
  • Kýla není identifikována jako nepřímá nebo přímá
  • Femorální kýly
  • Známá porucha kolagenu
  • S nestabilní anginou pectoris nebo NYHA třídy IV
  • Známé těhotenství
  • Aktivní uživatel drog
  • Opakování opravy jakýmkoli způsobem
  • Pacienti s obří inguinoskrotální kýlou nebo defektem břišní stěny v průměru > 35 mm – např. velká přímá nebo kombinovaná tříselná kýla typu Nyhus IIIb / EHS P L/M 1/2/3
  • Imunosuprese, prednison>15 mg/den, aktivní chemoterapie
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Břišní ascites
  • Kožní infekce v oblasti operačního pole
  • BMI >35
  • Peritoneum nelze uzavřít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát pro tříselnou kýlu Freedom ProFlor
Přístroj: Implantát pro tříselnou kýlu Freedom ProFlor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřte změny od výchozí hodnoty ve skóre Carolina Comfort Scale (CCS) v určených časových intervalech
Časové okno: 1 týden, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
Měření kvality života pacientů podstupujících opravu tříselné kýly.
1 týden, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte 14denní protokol bolesti a léků
Časové okno: 14 dní
Pacient bude zaznamenávat skóre bolesti a léky po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace/nežádoucí účinky související se studií
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insightra Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl LeBlanc, M.D., M.B.A., F.A.C.S., Our Lady of the Lake Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit